Randomizowane badanie kliniczne leczenia aparatem ortodontycznym

Wstęp: Leczenie aparatem ortodontycznym jest najskuteczniejszą niechirurgiczną metodą leczenia AIS. Celem usztywnienia jest zatrzymanie progresji krzywej w okresie wysokiego ryzyka zrywu wzrostu u nastolatków. Orteza kręgosłupa to twarda plastikowa skorupa z podkładkami dociskowymi zainstalowanymi wewnątrz wkładki, aby zapewnić mechaniczne wsparcie krzywizny kręgosłupa. Noszenie aparatu ortodontycznego jest dużym zobowiązaniem dla nastolatków, ponieważ jest fizycznie ograniczające, niewygodne i przyciąga niechcianą uwagę. Dlatego bardzo ważne jest, aby leczenie aparatem ortodontycznym było jak najskuteczniejsze, aby przekonać pacjentów do pogorszenia stylu życia poprzez noszenie aparatu ortodontycznego. Wiara pacjentów w wyniki leczenia jest również czynnikiem wpływającym na ich przestrzeganie.

Cel badania: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy można zmaksymalizować skuteczność leczenia aparatem ortodontycznym, łącząc wspomaganie obrazowania ultrasonograficznego podczas projektowania aparatu z aparatem inteligentnym w celu automatycznego utrzymywania korekcyjnego nacisku aparatu ortodontycznego na optymalnym poziomie przez cały okres leczenia.

Metodologia:

Wybór przedmiotu: W ciągu najbliższych 5 lat zostanie zrekrutowanych stu dwudziestu ośmiu kandydatów z AIS. Podczas kliniki leczenia skolioz chirurg ortopeda prowadzący identyfikuje potencjalnego kandydata. Zapyta potencjalnego pacjenta, czy jest zainteresowany rozmową z koordynatorem badań na temat projektów badawczych, do których się kwalifikuje. Kryteriami włączenia są pacjenci: 1) wiek 10 - 16 lat, 2) rozpoznanie AIS, 3) wymagające stałego noszenia aparatu ortodontycznego, 4) kąt Cobba między 20° - 40°, 5) objaw Rissera ≤3 oraz 6) stan przedmiesiączkowy lub mniej niż 1 rok po menarchii. Pacjenci zostaną losowo wybrani do 1 z 2 grup: a) Orteza zaprojektowana przy pomocy ultradźwięków i monitor ortezy oraz b) Orteza zaprojektowana przy pomocy USG i inteligentne urządzenie ortodontyczne. Rycina 1 przedstawia schemat blokowy badania. Każdy przedmiot będzie miał 50% szans na znalezienie się w którejkolwiek z grup. Dodatkowe 15 minut będzie potrzebne obu grupom podczas kliniki dopasowywania aparatu ortodontycznego, aby zainstalować monitor ortezy lub inteligentne urządzenie ortodontyczne. Dodatkowe 30 minut zostanie dodane do twojego castingu. Uczestnicy będą monitorowani do czasu zakończenia leczenia aparatem ortodontycznym.

Szczegółowy opis: Monitor ortezy to małe urządzenie elektroniczne, które będzie wbudowane w ortezę. Jest to system o bardzo niskim poborze mocy, działający średnio przy 3,3 V i 2 miliamperach (mA). Jest w stanie przechowywać dane przez 12 miesięcy, a bateria wystarcza na 9 miesięcy. Rejestruje, jak długo i jak ciasno pacjent nosi aparat ortodontyczny. Orteza z monitorem wygląda dokładnie tak samo jak orteza standardowa. Obiekt nie będzie czuł się inaczej i nie będzie musiał robić nic więcej. Wymienimy monitor na nowy w każdej standardowej klinice kontrolnej.

Inteligentne urządzenie ortodontyczne to małe urządzenie elektroniczne. Będzie miał małą poduszkę powietrzną osadzoną w głównym obszarze podkładki pokrytym rozciągliwą skórą. Rejestruje, jak długo i jak ciasno nosi się ortezę. Poduszka powietrzna napełni się, jeśli nacisk między ortezą a ciałem będzie niższy niż oczekiwano. Poduszka powietrzna opróżni się, jeśli nacisk między ortezą a ciałem będzie większy niż oczekiwano. Ta automatyczna regulacja ciśnienia zostanie aktywowana tylko w ciągu dnia, co jest indywidualnie dostosowywane na podstawie schematu snu pacjenta. System zostanie również aktywowany tylko w przypadku wykrycia ruchu oddechowego (co oznacza założenie ortezy). Inteligentny monitor ortezowy jest w stanie przechowywać dane z 6 miesięcy, ale wymaga codziennego ładowania przez 30 minut. Inteligentny monitor ortezy to system o niskim poborze mocy (działający przy napięciu 4,2 V i maks. 150 mA). Posiada włącznik/wyłącznik oraz wyłącznik ciśnieniowy regulujący funkcje bezpieczeństwa. Wyłączenie regulacji włączania/wyłączania spowoduje, że inteligentne urządzenie ortodontyczne stanie się standardowym monitorem ortodontycznym. Wyłączenie włącznika spowoduje wyłączenie wszystkich funkcji i orteza ta stanie się ortezą standardową. Wymienimy monitor na nowy w każdej standardowej klinice kontrolnej.

Projekt wspomagany ultrasonograficznie wymaga uzyskania 4 obrazów ultrasonograficznych: normalnego stania, normalnego leżenia na plecach, lewego zgięcia na plecach i lewego zgięcia na plecach. Każde skanowanie trwa około 1 minuty. Te 4 skany dostarczą informacji o elastyczności kręgosłupa. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ustawienie się w drewnianej ramie pozycjonującej z podkładkami dociskowymi umożliwiającymi poruszanie się w 3 wymiarach. Zgodnie z sugestią ortotyka na ciało pacjenta zostanie nałożonych wiele regulowanych podkładek ortodontycznych. Po założeniu elektrod zostanie wykonane badanie USG. Ortesta użyje obrazu ultrasonograficznego, aby zdecydować, czy elektrody znajdują się w optymalnych miejscach i czy zastosował odpowiedni nacisk. Jeśli ortopeda jest zadowolony z korekty, użyje tego ustawienia do zbudowania ortezy. W przeciwnym razie dostosuje położenie i orientację elektrod i powtórzy badanie USG.