OCS Lung Rozszerz badanie po zatwierdzeniu — Rozszerz gromadzenie danych kontrolnych
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: TransMedics
Zbiór danych z pięcioletniej obserwacji pacjentów, którzy brali już udział w badaniu EXPAND Lung i mieli przeszczepy z płucami dawcy zachowanymi w systemie OCS Lung.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania kontynuacyjnego jest zebranie danych z obserwacji po pięciu latach od pacjentów, którzy brali już udział w badaniu EXPAND Lung i mieli przeszczepy z płucami dawcy zachowanymi w systemie OCS Lung.
Przedstawiono wyniki badania EXPAND Lung, które wykazało pozytywne wyniki w stosowaniu rozszerzonych kryteriów dawcy płuc i obserwacji pacjenta po przeszczepie.
Bieżące badanie jest prowadzone w celu dalszego zbierania obserwacji uczestników badania EXPAND w celu oceny długoterminowego stanu przeżycia pacjentów i diagnozy BOS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni wcześniej do badania Expand Lung, którzy otrzymali płuca zakonserwowane w systemie OCS Lung.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany męski lub żeński kandydat do pierwotnego podwójnego przeszczepu płuc
- Wiek ≥18 lat
- Podpisano: 1) dokument pisemnej świadomej zgody oraz 2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Pojedynczy biorca płuc
- Przewlekłe stosowanie hemodializy lub diagnostyka przewlekłej niewydolności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OCS Rozwiń kohortę próbną
Wszyscy pacjenci włączeni wcześniej do badania EXPAND Lung.
|
Pacjenci z wcześniej przeszczepionymi płucami zachowanymi w systemie OCS Lung w badaniu Expand Lung.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie przeszczepu i przeżycie oceniane podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
2 lata
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie przeszczepu i przeżycie oceniane podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
3 lata
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie przeszczepu i przeżycie oceniane podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
4 lata
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie przeszczepu i przeżycie oceniane podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
5 lat
|
|
Obecność lub brak zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena BOS ustalona podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
2 lata
|
|
Obecność lub brak zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena BOS ustalona podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
3 lata
|
|
Obecność lub brak zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena BOS ustalona podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
4 lata
|
|
Obecność lub brak zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena BOS ustalona podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCS-LUN-122018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .