Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Calm 2: Badanie produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem uczucia niepokoju, stresu i wyników zdrowotnych

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle™ Calm 2: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta dotyczące produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem uczucia niepokoju, stresu i innych skutków zdrowotnych

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie na uczucie lęku, stres i inne skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć zmniejszenia niepokoju lub stresu, (2) wykażą zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia, aby potencjalnie złagodzić uczucie niepokoju lub stresu, oraz (3) wyrażą zgodę na przyjęcie produktu i nie znając jego formułę do końca badania.

Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby nadużywające alkoholu oraz osoby, które zgłoszą, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.

Zgłoszone przez siebie dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3853

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 21 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody elektronicznej, w tym wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowej
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Potwierdza mniejsze uczucie niepokoju lub stresu jako podstawowe pragnienie
  • Wybiera uczucie niepokoju lub stresu, chcąc poprawić swoje uczucie niepokoju lub stresu i/lub zmniejszyć zależność od leków jako powód zainteresowania przyjmowaniem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu i nie zna tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza ciążę, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki w USA
  • Obliczony wynik pomiaru z zatwierdzonej ankiety zdrowotnej (PRO) jest mniejszy niż łagodne nasilenie/upośledzenie
  • Zgłasza diagnozę choroby wątroby lub nerek
  • Zgłasza, że ​​jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie można czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza aktualną rejestrację w badaniu klinicznym
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
  • Zgłasza obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii, immunoterapii lub doustnych leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) w leczeniu ostrej infekcji
  • Zgłaszają przyjmowanie leków o znanej umiarkowanej lub ciężkiej interakcji z którymkolwiek z badanych składników aktywnych: antykoagulantów, leków ostrzegających przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidów w dawkach większych niż 5 mg dziennie lub IMAO (inhibitory monoaminooksydazy)
  • Zgłasza rozpoznanie choroby serca, gdy istnieje znane przeciwwskazanie dla któregokolwiek z badanych składników aktywnych: NYHA (New York Heart Association) zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Spokojna forma produktu 1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 1
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Spokojna forma produktu 2 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 2
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Spokojna forma produktu 3 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 3
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Calm Product Form 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Calm Active Study Produkt 1.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.2
Calm Product Form 1 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Calm Active Study Produkt 1.2 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Study Product 1.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.3
Calm Product Form 1 - produkt aktywny 3
Suplement diety: Calm Active Study Produkt 1.3 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Study Product 1.3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Calm Product Form 2 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Calm Active Study Produkt 2.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Study Product 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 3.1
Calm Product Form 3 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Calm Active Study Produkt 3.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Study Product 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 4
Spokojna forma produktu 4 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 4
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 4 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.1
Spokojna Forma Produktu 4 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Calm Active Study Product 4.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Calm 4.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach odczuwania lęku oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Lęk 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu odczuwaniu lęku)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku stresu według oceny przeprowadzonej przez National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Cognition Function 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku snu według oceny PROMIS Sleep Disturbance 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości snu/mniejszym zakłóceniom snu)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji nastroju według PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają niższym poziomom dystresu emocjonalnego)
6 tygodni
Zmiana libido
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu zainteresowaniu aktywnością seksualną)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w uczuciach lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zaburzeniach snu, mierzone za pomocą PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu uczuciu niepokoju)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-2302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj