Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triton 1.5 Robotic System for Diagnostic Colonoscopy (CARE II)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Neptune Medical

Initial Clinical Experience With the Triton 1.5 Robotic System for Diagnostic Colonoscopy

This study is a prospective, single-arm, non-randomized, single-site study, focused on evaluating the safety and efficacy of the Triton 1.5 System in diagnostic and basic therapeutic colonoscopy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study is a prospective clinical investigation designed to evaluate the safety, and efficacy of the Triton 1.5 System in performing diagnostic, screening, surveillance, and basic therapeutic tasks (e.g., polypectomy for lesions ≤ 2cm). Up to 40 subjects will undergo robotic colonoscopy using the Triton 1.5 System with three operating physicians.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polska, 43-100
        • HT Centrum Medyczne
        • Pod-śledczy:
          • Marcin Romanczyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 22 years
  2. Adults indicated for elective screening, surveillance or diagnostic colonoscopy
  3. Subject is willing and able to provide written informed consent prior to receiving any non-standard of care protocol specific procedures
  4. Subject is willing and able to comply with all protocol required preparation and follow- up visits

Exclusion Criteria:

  1. Any medical or physical condition/limitation that would contraindicate a conventional colonoscopy. This assessment will be made by the investigator.
  2. Any active or magnetic implantable medical devices (e.g., pacemakers, defibrillators)
  3. Previous failed colonoscopy (except for inadequate bowel preparation)
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Pregnant participants, women of reproductive potential (pre-menopausal and/or no history of hysterectomy), confirmed by a positive pregnancy test (serum).
  6. Surgically altered colonic anatomy
  7. History of colorectal cancer, inflammatory bowel disease, polyposis syndrome, hereditary nonpolyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, sclerosing encapsulating peritonitis, active diverticulitis in last 6 months or toxic megacolon
  8. Lower gastrointestinal bleeding within 28 days prior to the colonoscopy day
  9. Known bleeding tendency such as hemophilia or coagulation factor deficiencies
  10. Subject receiving antiplatelet or anticoagulation therapy apart from low-dose aspirin
  11. Known colonic stricture
  12. Known risk factors for abdominal adhesions such as history of complex abdominal or pelvis surgical procedures, based on investigator assessment
  13. Known abdominal wall hernias
  14. History of radiotherapy to the abdomen or pelvis
  15. History of mesenteric ischemia
  16. Known coronary ischemia or cardiovascular stroke within 3 months prior to the colonoscopy procedure
  17. Contraindication to the proposed sedation / anesthesia
  18. Received any investigational medicine or treatment within 28 days prior to the colonoscopy procedure
  19. Received or planning to receive any other endoscopic procedure within 4 weeks prior and 2 weeks after the colonoscopy procedure
  20. Participation in any concurrent clinical trial that may impact the results of this study

Intra-Operative Criteria:

  1. Inadequate bowel preparation, defined as a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) (Appendix A) score < 2 in any segment.
  2. Any intraoperative finding or condition that, in the Investigator's judgment, would make study participation unsafe or not in the subject's best interest (e.g., significant stricture, tight sigmoid colon precluding safe overtube passage).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Single Arm
This study is a prospective, single-arm, non-randomized, single-site study, which is deigned to evaluate the safety and efficacy of the Triton 1.5 System for performing diagnostic, screening, surveillance, and basic therapeutic tasks (e.g., polypectomy for lesions ≤2cm) during endoscopic procedures.
This study will serve to evaluate the safety and efficacy of the Triton 1.5 System for performing diagnostic, screening, surveillance, and basic therapeutic tasks (e.g., polypectomy for lesions ≤2cm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Endpoint - Incident of Major Adverse Events within 48 Hours
Ramy czasowe: 48 Hours

Absence of Major Adverse Events (MAEs) within 48 hours of the procedure. MAEs are defined as the following: (a) Device-related death within 48 hours, (b) Perforation within 48 hours, (c) Intraprocedural bleeding preventing completion of the procedure, (d) Delayed bleeding within 48 hours accompanied by predefined symptoms and confirmed by a hemoglobin drop of >2 g, as applicable, leading to admission to hospital, prolongation of existing hospital stay, another procedure (requiring sedation/anesthesia).

Unit of Measure: Number of participants with at least one Major Adverse Event

48 Hours
Primary Efficacy Endpoint - Successful Completion of Colonoscopy During Procedure
Ramy czasowe: During Procedure
Completion of colonoscopy defined by both: (a) Successful cecal intubation with visualization of the appendiceal orifice, (b) Successful withdrawal with clinically acceptable diagnostic inspection and therapeutic access.
During Procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Safety Endpoint - Mucosal Injury Score During Procedure
Ramy czasowe: During Procedure

Mucosal Injury graded using a visual assessment of the colonic wall during withdrawal of the procedure using the following scale: (1) Erythema / Bruising, (2) Mucosal break < 5 mm, (3) Mucosal break > 5 mm, (4) Muscle injury (non-full thickness), (5) Full-thickness injury.

Unit of Measure: Score (1-5), higher scores indicate more severe injury

During Procedure
Secondary Safety Endpoint - Delayed Bleeding Within 14 Days
Ramy czasowe: 14 days post-procedure
Delayed bleeding within 14 days, defined as: bleeding within 48 hours accompanied by pre-defined symptoms and confirmed by a hemoglobin drop > 2 g, leading to admission to hospital, prolongation of existing hospital stay, another procedure (requiring sedation/anesthesia).
14 days post-procedure
Secondary Safety Endpoint - Delayed Perforations Within 14 Days
Ramy czasowe: 14 days post-procedure
Delayed perforations within 14 days, defined as: perforations occurring within 14 days post-procedure.
14 days post-procedure
Secondary Efficacy Endpoint - Time to Cecum During Procedure
Ramy czasowe: During Procedure

Interval from nested-system insertion at the anal verge to first visualization of the appendiceal orifice. Pauses for ancillary or therapeutic tasks (e.g., biopsy, polypectomy ≤ 2 cm, repositioning, prolonged washing) are recorded and subtracted to isolate insertion performance. For polypectomy pauses, time is measured from first polyp visualization to confirmation of retrieval in the specimen trap.

Unit of Measure: Minutes or seconds

During Procedure
Secondary Efficacy Endpoint - Need for Repositioning During Procedure
Ramy czasowe: During Procedure
Number of times a participant was repositioned during the procedure. Unit of Measure: Number of repositioning events
During Procedure
Secondary Efficacy Endpoint - Polypectomy Success During Procedure
Ramy czasowe: During Procedure
Clinically acceptable polypectomy performed with cold forceps, cold snare, or hot snare leaving no visible residual polyp. Polyps > 2 cm or lesions too complex for diagnostic colonoscopy are excluded and deferred for later advanced therapy.
During Procedure
Secondary Efficacy Endpoint - NASA Task Load Index (NASA-TLX) Post-Procedure
Ramy czasowe: Immediately after Procedure
Physician's subjective workload assessment using the NASA Task Load Index (NASA-TLX), a validated tool consisting of six subscales: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort, and Frustration. Each subscale is scored from 0 to 100 in increments of 5. Higher scores indicate greater perceived workload. Unit of Measure: Composite score (0-600)
Immediately after Procedure
Secondary Efficacy Endpoint - Adenoma Detection Rate During Procedure
Ramy czasowe: During Procedure
Percentage of subjects with ≥ 1 histologically confirmed adenoma or carcinoma Unit of Measure: Percentage of participants
During Procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcin Romanczyk, MD, H-T Centrum Medyczne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostic Test: Diagnostic Colonoscopy

Subskrybuj