Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu wprowadzania rurki tympanostomijnej (inVENT)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Badanie kliniczne systemu wprowadzającego rurkę tympanostomijną Acclarent do leczenia pacjentów wymagających założenia rurki tympanostomijnej z powodu zapalenia ucha środkowego (inVENT)

Celem tego badania badawczego jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu wprowadzania rurki tympanostomijnej (TTDS) firmy Acclarent do umieszczania rurki tympanostomijnej [TT(s)] u pacjentów wskazanych do takiego leczenia przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME ) lub nawracające ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
        • Bay Area ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Ear Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do obustronnego lub jednostronnego założenia rurki tympanostomijnej.
  2. Albo mężczyzna, albo kobieta

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wrażliwości lub reakcji na znieczulenie wybrane do zabiegu
  2. Wyraźnie zanikowa, mono- lub bimeryczna, silnie cofnięta, niedodmowa lub perforowana błona bębenkowa
  3. Zapalenie ucha zewnętrznego
  4. Aktywne ostre zapalenie ucha środkowego
  5. Patologia zapalenia ucha środkowego
  6. Zwężony kanał słuchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wprowadzania rurki tympanostomijnej (TTDS)
Umieszczenie rurki tympanostomijnej z systemem wprowadzającym rurkę Acclarent
Urządzenie: System wprowadzania rurki do tympanostomii firmy Acclarent
Urządzenie umożliwiające wykonanie myringotomii z wprowadzeniem przeciążonej rurki tympanostomijnej (TT) w celu założenia TT u pacjentów wskazanych do takiego leczenia zapalenia ucha środkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej
Pomyślne wprowadzenie rurki do każdego wskazanego ucha przy użyciu TTDS. Oceniane tylko dla kohorty testowej (nie dla osób wprowadzających).
Podczas wizyty zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście do ręcznej myringotomii i umieszczenia rurki
Ramy czasowe: na wizycie zabiegowej
Konwersja procedury z systemu wprowadzającego rurkę tympanostomijną na ręczną myringotomię i umieszczenie rurki. Oceniane tylko dla kohorty testowej (nie dla osób wprowadzających). Decyzja o przejściu na ręczną myringotomię i procedurę umieszczania rurki zapada po zakończeniu procedury Tube Delivery System.
na wizycie zabiegowej
Retencja rurki
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
Obecność rurki tympanostomijnej przez błonę bębenkową po dwóch tygodniach od zabiegu. Oceniane tylko dla kohorty testowej (nie dla osób wprowadzających).
dwa tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Acclarent

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Syms, III, MD, Ear Medical Group
  • Główny śledczy: Charles Wilson, MD, Bay Area ENT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR005005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na System wprowadzania rurki do tympanostomii firmy Acclarent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj