Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnione wspólne leczenie depresji w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie RESPECT-DE

17 września 2014 zaktualizowane przez: Mark T. Hegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opracowanie i ocena ulepszonego cyfrowego programu coachingu zdrowotnego dotyczącego objawów depresji w celu wsparcia wspólnego leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie RESPECT-D-E (rozszerzone)

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej stali się głównymi dostawcami opieki psychiatrycznej zajmującymi się diagnozowaniem i leczeniem depresji. Większość pacjentów z zaburzeniami nastroju leczy się w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, w której około 10-30% wszystkich pacjentów zgłasza się z zaburzeniem depresyjnym. Kompleksowe modele zarządzania depresją „opieki opartej na współpracy” znacznie poprawiają wyniki leczenia depresji i jakość życia związaną ze zdrowiem. Główne cechy tych programów obejmują wykorzystanie przeszkolonego kierownika ds. opieki nad depresją w celu ścisłej współpracy z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, wspierania zaleceń dotyczących leczenia, zapewniania edukacji pacjentów, prowadzenia obserwacji pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia oraz zarządzania dostępem do psychiatrów w razie potrzeby dla pacjentów z depresją. bardziej złożone prezentacje. Modele współpracy opartej na dowodach nie uwzględniają obecnie wykorzystania technologii internetowych lub mobilnych. Technologie te oferują unikalne funkcje, które mogą sprawić, że wspólne leczenie depresji będzie bardziej skuteczne. Cyfrowy program coachingu zdrowotnego dotyczący objawów depresyjnych wzmocniony podczas fazy I obecnego projektu to narzędzie internetowe zawierające wideo, tekst, linki i grafiki, które zapewniają pacjentom edukację, techniki samodzielnego leczenia, dostosowane informacje zwrotne i narzędzia do śledzenia postępów leczenia . Interwencja RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) to oparty na współpracy model zarządzania depresją w podstawowej opiece zdrowotnej. Głównym celem tego projektu jest porównanie skuteczności udoskonalonego modelu współpracy w leczeniu depresji (RESPECT-D-E) ze standardowym modelem (RESPECT-D) u pacjentów z lekką i dużą depresją oraz zaburzeniami dystymicznymi. To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z udziałem 150 uczestników, którzy otrzymują leki przeciwdepresyjne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Głównymi celami są: zmniejszenie zgłaszanych przez pacjenta objawów depresyjnych, poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjenta oraz poprawa przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia, co wykazano na podstawie samoopisowych pomiarów i oceny przeprowadzonej przez klinicystę. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z RESPECT-D po 12 tygodniach, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy RESPECT-D-E wykażą: większą redukcję objawów depresyjnych, większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz większą satysfakcję z jakości otrzymanej opieki nad depresją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

National Comorbidity Survey sugeruje, że częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia wynosi 17%, aw ciągu jednego roku – 10%. W ramach podstawowej opieki zdrowotnej około 10-30% pacjentów zgłasza się z zaburzeniami depresyjnymi. W ciągu ostatniej dekady lekarze podstawowej opieki zdrowotnej stali się dominującymi dostawcami opieki psychiatrycznej w zakresie diagnozowania i leczenia depresji, przy czym większość pacjentów z zaburzeniami nastroju jest leczona w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Kompleksowe modele „opieki opartej na współpracy” leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej znacznie poprawiają wyniki leczenia depresji i jakość życia związaną ze zdrowiem. Główne cechy tych programów obejmują korzystanie z usług wyszkolonego kierownika ds. leczenia depresji w celu ścisłej współpracy z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, dostarczanie konkretnych zaleceń/wytycznych dotyczących leczenia, edukację pacjentów, odpowiednią kontynuację ze strony kierownika ds. leczenia depresji w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia, dostęp w razie potrzeby do psychiatrów dla pacjentów z bardziej złożonymi prezentacjami, a czasami psychoterapię na miejscu. Na przykład badanie IMPACT przeprowadzone na pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej z depresją w późnym okresie życia wykazało, że program Collaborative Care podwoił skuteczność leczenia depresji i poprawił wyniki czynnościowe po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu ze zwykłą opieką. Telefoniczny program opieki zespołowej RESPECT-D podobnie miał wzrost odpowiedzi na depresję, remisji i zadowolenia z opieki po 3 i 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką.

Niemniej jednak oparta na dowodach opieka oparta na współpracy pozostawia miejsce na ulepszenia. Zarówno w IMPACT, jak i RESPECT-D, 40% do 50% uczestników interwencji nie osiągnęło klinicznie znaczącego efektu leczenia depresji. Modele współpracy opartej na dowodach nie uwzględniają obecnie wykorzystania technologii internetowych lub mobilnych. Technologie te oferują unikalne funkcje, które mogą sprawić, że wspólne leczenie depresji będzie bardziej skuteczne. Udoskonalony cyfrowy program coachingu zdrowia dla objawów depresyjnych to internetowe narzędzie zawierające wideo, tekst i grafikę, które zapewnia pacjentom edukację, techniki samokontroli, dostosowane informacje zwrotne i narzędzia do śledzenia postępów leczenia. Ważnym kolejnym krokiem w tej dziedzinie jest włączenie cyfrowego programu coachingu zdrowotnego dotyczącego objawów depresyjnych do przepływu wspólnej opieki nad depresją i testowanie jego wpływu.

Interwencja RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) to systematyczne podejście do oceny i leczenia depresji przez lekarza pierwszego kontaktu, z centralnym kierownikiem opieki zapewniającym wsparcie telefoniczne pacjentom. Zasadnicze elementy tego modelu opieki opartej na współpracy obejmują przygotowanych PCP i praktyki, kierownika opieki i specjalistę ds. zdrowia behawioralnego, którzy współpracują z pacjentem.

RESPECT-D-E (Rozszerzona) interwencja to leczenie depresji oparte na współpracy w podstawowej opiece zdrowotnej, w tym kierownika opieki (elementy RESPECT-D) oraz dostęp pacjenta do coachingu on-line, edukacji oraz śledzenia objawów, działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń lekarskich, które są automatycznie zasilane z powrotem do Opiekuna.

Głównym celem tego projektu jest porównanie skuteczności udoskonalonego modelu współpracy w leczeniu depresji (RESPECT-D-E) ze standardowym modelem (RESPECT-D) u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z lekką i dużą depresją oraz zaburzeniami dystymicznymi.

Badanie RESEPCT-D-E jest randomizowanym, 12-tygodniowym, prospektywnym, dwuramiennym, porównawczym badaniem skuteczności klinicznej. Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej (N=150) z większymi lub mniejszymi zaburzeniami depresyjnymi lub dystymią i obecnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne zostaną losowo przydzieleni do leczenia depresji w ramach opieki opartej na współpracy (RESPECT-D) lub RESPECT-D oraz cyfrowego programu coachingu zdrowotnego dla osób z depresją interwencja objawowa (RESPECT-D-E). Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach przy użyciu skal oceny samoopisowych i stosowanych przez klinicystów, w tym listy kontrolnej objawów Hopkinsa i skali oceny depresji Hamiltona. Uczestnicy interwencji otrzymają dostęp do trenera depresji online oraz elementów standardowej Opieki Współpracy (RESPECT-D). Głównymi celami są: redukcja objawów depresyjnych, poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem oraz poprawa przestrzegania schematu leczenia.

Drugorzędnymi celami badania RESPECT-D-E są: ocena wpływu programu na ogólny stan zdrowia, wydajność pracy i koszty leczenia; Ocenić przydatność udoskonalonego cyfrowego programu coachingu zdrowotnego w przypadku narzędzia do leczenia objawów depresyjnych; Oceń wpływ programu na ogólne zadowolenie z opieki.

Hipotezy: W porównaniu z RESPECT-D po 12 tygodniach, uczestnicy przydzieleni losowo do RESPECT-D-E wykażą: H1.1a: większe zmniejszenie objawów depresyjnych, jak zmierzono za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) przeprowadzonej przez klinicystę; H1.1b: większa redukcja objawów depresyjnych, mierzona za pomocą Skali Depresji Objawowej Hopkinsa (HSCL-20) do samoopisu; H1.1c: większa poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą Podsumowania Komponentu Psychicznego w Skróconym Formularzu Badania Wyników Medycznych (SF-36); H1.1d: większe zadowolenie z jakości otrzymanej opieki nad chorymi na depresję.

Hipoteza 1.2: W porównaniu z RESPECT-D w 4, 8 i 12 tygodniu, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy RESPECT-D-E wykażą: H1.2a: częstszy kontakt z kierownikiem ds. leczenia depresji i świadczeniodawcą podstawowej opieki zdrowotnej, mierzony na podstawie leczenia kierownika ds. depresji przeglądanie dzienników i dokumentacji medycznej; H1.2b: lepsze przestrzeganie schematu leczenia przeciwdepresyjnego, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika; H1.2c: większe narażenie na poradnictwo w zakresie depresji, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Family Medicine Clinics, Cheshire Medical Center (DH-Keene)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy sami zgłaszają, że ogólnie mają dobry stan zdrowia.
  • Świeżo rozpoczęty lek przeciwdepresyjny, przestawiony na inny lek przeciwdepresyjny lub przepisany mu zwiększoną dawkę leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) powyżej 10.
  • Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) wynoszący 10 lub więcej, z potwierdzeniem obniżonego nastroju lub anhedonii i potwierdzeniem upośledzenia codziennych czynności.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego, uporczywego mniejszego zaburzenia depresyjnego (tj. trwające > 1 miesiąc) lub zaburzenia dystymicznego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z PRIME-MD.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę w języku angielskim.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Dobrze zorientowany w obsłudze komputera osobistego i Internetu oraz musi mieć łatwy dostęp do komputera podłączonego do Internetu na co dzień (zarówno w dni powszednie, jak iw weekendy).
  • Rejestracja w planie świadczeń Surescripts Pharmacy
  • Obecnie pod opieką dostawcy medycyny rodzinnej w Cheshire Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Keene

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć współistniejących poważnych chorób psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego lub zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, jak określono na podstawie przeglądu karty i raportu pacjenta).
  • Badani nie mogą cierpieć na zaburzenia związane z używaniem substancji ani być uzależnieni, co oceniono na podstawie: Punktacji Kwestionariusza Uzależnienia od Alkoholu CAGE >3
  • Pacjenci nie mogą mieć historii depresji opornej na leczenie, zdefiniowanej w następujący sposób: Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku; Więcej niż 2 nieskuteczne klinicznie badania leków przeciwdepresyjnych, o odpowiednim czasie trwania i odpowiedniej dawce, w ramach obecnego epizodu depresyjnego; Jakakolwiek historia terapii elektrowstrząsami (ECT); Próba inhibitora monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatniego roku.
  • Badani nie mogą zgłaszać, że są czynnie samobójczymi
  • Badani muszą uzyskać 4 lub więcej punktów w sześciopunktowej ocenie przesiewowej funkcji poznawczych Callahana
  • U pacjentów nie może być zdiagnozowana śmiertelna lub bliska terminalnej choroba medyczna, w przypadku której lekarz pierwszego kontaktu oszacował, że pacjentowi zostało mniej niż 6 miesięcy życia.
  • Osoby zgłaszające jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby spowodować, że udział w badaniu naukowym byłby niebezpieczny.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek internetowym coachingu dotyczącym depresji lub programie poprawy stylu życia w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SZACUNEK-D
Model RESPECT-D: Leczenie depresji oparte na współpracy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, w tym kierownika opieki
Interwencja RESPECT-D (Re-engineering Systems of Primary Care Treatment of Depression) to systematyczne podejście do oceny i leczenia depresji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Zasadnicze elementy modelu opieki opartej na współpracy obejmują przygotowane PCP i praktyki, kierownika opieki i specjalistę ds. zdrowia behawioralnego, wszyscy współpracujący z pacjentem. Przeszkolony kierownik ds. leczenia depresji ściśle współpracuje z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, wspiera zalecenia dotyczące leczenia, edukację pacjentów, odpowiednią obserwację w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia oraz koordynację z konsultującym psychiatrą.
Inne nazwy:
  • Collaborative Care Leczenie depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
EKSPERYMENTALNY: RESPECT-D-E
RESPECT-D-E: Leczenie depresji oparte na współpracy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, w tym kierownika opieki oraz coaching on-line, edukacja i objawy, działania niepożądane oraz śledzenie przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą cyfrowego programu coachingu zdrowotnego dotyczącego objawów depresyjnych.
Interwencja RESPECT-D-E obejmuje wszystkie komponenty modelu RESPECT-D, ale obejmuje również udoskonalony cyfrowy program coachingu zdrowia dla narzędzia objawów depresyjnych, jest programem on-line z edukacją, coachingiem, technikami samokontroli, symptomami, śledzenie efektów i przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku depresji. Objawy depresyjne, skutki uboczne leków i dane dotyczące przestrzegania zaleceń są automatycznie dostarczane kierownikowi opieki do wykorzystania w planowaniu leczenia. Program zapewnia dostosowane informacje zwrotne, zapewnia coaching w zakresie umiejętności związanych z leczeniem depresji (takich jak zmiana negatywnych myśli i unikanie nawrotów) oraz oferuje narzędzia do śledzenia zmian zachowania.
Inne nazwy:
  • Ulepszone leczenie oparte na współpracy w leczeniu depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
  • Cyfrowy program coachingu zdrowotnego dotyczący objawów depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
17-itemowa ocena oceniana podczas wywiadu klinicznego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji listy kontrolnej objawów Hopkinsa-20 (HSCL-20)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T. Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na SZACUNEK-D

3
Subskrybuj