Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa akupunktura przy wysiękowym zapaleniu ucha środkowego u dzieci

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Skuteczność laseroterapii akupunkturowej w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura laserowa (LA) może poprawić funkcję ucha środkowego i zmniejszyć nawroty wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy LA w połączeniu ze standardowym leczeniem (leki zmniejszające przekrwienie) poprawia funkcję ucha środkowego mierzoną za pomocą tympanometrii bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji? Czy LA w połączeniu ze standardowym leczeniem zmniejsza częstość nawrotów OME monitorowaną przez 1-miesięczny okres po interwencji? Jaki jest profil bezpieczeństwa LA w tej populacji, mierzony częstością występowania zdarzeń niepożądanych? Badacze porównają aktywną LA z pozorowaną LA (procedurą placebo z nieaktywnym urządzeniem), aby ustalić, czy LA prowadzi do znaczącej poprawy u dzieci z OME.

Uczestnicy:

Przeprowadzą wstępną ocenę za pomocą tympanometrii w celu potwierdzenia diagnozy. Otrzymają cztery sesje aktywnej LA lub pozorowanej LA w ciągu 2-tygodniowego okresu. Przeprowadzą końcową ocenę za pomocą tympanometrii po ostatniej sesji. Wezmą udział w 1-miesięcznym okresie obserwacji z cotygodniowym monitorowaniem nawrotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna zaprojektowana w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa laseropunktury jako terapii uzupełniającej w wysiękowym zapaleniu ucha środkowego (OME) u dzieci.
Łącznie 32 uczestników w wieku 2-10 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej (otrzymującej aktywną laseropunkturę i standardowe leki zmniejszające przekrwienie) lub grupy kontrolnej (otrzymującej pozorną laseropunkturę i standardowe leki zmniejszające przekrwienie).
Interwencja obejmuje cztery sesje w ciągu dwóch tygodni.
Głównym wynikiem jest poprawa funkcji ucha środkowego, mierzona zmianą wyników tympanometrii z typu B na typ A. Wyniki drugorzędne obejmują częstość nawrotów OME po jednym miesiącu oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie terapii.
To badanie dostarczy dowodów na to, czy laseropunktura jest korzystną, nieinwazyjną opcją leczenia tego powszechnego schorzenia pediatrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 2-10 lat, zarówno płci męskiej jak i żeńskiej.
  • Zdiagnozowane OME z krzywą tympanogramu typu B, jednostronną lub obustronną.
  • Brak ostrej infekcji ucha w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu do jego zakończenia oraz podpisana świadoma zgoda od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku perforacji błony bębenkowej lub przebytej operacji ucha.
  • Obecność ciężkich powikłań OME, takich jak trwały ubytek słuchu, tympanoskleroza lub perlak.
  • Przeprowadzona terapia laseropunkturą dla OME w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Wywiad w kierunku niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub innych schorzeń, które mogłyby zakłócić badanie, takich jak wywiad niekontrolowanych napadów lub padaczki, obecna wysoka gorączka >38°C, lub nowotwór/rak w układzie laryngologicznym.
  • Obecność zaburzenia psychicznego, niezdolność do dobrej komunikacji lub bycie niekooperatywnym.
  • Obecność ran lub zmian skórnych w miejscach planowanego naświetlania punktów akupunkturowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Aktywna laseroterapia akupunkturowa i standardowe leki zmniejszające przekrwienie.
Urządzenie: Akupunktura laserowa
Laseropunktura jest wykonywana przez 40 sekund na punkt w punktach akupunkturowych SI19, TE17, TE5 i LI4 przy użyciu urządzenia laserowego niskiego poziomu (785 nm, 50 mW, dostarczającego gęstość energii 12,73 J/cm²).
Urządzenie jest aktywowane w celu emisji energii laserowej.
Stosowane są standardowe procedury aseptyczne.
Aplikator laserowy jest trzymany prostopadle do skóry bez nacisku.
Uczestnicy kontynuują swoją rutynową terapię zmniejszającą przekrwienie.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Fałszywa laserowa akupunktura i standardowe leki zmniejszające przekrwienie.
Urządzenie: Fałszywa Laserowa Akupunktura
Fałszywa laseropunktura polega na umieszczeniu aplikatora nieaktywnego urządzenia laserowego na tych samych punktach akupunkturowych (SI19, TE17, TE5 i LI4) przez taki sam czas jak w grupie aktywnej. Urządzenie jest włączone, ale przycisk start nie jest wciśnięty, więc energia laserowa nie jest emitowana. Wszystkie procedury, w tym przygotowanie aseptyczne, czas i obsługa urządzenia, są wykonywane identycznie jak w grupie interwencyjnej w celu utrzymania zaślepienia. Uczestnicy będą nosić osłony na uszy, a panel LCD urządzenia zostanie zakryty. Uczestnicy kontynuują swoją rutynową terapię zmniejszającą przekrwienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników tympanometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po ostatniej (4.) sesji terapeutycznej w 2 tygodniu.
Poprawa funkcji ucha środkowego będzie oceniana za pomocą tympanometrii. Wynik mierzony jest jako odsetek uczestników, u których krzywa tympanogramu zmieniła się z typu B (wskazującego na wysięk) na typ A (normalny).
Linia bazowa i bezpośrednio po ostatniej (4.) sesji terapeutycznej w 2 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu OME
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji przez 1-miesięczny okres obserwacji.
Liczba uczestników, u których wystąpi nawrót objawów OME po okresie interwencji, będzie rejestrowana, oceniana za pomocą cotygodniowego monitorowania.
Od zakończenia interwencji przez 1-miesięczny okres obserwacji.
Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Od końca interwencji przez 1-miesięczny okres obserwacji.
Czas (w dniach/tygodniach) od zakończenia interwencji do pierwszej udokumentowanej nawrotu OME zostanie zmierzony.
Od końca interwencji przez 1-miesięczny okres obserwacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na końcu każdej z czterech sesji terapii akupunktury.
Całkowita liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestników będą dokumentowane przez cały okres terapii.
Na końcu każdej z czterech sesji terapii akupunktury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-09-1474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na Akupunktura laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj