Nowa humanizowana sonda molekularna fluorescencyjna NIR oparta na ferrytynie do identyfikacji granic guza w tkance żołądka
Badanie nowej sondy molekularnej fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (NIR) opartej na humanizowanej ferytynie do identyfikacji łagodnych i złośliwych granic w tkance żołądka
Chirurgia radykalna pozostaje główną metodą leczenia raka żołądka, ale ocena marginesów guza podczas operacji opiera się na wizualnej inspekcji chirurgów, co ogranicza dokładność. Istnieje zatem pilna potrzeba kliniczna wizualizacji marginesów guza w czasie rzeczywistym.
W ostatnich latach obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) stało się kluczowym narzędziem do precyzyjnej resekcji guza. Jednakże istniejące sondy, takie jak zieleń indocyjaninowa (ICG), pozbawione są specyficzności ukierunkowanej na guza. Ferrytyna (FTn), dzięki swojej unikalnej strukturze nanoklatki, doskonałemu bezpieczeństwu biologicznemu i dobrze poznanemu zachowaniu in vivo, stanowi atrakcyjną platformę dla celowanych sond molekularnych.
Mimo to nadal istnieją wyzwania translacyjne, w tym ograniczenia modeli zwierzęcych i wąskie gardła w walidacji klinicznej. Aby temu zaradzić, nasze badanie wykorzystuje świeżo wyciętą ludzką tkankę żołądka w systemie perfuzji ex vivo, symulując dynamikę krążenia humanizowanej sondy na bazie ferrytyny FTn-ICG in vivo. Korzystając z prospektywnej kohorty próbek klinicznych, zamierzamy zweryfikować jej skuteczność diagnostyczną w określaniu marginesów raka żołądka, ostatecznie pokonując kluczową przeszkodę w precyzyjnej identyfikacji granic guza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanfeng Hu
- Numer telefonu: +86 13632494551
- E-mail: yfenghu@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego kwalifikujący się do radykalnej resekcji, z histologicznie potwierdzonym dominującym komponentem gruczolakoraka; Wiek ≥ 18 lat; Brak ograniczeń dotyczących płci; Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową; Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalne: Indocyjanina zielona-Ferrytyna (ICG-FTn)
Świeżo wycięte próbki raka żołądka były perfundowane ex vivo przez tętnicę żołądkową ukierunkowaną sondą FTn-ICG przez około 10 minut, a następnie przeprowadzono obrazowanie fluorescencyjne za pomocą systemu DPM.
Wyniki przeanalizowano w celu zidentyfikowania regionów guza i określenia jego granic.
|
Świeżo wycięte próbki raka żołądka zostały perfundowane tętniczo roztworem ICG-FTn i poddane obrazowaniu fluorescencyjnemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość pola pod krzywą (AUC) FTn-ICG dla wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Patolodzy przeprowadzili badanie histopatologiczne guzów, natomiast badacze porównali marginesy zidentyfikowane w wynikach patologicznych z tymi przewidzianymi przez obrazowanie fluorescencyjne sondy, aby obliczyć wartość AUC ICG-FTn.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja TfR1 w guzie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność systemu obrazowania do wykrywania ekspresji TfR1 w tkance nowotworowej.
|
2 lata
|
|
Rozmieszczenie FTn-ICG w obszarze guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność systemu obrazowania do identyfikacji specyficznego dla guza wychwytu sondy celowanej.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z perfuzją tkankową i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADE)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2025-243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .