Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa aktywności i jakości życia po urazie ortopedycznym: The Trauma Collaborative Care Study (TCCS) (TCCS)

15 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Badanie wykorzystuje wieloośrodkowy projekt klastrowy w celu określenia skuteczności interwencji opartej na modelu Trauma Collaborative Care (TCC) w poprawie wyników pacjentów u osób z ciężkim urazem ortopedycznym i zwiększeniu zadowolenia zarówno pacjenta, jak i usługodawcy z ogólnej opieki. Badanie określi również koszt i opłacalność interwencji.

Hipoteza pierwotna: W porównaniu z samym leczeniem standardowym dostęp do Programu TCC plus leczenie standardowe spowoduje niższe wskaźniki wyniku złożonego (tj. pozytywny dla złego funkcjonowania, depresji i/lub zespołu stresu pourazowego).

Hipotezy drugorzędne: W porównaniu do samego standardowego leczenia, dostęp do Programu TCC wraz ze standardowym leczeniem spowoduje niższy poziom bólu i wyższy wskaźnik powrotu do zwykłej głównej aktywności oraz wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem. Ponadto zarówno wyniki pierwotne, jak i drugorzędne będą silnie skorelowane z pośrednim wynikiem poczucia własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • St Josephs Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33608
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/ R Cowley Adams Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health/Orthopaedic Institutes of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baprtist Medicla Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu jednego lub więcej urazów ortopedycznych, którzy zostali wstępnie przyjęci na oddział urazowy uczestniczącego szpitala
  2. Wiek 18-60 lat włącznie
  3. Długość pobytu (LOS) >=5 dni lub >= 3 dni z planowaną readmisją na dodatkowe zabiegi
  4. Co najmniej jeden uraz ortopedyczny AIS 3 lub wyższy (określenie na podstawie informacji dostępnych w momencie rejestracji) wynikający z siły o średniej lub wysokiej energii (np. wypadek samochodowy lub motocyklowy, upadek z dużej wysokości). Urazy mogą obejmować urazy kończyn górnych lub dolnych, miednicy / panewki lub kręgosłupa.
  5. Urazowe amputacje kończyn górnych lub dolnych (z wyłączeniem amputacji palców u rąk i nóg)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne przyjęcie do służby nieurazowej.
  2. Złamania okołoprotezowe kości udowej niezależnie od etiologii

  3. Pacjent kwalifikujący się do badania METRC OUTLET, tj. pacjent z:

    1. Złamanie dystalnej kości piszczelowej i/lub stopy Gustilo typu III lub typu III B lub C z układem złamania zgodnym z jednym z kodów OTA: 43B1.3, 43B2-B3, 43C, 44B, 44C, 81B2-B3, 82B i 82C;
    2. Otwarte lub zamknięte przemysłowe urazy zmiażdżenia stopy;
    3. Otwarte lub zamknięte obrażenia od uderzenia stopy.
  4. Pacjent wymagający prawnie upoważnionego przedstawiciela (określony jako brak możliwości udzielenia odpowiedzi na pytania „Ocena wyrażenia zgody”)
  5. Pacjent niezdolny do poruszania się z powodu urazu rdzenia kręgowego
  6. Pacjent niechodzący przed urazem
  7. Nieanglojęzyczny
  8. Pacjent z rozpoznaniem ciężkiej psychozy
  9. Pacjent mieszka poza zasięgiem szpitala i/lub planowana jest kontynuacja w innej placówce medycznej
  10. Oczekiwane poważne problemy z utrzymaniem działań następczych (np. pacjenci, którzy są więźniami lub bezdomni w momencie urazu lub ci, którzy są poważnie upośledzeni intelektualnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trauma Collaborative Care Plus Leczenie jak zwykle
Trzy komponenty: (1) Usługi świadczone w ramach programu Trauma Survivors Network (TSN); (2) Szkolenie usługodawców w celu wzmocnienia kierowania do programów TSN i korzystania z nich; oraz (3) Wzmocnienie wspólnej opieki poprzez wykorzystanie Koordynatora TSN (TSN-C).
Behawioralne: Trauma Collaborative Care Plus Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • TSN
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Badani pacjenci leczeni w ośrodkach kontrolnych będą mieli dostęp do wszystkich usług typowo dostępnych dla pacjentów leczonych w tych ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik: Binarny złożony wynik składający się z zgłoszonych przez pacjentów ocen funkcji, depresji i stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Stan funkcjonalny: Krótka ocena czynnościowa układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA)
  • Objawy depresyjne: dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Stres pourazowy: lista kontrolna PTSD, wersja cywilna (PCL)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy
• Ankieta RAND 12 Item Health Survey (VR-12) dla weteranów i jej pochodna oparta na użyteczności, VR-6D. 6-tygodniowa ocena zbiera informacje o jakości życia związanej ze zdrowiem przed urazem
6 tygodni, 6 i 12 miesięcy
Wróć do zwykłej aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni; 6 i 12 miesięcy
Standardowe pytania oceniające zwykłą główną aktywność. 6-tygodniowa ocena obejmuje zwykłą aktywność sprzed urazu
6 tygodni; 6 i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 6 i 12 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Własnej Skuteczności
Linia bazowa; 6 tygodni; 6 i 12 miesięcy
• Korzystanie i zadowolenie z programu TCC i jego usług składowych (pytania TSN)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tylko dla grupy interwencyjnej
6 i 12 miesięcy
• Zadowolenie z ogólnej opieki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
6 i 12 miesięcy
Produktywność pacjenta w pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
• Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
6 i 12 miesięcy
Skierowanie do działań TSN
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Drugi dostawca zgłosił wynik (oceniony na podstawie przeglądu planu naprawy)
6 i 12 miesięcy
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
• Zadowolenie świadczeniodawców z opieki otrzymywanej przez ich pacjentów w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych
6 i 12 miesięcy
Zaufanie dostawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Pewność w radzeniu sobie z czynnikami psychospołecznymi związanymi z urazami ortopedycznymi
12 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie korzystania z usługi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
• Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące wykorzystania liczby wizyt w szpitalu, wizyt na oddziale ratunkowym i nieplanowanych operacji ambulatoryjnych związanych z urazami w ramach badania
6 i 12 miesięcy
Koszty programu interwencyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Koszty interwencji oparte na kosztach wdrożenia i utrzymania programu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METRC - TCCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki uraz ortopedyczny

Badania kliniczne na Trauma Collaborative Care Plus Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj