Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie Flexima® Active w porównaniu z Sensura® u pacjentów z kolostomią
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS
Celem tego badania jest wykazanie, że działanie Flexima Active nie jest gorsze od działania Sensury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Bichat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma co najmniej 18 lat
- pacjent z kolostomią o średnicy mniejszej niż 50 mm dla użytkowników worków midi lub z kolostomią o średnicy mniejszej niż 65 mm dla użytkowników worków maxi
- pacjent mający kolostomię przez co najmniej 1 miesiąc
- pacjent używający obecnie jednoczęściowego płaskiego sprzętu stomijnego z zamkniętymi lub drenowanymi workami
- pacjent stosujący minimum 1 produkt dziennie z zamkniętymi woreczkami lub minimum 1 produkt co dwa dni z woreczkami drenażowymi
- pacjent jest w stanie założyć i zdjąć woreczek samodzielnie lub z pomocą opiekuna (z wyjątkiem pracownika służby zdrowia)
- pacjent posiadający zdolność umysłową do uczestniczenia w badaniu (tj. rozumienia badania i odpowiadania na pytania)
- pacjent wyraża zgodę na test Flexima® Active (rozmiar midi lub maxi, beż) przez 14 dni oraz Sensura® (rozmiar midi lub maxi, beż) przez 14 dni
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent otrzymujący lub otrzymujący w ciągu ostatniego miesiąca chemioterapię lub radioterapię
- pacjent cierpiący obecnie na powikłania skórne w okolicy stomii (krwawienie lub zaczerwienienie i popękana skóra w momencie włączenia)
- pacjent obecnie otrzymujący lub otrzymując w ciągu ostatnich trzech tygodni ogólnoustrojowe lub miejscowe leki steroidowe w skórę wokół stomii
- pacjent już uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub który wcześniej brał udział w tym badaniu
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sensura
Worek stomijny
|
|
|
Eksperymentalny: Flexima Active
Worek stomijny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przecieku pod ochraniaczem skóry Flexima Active w porównaniu z poziomem przecieku pod ochraniaczem skóry Sensura.
Ramy czasowe: Do jednego dnia w przypadku torebek zamkniętych i do dwóch dni w przypadku torebek z możliwością drenażu.
|
Pacjent będzie oceniał stopień przecieku pod ochraniaczem skóry po każdym wyjęciu woreczka. Stosowany będzie poziom skali 4:
|
Do jednego dnia w przypadku torebek zamkniętych i do dwóch dni w przypadku torebek z możliwością drenażu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu skóry okołostomijnej
Ramy czasowe: Podczas wizyt w protokole V1 i V2 (w dniu 0 i dniu 14)
|
Podczas wizyt w protokole V1 i V2 (w dniu 0 i dniu 14)
|
|
|
Akceptowalność każdej torebki
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (dzień 0, dzień 14 i dzień 28)
|
Akceptowalność jest określona przez następujące kryteria: Komfort noszenia, Elastyczność, Dopasowanie (dopasowanie ochraniacza do powierzchni skóry), Łatwość obsługi (nakładanie i zdejmowanie woreczka), Przyczepność (natychmiastowa przyczepność do skóry po nałożeniu), Przyczepność (w czasie noszenia), Pozostałości na skórze po usunięcie woreczka, działanie filtra (neutralizacja zapachów, ograniczenie balonowania worka), poczucie bezpieczeństwa z ochraniaczem skóry, ogólne poczucie bezpieczeństwa, ogólne zadowolenie z ochraniacza skóry, ogólne zadowolenie z urządzenia |
Podczas każdej wizyty protokołu (dzień 0, dzień 14 i dzień 28)
|
|
Preferencja między Flexima® Active i Sensura®
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołowej (w dniu 0, dniu 14 i dniu 28)
|
Podczas każdej wizyty protokołowej (w dniu 0, dniu 14 i dniu 28)
|
|
|
Ocena jakości życia kwestionariuszem Stoma-QoL
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołowej (w dniu 0, dniu 14 i dniu 28)
|
Podczas każdej wizyty protokołowej (w dniu 0, dniu 14 i dniu 28)
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołowej (w dniu 0, dniu 14 i dniu 28)
|
Podczas każdej wizyty protokołowej (w dniu 0, dniu 14 i dniu 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-G-H-1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .