Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka teklistamabu u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

19 marca 2025 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Teklistamab w małych dawkach jako konsolidacja w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Celem tego jednoramiennego, otwartego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teklistamabu w małych dawkach i o ograniczonym czasie trwania w schemacie konsolidacyjnym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teklistamabu w małych dawkach (1,0 mg/kg) o ograniczonym czasie trwania w schemacie konsolidacyjnym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) po 3 (trzech) VRd cykle jako terapia indukcyjna.

Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci z MMND, którzy spełniają ustalone kryteria włączenia. Jednoramienne badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone na Oddziale Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego, gdzie zostanie podany schemat indukcyjny składający się z 3 cykli bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (VRd), a następnie konsolidacja 4 dawkami terapeutycznymi teklistamabu o stężeniu 1,0 mg/kg podskórnie. Cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki teklistamabu odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie ze standardowymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Osoby z całkowitą odpowiedzią (CR) lub lepszą zostaną zbadane pod kątem mierzalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej o czułości 10^6. Pacjenci z CR i ujemnym MRD będą objęci aktywnym nadzorem przez 18 miesięcy, natomiast pacjentom z dodatnim MRD lub wysokim ryzykiem cytogenetycznym będzie otrzymywał bortezomib podawany co dwa tygodnie w ramach leczenia podtrzymującego. Z drugiej strony pacjentom z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub gorszą zostanie zaproponowane 1–2 dodatkowe dawki terapeutyczne teklistamabu i ponownie poddani ocenie 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Wreszcie, pacjenci, którzy nie osiągną CR, opuszczą badanie i będą kontynuować leczenie zgodnie ze standardami opieki zalecanymi przez lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat.
  • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi.
  • Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak metoda hormonalna hamująca owulację, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner do wazektomii.
  • Mężczyźni: zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak męska prezerwatywa lub wazektomia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poprzedniego leczenia MM.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim.
  • Białaczka plazmatyczna, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidoza AL.
  • Ciężka, aktywna infekcja wtórna wywołana wirusami, bakteriami lub grzybami.
  • Choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu.
  • Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepiania komórek krwiotwórczych.
  • Szczepienie żywym, atenuowanym wirusem na 4 tygodnie przed podaniem teklistamabu.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub brak całkowitego powrotu do zdrowia po operacji.
  • Obecność innego współistniejącego nowotworu złośliwego.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub drgawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według NYHA (New York Heart Association Stage).
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub przebyta operacja rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: aktywna ciąża przed pierwszym podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymujący 3 cykle VRd, a następnie teklistamab w małej dawce.
Lek: Teclistamab w małych dawkach
Pacjenci z NDMM będą otrzymywać VRd 3 razy w cyklu, a następnie małą dawkę teklistamabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ogólną reakcję
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ostatniej dawce teklistamabu
Ocenione zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, w tym statusem MRD.
18 miesięcy po ostatniej dawce teklistamabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od ostatniej dawki teklistamabu
Ocenione zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, w tym statusem MRD.
Do 18 miesięcy od ostatniej dawki teklistamabu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania i do 18 miesięcy po ostatniej dawce teklistamabu
Zgłaszanie skutków ubocznych związanych z leczeniem objętym badaniem zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi chemio- i immunoterapii.
Do zakończenia badania i do 18 miesięcy po ostatniej dawce teklistamabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE24-00015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teclistamab w małych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj