- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02186912
Koncepcja leczenia All-On-4®
Kliniczna ocena koncepcji leczenia All-On-4® w żuchwie lub szczęce na 4 implantach NobelActive® ze stałym mostem implantologicznym NobelProcera®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Podmiot ma co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i przeszedł secesję wzrostu
Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu
Bezzębna żuchwa lub szczęka zapewniająca wystarczającą ilość kości, podczas gdy stały most na implantach NobelProceraTM na czterech (4) implantach jest uważany za odpowiednie rozwiązanie lecznicze
Podmiot ma architekturę kostną wystarczającą do przyjęcia czterech implantów i wystarczającą ilość kości do umieszczenia w zagojonych miejscach implantów o długości co najmniej 8 mm
Miejsce implantacji jest wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcji. Implanty zostaną umieszczone w miejscach wygojonych.
Dobry stan dziąseł/przyzębia/okołowierzchołkowy przeciwstawnych zębów/implantów
Pacjent spełnia warunek wstępny, aby można było osiągnąć harmonijną, stabilną relację okluzyjną z przeciwstawnymi zębami naturalnymi wzgl. stałe lub ruchome przeciwstawne uzębienie (oparte na zębie lub implancie
Osoby badane oraz miejsce implantacji spełniają kryteria natychmiastowego obciążenia.
Badany jest w takim stanie fizycznym i psychicznym, że 5-letni okres obserwacji może być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów. Badany jest dostępny na 5-letni okres dochodzenia
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział
Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy
Podstawa, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację pacjenta (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta. Wszelkie zaburzenia w okolicy planowanego implantu, takie jak wcześniejsze guzy, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze okolice głowy/szyi
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji badanego lub w jego historii Palenie >10 papierosów dziennie
Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania pokarmów i alkoholu
Okluzja patologiczna, np. ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki
Brak przeciwstawnego uzębienia lub niestabilny zgryz
Trwające infekcje, problemy endodontyczne lub periodontologiczne w przeciwstawnych zębach lub implantach
Podmiot wykazuje niedopuszczalną higienę jamy ustnej
Podmiot ma reakcje alergiczne lub niepożądane na materiał wypełniający.
Augmentacja kości powyżej 3 mm wysokości w pionie wykonana na mniej niż 6 miesięcy przed planowanym wszczepieniem implantu.
Terapia bis-fosfonianami
Moment obrotowy wprowadzania implantu wynosi <35 Ncm lub >70 Ncm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: żuchwa
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: szczęka
Nobel Active Nobel Procera IBO
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana poziomu kości wokół nachylonych i prostych implantów
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
|
rocznie do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowany wskaźnik przeżycia (CSR)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
|
rocznie do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
|
rocznie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębny
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
Badania kliniczne na Nobel Active, Nobel Procera IBO
-
Università degli Studi di SassariZakończony
-
Yi ZhouAktywny, nie rekrutującyReakcja w miejscu implantuChiny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyBezzębne szczękiWłochy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Rekrutacyjny
-
University of WashingtonZakończony
-
Nobel BiocareZakończonyNieprawidłowość wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
University of FloridaZimmer BiometZakończonyImplant dentystyczny | Konserwacja gniazda | Przeszczep kości wyrostka zębodołowego | Alloprzeszczep | Ekstrakcja zębówStany Zjednoczone
-
University GhentRekrutacyjnyPowiększenie wyrostka zębodołowegoBelgia
-
Kırıkkale UniversityZakończonyPalenie | Zapalenie dziąseł; Chroniczny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyImplanty stomatologiczne | Zatoka szczękowaWłochy