Teclistamab w wcześniej leczonych amyloidozie Al
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab dla wcześniej leczonych pacjentów z amyloidozą światła, badanie fazy II
Jest to badanie fazy II u pacjentów z wcześniej leczoną amyloidozą światła immunoglobuliny (AL) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa teclistamab
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaini Shen
- Numer telefonu: 86-13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Kaini Shen
- Numer telefonu: 86+13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biopsja potwierdziła Al amyloidozę
- Pacjenci musieli otrzymywać co najmniej jedną linię leczenia, w tym daratumumab i bortezomib
- Nawrót z poprzedniego leczenia, lub mniej niż częściowa odpowiedź po dwóch cyklach leczenia/mniej niż bardzo dobra odpowiedź po trzech cyklach leczenia
- DFLC> 50 mg/l
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia terapia ukierunkowana na BCMA
- Współzależność niekontrolowanej infekcji
- Współobarstwu innych aktywnych nowotworów
- Koodiagnoza szpiczaka mnogiego lub macroglobulinemia Waldenstrom
- Współobójstwo bloku przedsionkowo-komorowego stopnia 2 stopnia 2 lub klasa 3 (spodziewaj się dla osób z wszczepionym stymulatorem)
- Współobarstwu trwałej lub nawracającej nieistotnej tachykardii komorowej
- Seropozytywne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) -DNA> 1000 kopii/ml
- Seropozytywne dla zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem warunków trwałej odpowiedzi wirusologicznej)
- Neutrofil <1 × 10e9/L, hemoglobina <8 g/dl lub płytek krwi <75 × 10e9/l.
- Poważnie pogorszenie funkcji wątroby lub nerki: transaminaza alaniny (ALT) lub aminotransferaza aspertanowa (AST)> 5 × górna granica normalnej (ULN), całkowitą bilirubinę> 2 × ULN, EGFR <20 ml/min lub otrzymywanie terapii zastępczej nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teclistamab
Teclistamab będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne
|
Teclistamab będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompletna odpowiedź hematologiczna (CR) po 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: w 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
w 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tec-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .