Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja i rekonwalescencja NeuroCovid związana z diagnozą COVID-19

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Testowanie przenośnego, sterowanego telemedycznie urządzenia taVNS do regeneracji i rehabilitacji NeuroCovid

Celem badań jest przetestowanie nowej formy leczenia, która bada stymulację nerwu w uchu uczestnika. Nazywa się to przezskórną (przez skórę) stymulacją nerwu błędnego uszu (taVNS), co oznacza, że ​​uczestnik otrzyma stymulację przez ucho. Urządzenie taVNS wygląda jak wkładka douszna używana ze smartfonem lub komputerem. Zespół badawczy bada, czy taVNS może leczyć neurologiczne objawy COVID-19, określane jako NEUROCOVID. Niektóre objawy, których może doświadczyć uczestnik, to nowy lęk, depresja, zawroty głowy, utrata węchu, bóle głowy, zmęczenie, drażliwość itp. To badanie jest całkowicie online, a wszystkie oceny zostaną przeprowadzone wirtualnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-pozytywny
  • W domu
  • bez gorączki
  • Lęk
  • Depresja
  • Zawrót głowy
  • anosmia
  • bóle głowy
  • Drażliwość
  • Przetwarzanie poznawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie anatomii lewego ucha
  • Niestabilne efekty hemodynamiczne
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny po wystąpieniu COVID
  • Nie można wyrazić zgody, postępuj zgodnie z instrukcjami
  • Nie potrafi czytać, pisać ani mówić po angielsku
  • Brak dostępu do domowego WiFi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna-aktywna grupa stymulująca
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy aktywnej stymulacji na 1 i 2 tydzień stymulacji oraz aktywnej stymulacji podczas 3 i 4 tygodnia stymulacji udziału w badaniu.
Urządzenie: Stymulator Soterix taVNS model 0125-LTE - grupa Active-Active
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną stymulację taVNS przez tygodnie 1-4 części stymulacji tego badania.
Pozorny komparator: Pozorowana Grupa Stymulacji Aktywnej
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy pozorowanej stymulacji na 1 i 2 tydzień stymulacji oraz aktywnej stymulacji na 3 i 4 tydzień stymulacji udziału w badaniu.
Urządzenie: Stymulator Soterix taVNS model 0125-LTE - Grupa Sham-Active
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację taVNS przez tygodnie 1 i 2 oraz aktywną stymulację przez tygodnie 3 i 4 części stymulacji tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec leczenia)

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie składające się z 9 pytań, które podaje się pacjentom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu przesiewowego wykrycia obecności i nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0-27. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.

Remisja -minimalna do braku objawów; Wynik PHQ-9 < 5. Odpowiedź -50% lub większe zmniejszenie wyjściowej ciężkości PHQ-9; pozostają objawy szczątkowe. Częściowa odpowiedź -26% do 49% zmniejszenie wyjściowej ciężkości PHQ-9. Brak odpowiedzi – mniej niż 25% spadek podstawowej ciężkości PHQ-9.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj