Bezpieczeństwo i skuteczność IBI306 u chińskich pacjentów z hipercholesterolemią nierodzinną
2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność IBI306 u pacjentów z chińską hipercholesterolemią nierodzinną z bardzo wysokim lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy III
IBI306 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże konwertazę probiałkową substylizynę/keksynę typu 9 (PCSK-9), zapobiegając jego interakcji z receptorem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-R), a tym samym przywracając recykling LDL-R i lipoproteiny o małej gęstości wychwyt cholesterolu (LDL-C).
To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania wpływu IBI306 na Chińczyków z nierodzinną hipercholesterolemią z bardzo wysokim lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy IBI306 obniży poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) u Chińczyków, którzy przyjmują określony rodzaj leków obniżających poziom lipidów (statyny z ezetymibem lub bez) oraz czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 IBI306 u pacjentów z chińską hipercholesterolemią nierodzinną z bardzo wysokim lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
W sumie około 600 pacjentów spełniających kryteria przyjęcia zostanie losowo przydzielonych i otrzyma jeden z dwóch poziomów dawek IBI306 lub odpowiadającego placebo: 450 mg co 4 tygodnie lub 600 mg co 6 tygodni.
Okres podwójnej ślepej próby dla obu grup wyniesie 48 tygodni.
Badanie potrwa 52 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
804
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat
- Rozpoznanie hipercholesterolemii
- cholesterol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
- Bardzo wysokie lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
- TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie HoFH lub HeFH
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI306 450mg SC Q4W
|
Pacjenci będą otrzymywać IBI306 450 mg co 4 tygodnie podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo SC Q4W
|
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie placebo co 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: IBI306 600mg SC Q6W
|
Pacjenci będą otrzymywać IBI306 600 mg co 6 tygodni podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo SC Q6W
|
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie placebo co 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem poziomu LDL-C nie mniejszym niż 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek osób z LDL-C <70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI306B301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IBI306 450mg SC Q4W
-
Hoffmann-La RochePfizerZakończonyUmiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone, Australia, Tajlandia, Polska, Francja, Japonia, Hiszpania, Indie, Rumunia, Słowacja, Węgry, Afryka Południowa, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Włochy, Meksyk, Serbia, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Rosja, Turcja (Türkiye) i więcej
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ZakończonyPrzerzuty do kości z guzów litychChiny