Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SpACE — choroba Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego i spondyloartropatie (SpACE)

Częstość występowania zmian zapalnych jelita cienkiego i Crohna u pacjentów ze spondyloartropatiami (SpA): prospektywne badanie oparte na endoskopii kapsułkowej

Choroba zapalna jelit jest klinicznie związana ze spondylartropatiami w 5-15% przypadków. Protokół kolonoskopii wykazał bezobjawowy stan zapalny charakterystyczny dla choroby Leśniowskiego-Crohna nawet u 1/3 pacjentów ze SpA. Endoskopia wideokapsułkowa jest doskonałym narzędziem diagnostycznym do wykrywania patologii błony śluzowej jelita cienkiego. Jednak rzadko stosowano ją do oceny stanu zapalnego jelit w spondyloartropatiach. W tym badaniu porównano dokładność endoskopii wideokapsułkowej ze standardową ileokolonoskopią w celu wykrycia zapalnych zmian w jelitach u pacjentów ze spondyloartropatiami oraz w celu opisania klinicznych i laboratoryjnych czynników predykcyjnych zapalenia jelita cienkiego w tej kohorcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Związek między przewlekłą chorobą zapalną jelit a zapaleniem stawów jest dobrze poznany. IBD jest związane z 3 typami zapalenia stawów (1), z których jednym jest spondylartropatia (2). spondyloartropatie nie są rzadkie i dotykają 3-6% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, podczas gdy radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych jest widoczne nawet u 18% pacjentów. SpA związana z IBD różni się od idiopatycznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa tym, że częstość występowania HLA-B27, choć wysoka (20-40%), jest znacznie mniejsza niż w typowym ZZSK, gdzie częstość występowania wynosi charakterystycznie 90%. Zarówno nieswoiste zapalenie jelit, jak i spondylartropatie wykazują rodzinne skupienia i mogą współistnieć. Idiopatyczne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zwykle występuje bez jawnych objawów zapalenia jelit. Jednak badania ileokolonoskopii wykazały dużą częstość występowania (30-44%) bezobjawowego zapalenia końcowego odcinka jelita krętego. Charakter tego zapalenia jest wysoce charakterystyczny dla choroby Leśniowskiego-Crohna. Spośród pacjentów ze spondyloartropatią i subklinicznym stanem zapalnym tylko u 6% ostatecznie rozwinęła się jawna klinicznie choroba zapalna jelit. Nowszy przegląd badań opartych na endoskopii wykrywał chorobę Leśniowskiego-Crohna częściej, u 18-48% pacjentów ze spondyloartropatiami iu 5-11% zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jednak konwencjonalne techniki endoskopowe i radiologiczne mają ograniczone możliwości badania całego jelita cienkiego i mogą z łatwością przeoczyć istotne zmiany błony śluzowej spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Wykazano, że endoskopia kapsułkowa przewyższa konwencjonalne techniki diagnostyczne w przypadku podejrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ta bezpieczna, nieinwazyjna technika ujawni niezidentyfikowane zmiany w jelicie cienkim u bezobjawowych pacjentów ze spondyloartropatią lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z większą pewnością niż ileo-kolonoskopia z biopsjami.

Implikacje kliniczne: Spondyloartropatie, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i choroba zapalna jelit są klinicznie, genetycznie i patologicznie powiązane. Wszystkie czynniki przeciwnowotworowe, takie jak Adalimumab, Etanercept i Infliksymab, są skuteczne i opłacalne w leczeniu spondyloartropatii i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ponieważ tylko niektóre cząsteczki anty-TNF są wysoce skuteczne zarówno w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i spondyloartropatii i pokrewnych artropatii, niniejsze badanie w idealnym przypadku doprowadziłoby do zmiany ogólnej praktyki terapeutycznej, prowadzącej do szerszego zastosowania cząsteczek o szerokim zakresie sukcesu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjentów ze spondyloartropatią lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, zgodnie z kryteriami European Ppondyloarthroopathy Study Group lub New York Criteria:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli lub są obecnie narażeni na leczenie przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy (Adalimumab lub Infliksymab). Pacjenci leczeni przeciwciałami przeciw receptorowi czynnika martwicy nowotworów (etanercept) nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spondylartropatie z objawami żołądkowo-jelitowymi
Pacjenci w tej grupie będą mieli spondyloartropatie i objawy żołądkowo-jelitowe i zostaną poddani kolonoskopii, endoskopii wideokapsułkowej, testowaniu biomarkerów (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ i kalprotektyna w kale)

Endoskopia kapsułkowa to procedura wykorzystująca niewielką bezprzewodową kamerę do robienia zdjęć przewodu pokarmowego. Kapsułkowa kamera endoskopowa znajduje się w kapsułce wielkości witaminy, którą połykasz. Gdy kapsułka przemieszcza się przez przewód pokarmowy, aparat wykonuje tysiące zdjęć, które są przesyłane do rejestratora, który nosisz na pasku wokół talii.

Endoskopia kapsułkowa pomaga lekarzom zobaczyć wnętrze jelita cienkiego - obszar, do którego nie można łatwo dotrzeć przy bardziej tradycyjnych procedurach endoskopowych.

Inne nazwy:
  • Endoskopia kapsułkowa
Kolonoskopia to badanie, które pozwala lekarzowi przyjrzeć się wewnętrznej wyściółce jelita grubego (odbytnicy i okrężnicy). On lub ona używa cienkiej, elastycznej rurki zwanej kolonoskopem, aby spojrzeć na okrężnicę.
Ten test łączy markery serologiczne, genetyczne i zapalne w zastrzeżonym inteligentnym algorytmie diagnostycznym, aby zapewnić dodatkową przejrzystość diagnostyczną IBD. Ten test pomaga lekarzom odróżnić IBD od innych niż IBD oraz CD od UC w ramach jednego kompleksowego badania krwi.
Test kału do pomiaru stanu zapalnego w jelitach.
Eksperymentalny: Spondylartropatie bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
Pacjenci w tej grupie będą mieli spondyloartropatie bez objawów żołądkowo-jelitowych i zostaną poddani kolonoskopii, endoskopii wideokapsułkowej, testowaniu biomarkerów (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ i kalprotektyna w kale)

Endoskopia kapsułkowa to procedura wykorzystująca niewielką bezprzewodową kamerę do robienia zdjęć przewodu pokarmowego. Kapsułkowa kamera endoskopowa znajduje się w kapsułce wielkości witaminy, którą połykasz. Gdy kapsułka przemieszcza się przez przewód pokarmowy, aparat wykonuje tysiące zdjęć, które są przesyłane do rejestratora, który nosisz na pasku wokół talii.

Endoskopia kapsułkowa pomaga lekarzom zobaczyć wnętrze jelita cienkiego - obszar, do którego nie można łatwo dotrzeć przy bardziej tradycyjnych procedurach endoskopowych.

Inne nazwy:
  • Endoskopia kapsułkowa
Kolonoskopia to badanie, które pozwala lekarzowi przyjrzeć się wewnętrznej wyściółce jelita grubego (odbytnicy i okrężnicy). On lub ona używa cienkiej, elastycznej rurki zwanej kolonoskopem, aby spojrzeć na okrężnicę.
Ten test łączy markery serologiczne, genetyczne i zapalne w zastrzeżonym inteligentnym algorytmie diagnostycznym, aby zapewnić dodatkową przejrzystość diagnostyczną IBD. Ten test pomaga lekarzom odróżnić IBD od innych niż IBD oraz CD od UC w ramach jednego kompleksowego badania krwi.
Test kału do pomiaru stanu zapalnego w jelitach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, z objawami żołądkowo-jelitowymi lub bez, u których rozpoznano chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego za pomocą wideokapsułki endoskopowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Trafność rozpoznawania choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego w porównaniu z tymi samymi badanymi biomarkerami serologicznymi i wynikami kolonoskopii.
Ramy czasowe: 2 lata
Określić, jak dokładna jest endoskopia kapsułkowa w diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. w porównaniu z serologią, biomarkerami kału i testami serologicznymi
2 lata
Liczba osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego, u których zmieniono leczenie w wyniku rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego.
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń, czy wyniki kapsułki zmieniają lub wpływają na leczenie pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego.
2 lata
Ustal, czy polimorfizmy genetyczne lub haplotypy antygenu ludzkich leukocytów są związane z równoczesnymi spondyloartropatiami i nieswoistymi zapaleniami jelit.
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu próbki
Analiza genetyczna
1 rok po pobraniu próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Główny śledczy: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pacjenci zostaną poinformowani o wynikach wszystkich badań krwi i badań diagnostycznych. Dane będą prezentowane na konferencjach naukowych oraz publikowane w czasopismach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W miarę gromadzenia i oceniania danych będą one udostępniane w postaci streszczeń, prezentacji i manuskryptów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Endoskopia wideokapsułowa

Subskrybuj