Ocena oprogramowania do diagnostyki ultrasonograficznej piersi TaiHao RN-CES Descartes
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: TaiHao Medical Inc.
Ocena oprogramowania do diagnostyki ultrasonograficznej piersi TaiHao (plan częściowej modyfikacji wyników diagnostycznych)
Standard prawdy „SOT” jest określany na podstawie wyników interpretacji danych przypadku przez ekspertów ds. interpretacji, a SOT jest porównywany z wynikami wykrywania funkcji tego programu do wykrywania podejrzenia raka piersi (funkcja CADe).
Oszacuj wykrywalność funkcji CADe przez porównanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10663
- TaiHao Medical Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 20 do 69 lat, w tym pacjentki ze zmianami piersi i bez zmian.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć rozrusznik serca lub protezę zastawki.
- Pacjent kontrolny po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdefiniuj standard prawdy (SOT) przez 3 ekspertów
Trzech ekspertów A, B i C niezależnie definiuje standard prawdy (SOT) na temat 108 przypadków.
|
Oprogramowanie diagnostyczne raka piersi TaiHao niezależnie definiuje standard prawdy (SOT) na temat 108 przypadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wydajność 4 urządzeń pod względem czułości wykrywania podejrzanego raka piersi nie ustępuje wydajności firmy Siemens.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia wydajność 4 typów maszyn (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) w porównaniu z wydajnością firmy Siemens, która została przesłana do PMDA ostatnim razem.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność każdej z 4 maszyn pod względem czułości wykrywania podejrzanego raka piersi nie ustępuje wydajności firmy Siemens.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wydajność każdej maszyny (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) porównano z wydajnością firmy Siemens, która została przesłana do PMDA ostatnim razem.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .