Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Health1: Badanie preparatów zdrowia i dobrego samopoczucia oraz ich wpływu na ogólny stan zdrowia

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle™ Health1: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie preparatów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie oraz ich wpływu na ogólny stan zdrowia

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie preparatów produktów zdrowotnych i wellness oraz ich wpływu na ogólny stan zdrowia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć poprawy zdrowia podczas badań przesiewowych; (2) wyrazić zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia, aby potencjalnie pomóc w poprawie ich zdrowia, oraz (3) wyrazić zgodę na przyjęcie produktu i nie znać jego składu do końca badania.

Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby nadużywające alkoholu oraz osoby, które zgłoszą, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.

Zgłoszone przez siebie dane będą zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 5 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat i więcej
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Potwierdza: pragnienie lepszego snu i/lub skupienia, mniejszego bólu, mniejszego uczucia stresu, depresji i/lub niepokoju i/lub więcej energii (mniejsze zmęczenie)
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu, który może zawierać kannabinoidy (lub placebo) i nie zna tożsamości produktu do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza ciążę, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego fizycznego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego
  • Zgłasza diagnozę choroby wątroby lub nerek
  • Zgłasza, że ​​jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Zgłasza aktualną rejestrację w badaniu klinicznym
  • Wynik QOL większy niż 5 podczas rejestracji
  • Nie można czytać i rozumieć angielskiego
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
  • Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek leków, które ostrzegają przed spożyciem grejpfruta
  • Zgłasza aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii, immunoterapii lub doustnych leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) w leczeniu ostrej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki kontrolne placebo 1
Produkt zdrowotny Forma 1 Kapsułki - kontrola
Suplement diety: Kapsułki Forma kontrolna placebo 1
Uczestnicy będą stosować Kapsułki Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1 Kapsułki
Produkt zdrowotny Forma 1 Kapsułki - produkt aktywny 1
Suplement diety: Health Active Study Produkt 1.1 Kapsułki
Uczestnicy będą stosować kapsułki Radicle Health Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.2 Kapsułki
Forma produktu zdrowotnego 1 Kapsułki - produkt aktywny 2
Suplement diety: Health Active Study Produkt 1.2 Kapsułki
Uczestnicy będą stosować kapsułki Radicle Health Active Study Product 1.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.3 Kapsułki
Forma produktu zdrowotnego 1 Kapsułki - produkt aktywny 3
Suplement diety: Health Active Study Produkt 1.3 Kapsułki
Uczestnicy będą stosować kapsułki Radicle Health Active Study Product 1.3 zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w ogólnej punktacji stanu zdrowia ocenianej za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil 29+2 (PROPr; skala 70-120; z wyższymi wynikami odpowiadającymi lepszemu ogólnemu zdrowiu w 7 domenach zdrowia: sprawność fizyczna, zdolność do uczestniczenia w życiu społecznym role i czynności, funkcje poznawcze, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, interferencja bólu i intensywność bólu)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w wynikach sprawności fizycznej oceniana za pomocą pozycji PROMIS PROPr związanych z funkcją fizyczną (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają lepszej sprawności fizycznej)
4 tygodnie
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w ocenie uczucia lęku ocenianego za pomocą pozycji PROMIS PROPr związanych z lękiem (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszemu poczuciu lęku)
4 tygodnie
Zmiana uczucia depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji uczucia depresji ocenianej za pomocą pozycji PROMIS PROPr związanych z depresją (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu poczuciu depresji)
4 tygodnie
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji zmęczenia oceniana za pomocą pytań PROMIS PROPr związanych ze zmęczeniem (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszemu zmęczeniu)
4 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji zaburzeń snu oceniana za pomocą pozycji PROMIS PROPr związanych z zaburzeniami snu (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają większym zakłóceniom snu)
4 tygodnie
Zmiana zdolności socjalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w wynikach umiejętności socjalizacyjnych ocenianych za pomocą pozycji PROMIS PROPr związanych z (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większej zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych)
4 tygodnie
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji bólu oceniana za pomocą pozycji PROMIS PROPr związanych z bólem (skala 1-15; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi)
4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych ocenianych za pomocą pozycji PROMIS PROPr związanych z funkcjami poznawczymi (skala 2-10; z wyższymi wynikami odpowiadającymi lepszej funkcji poznawczej)
4 tygodnie
Zmiana libido
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większemu zainteresowaniu czynnościami seksualnymi)
4 tygodnie
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzone metodą PROMIS PROPr (skala 70-120; z wyższymi wynikami odpowiadającymi wyższej ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-22D07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Forma kontrolna placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj