Czas wytłaczania rurki tympanostomijnej i lepkość
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Związek między czasem wytłaczania rurki tympanostomijnej a lepkością
Badania koncentrowały się na czynnikach wpływających na wyciśnięcie rurki tympanostomijnej (TT), które może przyczynić się do leczenia OME.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę korelacji między czasem wytłaczania TT a lepkością płynu z ucha środkowego.
Do badania włączono 33 pacjentów, u których zaplanowano założenie TT.
Podczas paracentezy pobrano płyn z ucha środkowego, a lepkość zmierzono lepkościomierzem.
Po operacji pacjenci byli kontrolowani co miesiąc do momentu wytłoczenia rurek. Analiza korelacji między czasem wyciskania rurki a lepkością była nieistotna (p > 0,05).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poradni Kliniki Otorynolaryngologii Uniwersytetu Bezmialem Vakif oceniono 45 pacjentów. OME rozpoznano na podstawie wyników badania endoskopowo-otoskopowego oraz tympanogramów typu B.
Do badania zostali włączeni pacjenci, którzy nie mieli w przeszłości kieszonki zakładanej i retrakcyjnej TT.
Wszyscy mieli zaplanowane wprowadzenie Sheparda TT.
12 pacjentów zostało wykluczonych z powodu nieprawidłowego przychodzenia na kontrolę pooperacyjną.
Ostatecznie przeanalizowano dane 33 pacjentów.
Podczas paracentezy wykonano nacięcie myringotomii w kwadrancie przednio-dolnym.
Płyn z ucha środkowego pobierano za pomocą strzykawki o średnicy 22 G, a lepkość mierzono lepkościomierzem.
Ponieważ lepkość u większości pacjentów miała wygląd śluzowaty, pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od średniego poziomu lepkości, aby określić, czy wyższa czy niższa lepkość wysięku wpływa na czas wytłaczania rurki tympanostomijnej.
Pacjenci z wysiękiem poniżej i powyżej mediany wartości lepkości 439 centypuazów (cP) zostali przydzieleni odpowiednio do grupy 1 i 2.
Po zabiegu pacjenci byli kontrolowani co miesiąc, aż do wytłoczenia probówek. Do pomiarów lepkości stosowano wiskozymetr Brookfield DV-II+ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA).
Ten wiskozymetr był w stanie zmierzyć lepkość próbek płynu o wielkości zaledwie 0,5 ml.
Wyniki pomiarów lepkości zapisywano jako jednostki cP.
Pacjentów badano pod kątem jakiejkolwiek korelacji między poziomem lepkości wysięku a czasem wytłaczania TT.
Statystyki opisowe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe.
Do oszacowania korelacji między parametrami zastosowano test t.
Do porównania obu grup zastosowano test U Manna-Whitneya.
Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą programu IBM SSPS 22.0.
Poziom istotności ustalono na poziomie 0,05 dla wszystkich testów.
Wszystkie procedury zostały zatwierdzone i przeprowadzone zgodnie z normami etycznymi odpowiednich krajowych i instytucjonalnych wytycznych dotyczących eksperymentów na ludziach oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2008 r.
Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę Instytucjonalnej Komisji Etyki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 53 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 33 pacjentów, u których rozpoznano wysiękowe zapalenie ucha środkowego i zakwalifikowano ich do założenia cewnika Shepard TT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badanie endoskopowo-otoskopowe stwierdza surowicze zapalenie ucha środkowego
- tympanogramy typu B
- Brak istnienia wcześniejszej historii wstawiania TT
- Brak istnienia kieszeni retrakcyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgłaszają się na kontrolę pooperacyjną
- istnienie wcześniejszej historii wstawiania TT
- istnienie kieszeni retrakcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
lepkość płynu w uchu środkowym <439 centypuazów (cP), czas wyciskania rurki tympanostomijnej u wszystkich pacjentów rejestrowany prospektywnie
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od średniego poziomu lepkości
Czas wyciskania rurki tympanostomijnej u wszystkich pacjentów zarejestrowany prospektywnie.
|
|
Grupa 2
lepkość płynu w uchu środkowym >439 centypuazów (cP), czas wyciskania rurki tympanostomijnej u wszystkich pacjentów zarejestrowany prospektywnie
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od średniego poziomu lepkości
Czas wyciskania rurki tympanostomijnej u wszystkich pacjentów zarejestrowany prospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas wytłaczania tuby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzono średni czas wytłaczania rurki u łącznie 33 pacjentów
|
2 lata
|
|
Korelacja między czasem wytłaczania tuby a lepkością
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizowano korelację między czasem wytłaczania tuby a lepkością
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .