Ocena kleju Beautibond Xtreme w uzupełnieniu klasy I i II: wyniki roczne.
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność systemu adhezyjnego Beautibond Xtreme przy użyciu różnych technik wiązania w uzupełnieniu klasy I i II: wyniki roczne.
To randomizowane badanie kliniczne miało na celu ocenę wydajności systemu adhezyjnego Beautibond Xtreme pod różnymi technikami wiązania.
Wybrano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, a 152 zęby losowo losowo przy użyciu „programu randomizowania badań” do alokacji w grupach kontrolnych (przywracanie CI - klasy I z warunkowaniem całkowitym tego II Przywrócenie z selektywnym trawieniem szkliwa).
Oceniono uzupełnienia (kryteria USPHS) dotyczące anatomii, integralności, barwienia marginalnego, koloru, chropowatości, wtórnych zmian próchnicy, czułości pooperacyjnej i retencji.
Dwóch skalibrowanych egzaminatorów (test Kappa 0,84), zaślepiony na leczenie, przeprowadziły oceny przez okres do jednego roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Stabilność okluzyjna wspierana przez zęby trzonowe, obecność co najmniej jednego przedtrzonowca lub jednej molowej wnęki I/II klasy odpowiednie do bezpośredniego przywrócenia lub wymiany przywracania
- Zdolność do oceny i regularnych wizyt konserwacyjnych
- Brak objawów klinicznych lub objawów radiograficznych sugerujących zaangażowanie pulpy
- Brak kieszeni przyzębia lub zagrożonej biologicznej inwazji przestrzeni
- Zdolność do wykonania bezwzględnej izolacji pola operacyjnego, a następnie przywrócenie wnęki z żywicą kompozytową
- Aktywna zmiana karous
- Zachonnalna/okluzoprox skakowa powierzchnia zębów trzonowych i przedtrzonowych, z obrazem radiograficznym pokazującym płytkie, średnie lub głębokie zaangażowanie zębiny, które uniemożliwia pacjentowi skuteczne kontrolowanie biofilmu bakteryjnego lub wykazuje pewien rodzaj wrażliwości
- Brzegi przygotowania wnęki (Cavusurface) w szkliwie lub zębinie.
Kryteria wykluczenia:
- Słaba kontrola higieny jamy ustnej
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Powikłania doustne, takie jak: bruksizm, inne nawyki parafunkowe wzmacniające diagnozę TMD (zaburzenia czasowe), problemy przyzębia
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Pacjenci o wysokim ryzyku próchnicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CI: Wnęki klasy I przywrócone za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
Wnęki klasy I przywrócono za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
|
Elidaż wytrawiono przez 30 sekund, a zębina przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie przepłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego.
Aby chronić zębinę podczas wybuchu powietrza, trzymał nad nim chłonny papier przy użyciu pincetów klinicznych, zapewniając białawe wygląd emalii i nieco wilgotnej zębiny.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej bułce.
System kleju Beautibond Xtreme został zastosowany bez czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Wreszcie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CII: wnęki klasy II przywrócone za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
Wnęki klasy II przywrócone za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
|
Elidaż wytrawiono przez 30 sekund, a zębina przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie przepłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego.
Aby chronić zębinę podczas wybuchu powietrza, trzymał nad nim chłonny papier przy użyciu pincetów klinicznych, zapewniając białawe wygląd emalii i nieco wilgotnej zębiny.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej bułce.
System kleju Beautibond Xtreme został zastosowany bez czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Wreszcie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TI: Class I wnęki przywrócone za pomocą techniki samozaparcia.
Wnęki klasy I przywrócone za pomocą techniki samozaparcia.
|
Nie przeprowadzono trawienia kwasowego ani szkliwa lub zębiny.
System kleju Beautibond Xtreme został natychmiast zastosowany, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TII: Class II wnęki przywrócone za pomocą techniki samozaparcia.
Wnęki klasy II przywrócone za pomocą techniki samodosądowej.
|
Nie przeprowadzono trawienia kwasowego ani szkliwa lub zębiny.
System kleju Beautibond Xtreme został natychmiast zastosowany, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TIII: Class I wnęki przywrócone za pomocą techniki wyboru.
Wnęki klasy I przywrócone za pomocą techniki wyboru
|
Elidaż wytrawiono przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie spłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego, pozostawiając szkliwo z białawym wyglądem.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej rolce.
Następnie natychmiast zastosowano system kleju Xtreme Beautibond, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TIV: Wnęki klasy II przywrócone za pomocą techniki wyboru.
Wnęki klasy II przywrócone za pomocą techniki wyboru.
|
Elidaż wytrawiono przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie spłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego, pozostawiając szkliwo z białawym wyglądem.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej rolce.
Następnie natychmiast zastosowano system kleju Xtreme Beautibond, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Anatomiczna forma restauracji została oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Stanów Zjednoczonych Public Health Service (USPHS) na początku, sześć miesięcy i rok.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (ciągłość przywracania z istniejącą formą anatomiczną), Bravo (ciągłość przywracania z częściową degradacją, ale klinicznie akceptowalną) lub Charlie (ciągłość upośledzenia przywracania, wymagająca wymiany).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Adaptacja krańcowa
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Azaptacja krańcowa analizowano wizualnie przy użyciu odkrywcy do wykrywania szczelin lub krańcowych awarii.
Klasyfikacje obejmowały alfa (brak widocznych dowodów na szczelinę wzdłuż marginesu), Bravo (widoczne dowody szczelinowania wzdłuż marginesu, w którym odkrywca może przenikać lub złapać), a Charlie (odkrywca przenika szczelinę, odsłaniając zębinę lub podstawę).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Brzeżne przebarwienie oceniono poprzez rejestrowanie wszelkich zmian kolorów na interfejsie między przywracaniem a strukturą zęba.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (brak widocznego przebarwienia), Bravo (przebarwienia obecne, ale nie penetrowało się wzdłuż brzegu w kierunku miazgi) lub Charliego (głębokie przebarwienia penetrujące wzdłuż marginesu w kierunku pulpy).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Obecność wtórnej próchnicy oceniano klinicznie i radiograficznie w trakcie badania.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (brak dowodów na wtórne próchnicę) lub Charliego (dowody na wtórne próchnice wokół przywrócenia, wymagające wymiany).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Dopasowanie kolorów
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Dopasowanie kolorów oceniono przez porównanie przywracania z sąsiednią strukturą zęba pod względem koloru i przezroczystości.
Klasyfikacje obejmowały alfa (kolor i półprzezroczystość kompatybilny ze strukturą zęba), Bravo (niedopasowanie koloru i półprzezroczystości w akceptowalnym zakresie) i Charlie (niedopasowanie koloru i półprzezroczystości poza akceptowalnym zakresem).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Czułość pooperacyjną oceniono za pomocą raportów pacjentów w różnych okresach badań.
Klasyfikacje obejmowały alfa (bez wrażliwości pooperacyjnej po procedurze odbudowującej i podczas badania), Bravo (niewielka wrażliwość na każdym etapie badania) i Charlie (poważna wrażliwość na dowolnym etapie badania).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Tekstura powierzchni odbudowy była wizualnie i taktycznie oceniona za pomocą eksploratora.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (bez wad powierzchniowych), Bravo (minimalne wady powierzchni) lub Charlie (poważne wady powierzchniowe dotyczące przywrócenia).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Zatrzymanie oceniono poprzez weryfikację obecności odbudowy w czasie.
Klasyfikacje obejmowały alfa (brak utraty materiału odbudowującego) i Charliego (złamanie i/lub całkowita utrata materiału odbudowującego).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61246422.4.0000.5498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .