- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03064815
Badanie SpACE — choroba Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego i spondyloartropatie (SpACE)
Częstość występowania zmian zapalnych jelita cienkiego i Crohna u pacjentów ze spondyloartropatiami (SpA): prospektywne badanie oparte na endoskopii kapsułkowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Związek między przewlekłą chorobą zapalną jelit a zapaleniem stawów jest dobrze poznany. IBD jest związane z 3 typami zapalenia stawów (1), z których jednym jest spondylartropatia (2). spondyloartropatie nie są rzadkie i dotykają 3-6% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, podczas gdy radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych jest widoczne nawet u 18% pacjentów. SpA związana z IBD różni się od idiopatycznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa tym, że częstość występowania HLA-B27, choć wysoka (20-40%), jest znacznie mniejsza niż w typowym ZZSK, gdzie częstość występowania wynosi charakterystycznie 90%. Zarówno nieswoiste zapalenie jelit, jak i spondylartropatie wykazują rodzinne skupienia i mogą współistnieć. Idiopatyczne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zwykle występuje bez jawnych objawów zapalenia jelit. Jednak badania ileokolonoskopii wykazały dużą częstość występowania (30-44%) bezobjawowego zapalenia końcowego odcinka jelita krętego. Charakter tego zapalenia jest wysoce charakterystyczny dla choroby Leśniowskiego-Crohna. Spośród pacjentów ze spondyloartropatią i subklinicznym stanem zapalnym tylko u 6% ostatecznie rozwinęła się jawna klinicznie choroba zapalna jelit. Nowszy przegląd badań opartych na endoskopii wykrywał chorobę Leśniowskiego-Crohna częściej, u 18-48% pacjentów ze spondyloartropatiami iu 5-11% zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jednak konwencjonalne techniki endoskopowe i radiologiczne mają ograniczone możliwości badania całego jelita cienkiego i mogą z łatwością przeoczyć istotne zmiany błony śluzowej spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Wykazano, że endoskopia kapsułkowa przewyższa konwencjonalne techniki diagnostyczne w przypadku podejrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ta bezpieczna, nieinwazyjna technika ujawni niezidentyfikowane zmiany w jelicie cienkim u bezobjawowych pacjentów ze spondyloartropatią lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z większą pewnością niż ileo-kolonoskopia z biopsjami.
Implikacje kliniczne: Spondyloartropatie, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i choroba zapalna jelit są klinicznie, genetycznie i patologicznie powiązane. Wszystkie czynniki przeciwnowotworowe, takie jak Adalimumab, Etanercept i Infliksymab, są skuteczne i opłacalne w leczeniu spondyloartropatii i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ponieważ tylko niektóre cząsteczki anty-TNF są wysoce skuteczne zarówno w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i spondyloartropatii i pokrewnych artropatii, niniejsze badanie w idealnym przypadku doprowadziłoby do zmiany ogólnej praktyki terapeutycznej, prowadzącej do szerszego zastosowania cząsteczek o szerokim zakresie sukcesu terapeutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjentów ze spondyloartropatią lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, zgodnie z kryteriami European Ppondyloarthroopathy Study Group lub New York Criteria:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli lub są obecnie narażeni na leczenie przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy (Adalimumab lub Infliksymab). Pacjenci leczeni przeciwciałami przeciw receptorowi czynnika martwicy nowotworów (etanercept) nie są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spondylartropatie z objawami żołądkowo-jelitowymi
Pacjenci w tej grupie będą mieli spondyloartropatie i objawy żołądkowo-jelitowe i zostaną poddani kolonoskopii, endoskopii wideokapsułkowej, testowaniu biomarkerów (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ i kalprotektyna w kale)
|
Endoskopia kapsułkowa to procedura wykorzystująca niewielką bezprzewodową kamerę do robienia zdjęć przewodu pokarmowego. Kapsułkowa kamera endoskopowa znajduje się w kapsułce wielkości witaminy, którą połykasz. Gdy kapsułka przemieszcza się przez przewód pokarmowy, aparat wykonuje tysiące zdjęć, które są przesyłane do rejestratora, który nosisz na pasku wokół talii. Endoskopia kapsułkowa pomaga lekarzom zobaczyć wnętrze jelita cienkiego - obszar, do którego nie można łatwo dotrzeć przy bardziej tradycyjnych procedurach endoskopowych.
Inne nazwy:
Kolonoskopia to badanie, które pozwala lekarzowi przyjrzeć się wewnętrznej wyściółce jelita grubego (odbytnicy i okrężnicy).
On lub ona używa cienkiej, elastycznej rurki zwanej kolonoskopem, aby spojrzeć na okrężnicę.
Ten test łączy markery serologiczne, genetyczne i zapalne w zastrzeżonym inteligentnym algorytmie diagnostycznym, aby zapewnić dodatkową przejrzystość diagnostyczną IBD.
Ten test pomaga lekarzom odróżnić IBD od innych niż IBD oraz CD od UC w ramach jednego kompleksowego badania krwi.
Test kału do pomiaru stanu zapalnego w jelitach.
|
|
Eksperymentalny: Spondylartropatie bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
Pacjenci w tej grupie będą mieli spondyloartropatie bez objawów żołądkowo-jelitowych i zostaną poddani kolonoskopii, endoskopii wideokapsułkowej, testowaniu biomarkerów (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ i kalprotektyna w kale)
|
Endoskopia kapsułkowa to procedura wykorzystująca niewielką bezprzewodową kamerę do robienia zdjęć przewodu pokarmowego. Kapsułkowa kamera endoskopowa znajduje się w kapsułce wielkości witaminy, którą połykasz. Gdy kapsułka przemieszcza się przez przewód pokarmowy, aparat wykonuje tysiące zdjęć, które są przesyłane do rejestratora, który nosisz na pasku wokół talii. Endoskopia kapsułkowa pomaga lekarzom zobaczyć wnętrze jelita cienkiego - obszar, do którego nie można łatwo dotrzeć przy bardziej tradycyjnych procedurach endoskopowych.
Inne nazwy:
Kolonoskopia to badanie, które pozwala lekarzowi przyjrzeć się wewnętrznej wyściółce jelita grubego (odbytnicy i okrężnicy).
On lub ona używa cienkiej, elastycznej rurki zwanej kolonoskopem, aby spojrzeć na okrężnicę.
Ten test łączy markery serologiczne, genetyczne i zapalne w zastrzeżonym inteligentnym algorytmie diagnostycznym, aby zapewnić dodatkową przejrzystość diagnostyczną IBD.
Ten test pomaga lekarzom odróżnić IBD od innych niż IBD oraz CD od UC w ramach jednego kompleksowego badania krwi.
Test kału do pomiaru stanu zapalnego w jelitach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, z objawami żołądkowo-jelitowymi lub bez, u których rozpoznano chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego za pomocą wideokapsułki endoskopowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trafność rozpoznawania choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego w porównaniu z tymi samymi badanymi biomarkerami serologicznymi i wynikami kolonoskopii.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określić, jak dokładna jest endoskopia kapsułkowa w diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
w porównaniu z serologią, biomarkerami kału i testami serologicznymi
|
2 lata
|
|
Liczba osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego, u których zmieniono leczenie w wyniku rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń, czy wyniki kapsułki zmieniają lub wpływają na leczenie pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego.
|
2 lata
|
|
Ustal, czy polimorfizmy genetyczne lub haplotypy antygenu ludzkich leukocytów są związane z równoczesnymi spondyloartropatiami i nieswoistymi zapaleniami jelit.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu próbki
|
Analiza genetyczna
|
1 rok po pobraniu próbki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Główny śledczy: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Artretyzm
- Choroby jelit
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby zapalne jelit
- Choroby kości, zakaźne
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Spondylartropatie
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN-08-053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Endoskopia wideokapsułowa
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia