Prospektywne badanie teklistamabu w leczeniu ogólnoustrojowej amyloidozy AL
Teklistamab w ogólnoustrojowej amyloidozie AL: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Celem tego badania jest ocena zastosowania teklistamabu w leczeniu ogólnoustrojowej amyloidozy AL i odpowiedź, czy teklistamab może złagodzić minimalny negatywny wpływ choroby resztkowej na szpik kostny.
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie. Uczestnicy otrzymają pojedynczy lek, teklistamab, który badacz uzna za najlepszy wybór.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie amyloidozy powinno skupiać się bardziej na wskaźniku ujemnych wyników w postaci minimalnej choroby resztkowej (MRD). Stawiamy hipotezę, że teklistamab może głęboko eliminować sklonowane komórki plazmatyczne u pacjentów z AL, osiągając wysoki odsetek wskaźników ujemnych pod względem MRD.
W praktyce klinicznej, jeśli stosowano daratumumab, bortezomib i wenetoklaks (u pacjentów z t(11;14)), wyniki są słabe. Ponadto negatywny wynik MRD jest skorelowany z lepszymi wynikami klinicznymi. W rutynowej praktyce klinicznej stosujemy teclistamab, skuteczniejszą metodę eliminacji klonalnych komórek plazmatycznych.
Do tej pory opisano tylko dwie serie przypadków stosowania teklistamabu w układowej amyloidozie AL. Aby dokładniej zbadać skuteczność i bezpieczeństwo, zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Dr, M.D.
- Numer telefonu: +86-10-88326542
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liru Wang
- Numer telefonu: 010-18618238652
- E-mail: wanglirumail@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu, Dr
- Numer telefonu: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka ogólnoustrojowej amyloidozy AL;
- Pacjenci musieli otrzymywać standardowe leczenie daratumumabem, bortezomibem, nie wystąpiła u nich odpowiedź co najmniej jednego narządu, a wynik minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD) w cytometrii przepływowej jest nadal dodatni;
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
- HGB ≥70 g/l;
- Natlenienie krwi > 90%;
- Bilirubina całkowita (TBil) ≤3×górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0×GGN;
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Spełniają kryteria aktywnego szpiczaka mnogiego lub aktywnego chłoniaka limfoplazmocytowego.
- Obecność innych nowotworów, które są w zaawansowanym stadium złośliwym i mają przerzuty ogólnoustrojowe;
- Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
- Obecność ciężkich chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]);
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą;
- Wszelkie sytuacje, które według badaczy zwiększą ryzyko dla osoby badanej lub wpłyną na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Monoterapia teklistamabem
|
Teclistamab jest podawany podskórnie z wyższymi dawkami stopnia (SUD).
Pacjenci otrzymują Teclistamab z SUDS: 0,2 i 0,7 mg/kg i 1,5 mg/kg w cyklu 1 (2-4 dni między dawkami).
3 mg/kg co 4 tygodnie będzie stosowane w kolejnych cyklach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź hematologiczna przy użyciu kryteriów ISA
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Minimalna choroba resztkowa szpiku kostnego wykryta metodą cytometrii wieloprzepływowej z czułością co najmniej 10^-5.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Rygorystyczna reakcja dFLC
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
dFLC ≤ 10 mg/l
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
TRAE
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Działania niepożądane związane z leczeniem
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
MOD-PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, klinicznych objawów schyłkowej niewydolności serca lub nerek albo progresji hematologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Odpowiedź nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odpowiedź nerek według kryteriów ISA
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź serca
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odpowiedź serca według kryteriów ISA
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odpowiedź wątroby według kryteriów ISA
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PHB319-001-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .