Pediatryczny system wczesnego ostrzegania – duńskie badanie wieloośrodkowe

Wstęp Rozwój choroby krytycznej u pacjenta i śmierć można potencjalnie przewidzieć i zapobiec. Badania obserwacyjne wskazują, że pogorszenie stanu klinicznego hospitalizowanych pacjentów często poprzedzają zmiany fizjologiczne do 24 godzin przed śmiercią. U dorosłych pacjentów od wielu lat koncentruje się na opracowaniu systemu oceny ryzyka, zwanego także „Early Warning Score” (EWS), systematycznie mierzącego stan życiowy pacjentów. Doświadczenia międzynarodowe pokazują, że systematyczna obserwacja przez SWO, której towarzyszą algorytmy działania, przyczynia się do zapobiegania zatrzymaniu krążenia, zgonowi i przeniesieniu na intensywną terapię.

W wielu dziedzinach dzieci różnią się od dorosłych; są np. różnice fizjologiczne i anatomiczne oraz system EWS opracowany dla dorosłych nie mogą być zatem stosowane u dzieci. Wyzwania związane z oceną, czy dziecko jest w stanie krytycznym, są związane z często nietypowymi objawami poważnej choroby u dziecka. Dzieci mogą wydawać się stosunkowo nienaruszone do krótkiego czasu przed niewydolnością krążenia i zatrzymaniem akcji serca.

Istnieje zatem potrzeba opracowania i zbadania, czy model SWO dla chorych dzieci ma istotny wpływ na rozwój ostrych stanów u dzieci.

Kontekst W Danii co roku przyjmuje się ponad 100 000 dzieci w wieku poniżej 15 lat. Badania międzynarodowe pokazują, że 8,5 - 14,0% przypadków zatrzymania krążenia na oddziałach intensywnej terapii dotyczy pacjentów pediatrycznych. Przeżycie wynosi tylko od 15 do 33%, a późniejsze znaczące wyniki neurologiczne u 35% dzieci, które przeżyły.

Celem systemu EWS dla przyjmowanych pacjentów jest zapewnienie, że personel w porę zidentyfikuje pogorszenie stanu pacjenta. Każda wartość uwalnia „wynik”, a całkowity wynik określa, czy należy rozpocząć leczenie. Międzynarodowe badania na dorosłych pacjentach wykazały, że do 24 godzin przed wystąpieniem zatrzymania krążenia lub sytuacji zagrażających życiu pojawiają się objawy ostrej choroby krytycznej.

Istnieją krajowe i międzynarodowe modele SWO u dorosłych. Mimo to kilka międzynarodowych raportów pokazuje, że problemem pozostaje brak identyfikacji i odpowiednich działań u pacjentów, u których rozwija się ostra i krytyczna choroba.

Badanie 126 zgonów wśród angielskich dzieci wykazało, że 89 zgonów miało miejsce w szpitalu; spośród nich oszacowano, że 63 (71%) można było uniknąć. Jako czynnik decydujący wskazywano brak uznania ciężkości choroby oraz brak prawidłowej oceny i interpretacji objawów fizycznych. Systematyczna praca z oceną objawów dziecka i nasilenia tych objawów jest nadrzędna dla terminowej opieki i leczenia dzieci.

Jakość leczenia doraźnego znalazła się w centrum uwagi w raporcie Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków. Kilka oddziałów pediatrycznych ustanowiło szkolenia symulacyjne w opiece i leczeniu dziecka w stanie ostrym i krytycznym, aby zoptymalizować kompetencje i zapewnić odpowiednią reakcję personelu medycznego. Ustrukturyzowana wstępna ocena dzieci przyjętych w trybie pilnym – model segregacji pediatrycznej – obejmuje systematyczną ocenę nasilenia objawów dziecka w ciągu pierwszych kilku minut. Wdrożony model triage określa kolejność interwencji.

Coraz więcej szpitali powołało tzw. Zespoły Szybkiego Reagowania (RRT), rodzaj zespołu doraźnego, który może ułatwić wczesną interwencję na oddziale, w którym u pacjenta wystąpi sytuacja zagrożenia życia lub zatrzymanie krążenia. Kryteria powołania RRT są kluczowym czynnikiem w zapobieganiu ostrym stanom zagrożenia życia i zatrzymaniu krążenia, a wczesne powiadomienie o RRT poprawia rokowanie pacjenta. Ten projekt przenosi punkt ciężkości z reagowania na sytuacje zagrażające życiu i zatrzymanie akcji serca na wczesne ostrzeganie o krytycznej chorobie.

Poprawa bezpieczeństwa pacjentów jest głównym obszarem zainteresowania w Danii; pokazują to takie inicjatywy, jak Duński Program Bezpieczniejszych Szpitali, mający na celu zmniejszenie śmiertelności i szkód dla pacjentów, a także Duński Model Jakości, którego celem jest poprawa jakości usług zdrowotnych, zmniejszenie szkód i stworzenie lepszych ścieżek leczenia pacjentów. Opracowanie standardów systematycznej obserwacji pacjentów oraz krajowe wytyczne kliniczne dotyczące wczesnego ostrzegania dorosłych pacjentów o stanach krytycznych to konkretne inicjatywy na szczeblu krajowym

Dzieci różnią się od dorosłych Opieka i leczenie dzieci w stanie krytycznym jest wyzwaniem, ponieważ objawy choroby krytycznej u dzieci mogą być nietypowe. Krytycznie chore dziecko z posocznicą lub ciężkim odwodnieniem może wydawać się stosunkowo nietknięte, a stan ostry jest identyfikowany na podstawie dotkniętych nim parametrów życiowych. Dziecięce mechanizmy kompensacyjne są lepsze niż u dorosłych, ponieważ dziecko jest w stanie utrzymać prawie normalne ciśnienie krwi pomimo znacznej utraty płynów. Z drugiej strony, dziecko może szybko zachorować w stanie krytycznym, gdy zostanie przekroczona granica zdolności dziecka do kompensacji. Dlatego ważne jest, aby rozpoznać i reagować na często subtelne objawy ostrej i krytycznej choroby u dziecka, ponieważ rokowanie dotyczące przeżycia jest bardzo złe, jeśli u dziecka wystąpi zatrzymanie krążenia.

Doświadczenia z EWS u dorosłych pokazują, że system nie może działać samodzielnie, ale powinien być postrzegany w interakcji z kilkoma czynnikami. W tym protokole Pediatric Early Warning Score (PEWS) jest jedną z kilku interwencji, w tym:

• Edukacja i szkolenie personelu
• Monitorowanie standaryzowane
• Wytyczne międzybranżowe
• Algorytmy postępowania interwencyjnego u krytycznie chorego dziecka.

Jeżeli pracownicy służby zdrowia nie obserwują systematycznie, nie interpretują i nie reagują adekwatnie do zmian stanu dziecka, będzie to miało poważne konsekwencje dla hospitalizowanego dziecka.

Kanadyjski model PEWS jest jednym z najczęściej badanych modeli w większych badaniach. Model został opracowany, przetestowany, a następnie zmodyfikowany i obecnie składa się z siedmiu różnych parametrów. Model obejmuje pomiar ciśnienia krwi, co stanowi szczególne wyzwanie w populacji pediatrycznej. Często dzieci są zdenerwowane, gdy mierzy się ciśnienie krwi, co powoduje wzrost ciśnienia; wzrost ten niekoniecznie jest oznaką klinicznego zaostrzenia choroby. Jednocześnie ciśnienie krwi jest późnym odkryciem w związku z rozwijającą się chorobą krytyczną ze względu na zdolność dziecka do kompensacji; może to stanowić argument za niewykonywaniem pomiaru ciśnienia krwi u wszystkich hospitalizowanych dzieci. Ponadto model nie obejmuje oceny stanu świadomości u dzieci; badacze uważają, że jest to ważny czynnik przy ocenie, czy stan krytyczny rozwija się u dzieci. Badacze chcą porównać model kanadyjski z „lokalnym” modelem badaczy, który obejmuje ocenę poziomu świadomości, ale nie pomiar ciśnienia krwi. Pomiar ciśnienia krwi w modelu „lokalnym” będzie wykonywany jako badanie dodatkowe u dzieci z wysokim wynikiem, tj. dzieci zagrożonych rozwojem choroby krytycznej. Pomiar ciśnienia krwi nie będzie zatem stosowany jako badanie przesiewowe u wszystkich hospitalizowanych dzieci, jak w modelu kanadyjskim. Poza tym oba modele PEWS są do siebie podobne; podstawowe algorytmy działania, kategorie wiekowe i wartości graniczne dla parametrów życiowych są podobne.

W przeglądzie PEWS stwierdzono, że istnieją znaczne różnice w celu, treści i progu działań, a także brak dowodów na ważność, niezawodność i przydatność opublikowanych modeli PEWS. Wiarygodność jest badana tylko w jednym badaniu i żadne badania nie przedstawiają doświadczeń pracowników służby zdrowia dotyczących stosowalności PEWS. W badaniu PEWS z Wielkiej Brytanii wystąpiło duże zróżnicowanie w stosowaniu parametrów; Zastosowano 46 różnych parametrów, a więcej szpitali korzystało z modeli PEWS, które nie zostały zweryfikowane ani dokładnie zbadane. Dotyczy to również EWS dla dorosłych w przeglądzie Cochrane, w którym zwrócono również uwagę na brak randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oraz badań oceniających przydatność i znaczenie kliniczne według personelu klinicznego. Istnieje zatem potrzeba i zapotrzebowanie na projekty RCT do badania PEWS, ale także do badania wiarygodności postrzegania możliwości zastosowania przez personel kliniczny.

Niniejsze badanie analizuje te podstawowe kwestie za pomocą projektu RCT, który nie został jeszcze przeprowadzony w populacji pediatrycznej.

Cel Celem pracy było zbadanie, czy PEWS u dzieci hospitalizowanych optymalizuje identyfikację dzieci w ostrym i krytycznym stanie oraz zapobiega sytuacjom zagrożenia życia, a tym samym zmniejsza liczbę nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii, zatrzymań krążenia i zgonów. Ponadto w badaniu zbadano walidację przydatności klinicznej PEWS, a także akceptację narzędzia wśród pracowników służby zdrowia.

Zaprojektuj wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w ramach kompleksowej interwencji; badanie rzuca światło na problem, walidację narzędzia do gromadzenia danych, testowanie interwencji i ewaluację.

Randomizacja Wszystkie oddziały będą miały dostęp do internetowego programu randomizacji „Trialpartner”. Każdy pacjent otrzymuje swój własny numer randomizacji. Jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty w okresie włączenia, otrzyma wynik wstępnej randomizacji.

Wielkość próby i analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane pod kątem zasad intencji traktowania. Liczba ostrych stanów krytycznych doprowadzi do konsultacji przez neonatologa lub anestezjologa i zostanie zarejestrowane nieplanowane przeniesienie na intensywną terapię. Nacisk zostanie położony na stan dziecka w ciągu ostatnich 24 godzin przed udokumentowanym ostrym stanem krytycznym lub zagrożeniem życia (a także poziom obserwacji i działania w związku z ostrym stanem krytycznym lub nieplanowanym przeniesieniem na intensywną terapię). Ponieważ PEWS musi być w stanie zidentyfikować dzieci zagrożone ostrym stanem zagrażającym życiu i jednocześnie być „oknem” do interwencji, analiza danych zostanie zatrzymana na godzinę przed wystąpieniem ostrego stanu zagrażającego życiu, aby uniknąć przeszacowania efekt PEWS.

Zmiennymi towarzyszącymi są: wiek dziecka, płeć, diagnoza wypisu, długość hospitalizacji, poziom segregacji przy przyjęciu, parametry życiowe, stan oddechowy, temperatura, stan świadomości, poziom obserwacji, podjęte interwencje, czas od zaobserwowania pogorszenia stanu do adekwatnej interwencji. Informacje te zostaną zebrane z dokumentacji pacjentów.

Obecnie obliczenie mocy zostało wykonane na podstawie dostępnych danych z 2011 roku. Przy mocy 80% i oczekiwanym zmniejszeniu liczby przeniesień na intensywną terapię o 30%, każda grupa musi obejmować 4000 dzieci; całkowita badana populacja wynosi 26 800 dzieci rocznie.

Analiza tymczasowa jest planowana w połowie badania. Badanie zostanie przerwane, jeśli pomiędzy dwoma modelami wystąpią istotne różnice dotyczące wybranych parametrów efektu.

Względy etyczne Interwencją bezpośrednio wpływającą na hospitalizowane dzieci będzie pomiar tętna i saturacji. Pomiary są nieinwazyjne, nie powodują bólu ani dyskomfortu i są standardową procedurą u większości hospitalizowanych dzieci. Dlatego nie oczekuje się, że spowoduje dyskomfort lub wzbudzi obawy u dzieci i rodziców. Ważne jest, aby odnieść się do odczuwanego przez pacjentów lęku, niepokoju lub irytacji i zająć się nimi. Dlatego bardzo ważne jest, aby personel pielęgniarski oddziałowy komunikował się z pacjentami i informował ich podczas wykonywania pomiarów parametrów życiowych oraz aby personel pielęgniarski w sposób profesjonalny i informacyjny mógł argumentować, dlaczego pomiary są ważne. Liczne badania pokazują, że obserwacje przyłóżkowe parametrów życiowych i proste algorytmy oparte na obserwacjach przyłóżkowych mogą identyfikować pacjentów zagrożonych pogorszeniem. Z etycznego punktu widzenia nieetyczne jest zatem niereagowanie na te ustalenia i niewprowadzanie nowej praktyki oddziału.