Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcja leczenia All-On-4®

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Kliniczna ocena koncepcji leczenia All-On-4® w żuchwie lub szczęce na 4 implantach NobelActive® ze stałym mostem implantologicznym NobelProcera®

Wskazania: pacjenci z bezzębiem Ocena i porównanie zmiany poziomu kości brzeżnej wokół nachylonych i prostych implantów NobelActive umieszczonych w miejscach wygojonych metodą leczenia All-on-4-po natychmiastowym podtrzymaniu funkcji NobelProcera Implant Bridge (stały) w żuchwie i szczęce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podmiot ma co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i przeszedł secesję wzrostu

Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu

Bezzębna żuchwa lub szczęka zapewniająca wystarczającą ilość kości, podczas gdy stały most na implantach NobelProceraTM na czterech (4) implantach jest uważany za odpowiednie rozwiązanie lecznicze

Podmiot ma architekturę kostną wystarczającą do przyjęcia czterech implantów i wystarczającą ilość kości do umieszczenia w zagojonych miejscach implantów o długości co najmniej 8 mm

Miejsce implantacji jest wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcji. Implanty zostaną umieszczone w miejscach wygojonych.

Dobry stan dziąseł/przyzębia/okołowierzchołkowy przeciwstawnych zębów/implantów

Pacjent spełnia warunek wstępny, aby można było osiągnąć harmonijną, stabilną relację okluzyjną z przeciwstawnymi zębami naturalnymi wzgl. stałe lub ruchome przeciwstawne uzębienie (oparte na zębie lub implancie

Osoby badane oraz miejsce implantacji spełniają kryteria natychmiastowego obciążenia.

Badany jest w takim stanie fizycznym i psychicznym, że 5-letni okres obserwacji może być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów. Badany jest dostępny na 5-letni okres dochodzenia

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział

Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy

Podstawa, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację pacjenta (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta. Wszelkie zaburzenia w okolicy planowanego implantu, takie jak wcześniejsze guzy, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze okolice głowy/szyi

Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji badanego lub w jego historii Palenie >10 papierosów dziennie

Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania pokarmów i alkoholu

Okluzja patologiczna, np. ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki

Brak przeciwstawnego uzębienia lub niestabilny zgryz

Trwające infekcje, problemy endodontyczne lub periodontologiczne w przeciwstawnych zębach lub implantach

Podmiot wykazuje niedopuszczalną higienę jamy ustnej

Podmiot ma reakcje alergiczne lub niepożądane na materiał wypełniający.

Augmentacja kości powyżej 3 mm wysokości w pionie wykonana na mniej niż 6 miesięcy przed planowanym wszczepieniem implantu.

Terapia bis-fosfonianami

Moment obrotowy wprowadzania implantu wynosi <35 Ncm lub >70 Ncm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żuchwa
Nobel Active Nobel Procera IBO
Inne nazwy:
  • Implanty Nobel Active
  • Pasek implantu
Eksperymentalny: szczęka
Nobel Active Nobel Procera IBO
Inne nazwy:
  • Implanty Nobel Active
  • Pasek implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu kości wokół nachylonych i prostych implantów
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowany wskaźnik przeżycia (CSR)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębny

Badania kliniczne na Nobel Active, Nobel Procera IBO

Subskrybuj