Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suprapubic Drainage During Transurethral Cystolithotripsy for Large Bladder Stones (SPT-CYSTO Tria)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Transurethral Cystolithotripsy With Versus Without Adjunctive Suprapubic Tube Drainage for Bladder Stones >2 cm: A Prospective Randomized Controlled Trial

Bladder stones larger than 2 cm are commonly treated by endoscopic fragmentation through the urethra. During transurethral cystolithotripsy for large stones, the procedure may be prolonged because of poor visibility, stone dust, bladder overdistension, and repeated need for irrigation or evacuation.

This randomized controlled trial will compare standal Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a 17 Fr cystoscope sheath with the same procedure plus an adjunctive 8 Fr suprapubic catheter used only for bladder drainage during the operation. The suprapubic catheter will not be used for stone fragmentation or stone extraction.

The main outcome will be total operative time. Secondary outcomes will include fragmentation and clearance time, laser activation time, total laser energy, irrigation volume, visibility-related interruptions, stone-free rate at 30 days, complications, catheter duration, postoperative pain, and hospital stay.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Department of Urology, Beni-Suef University Hospital, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Egypt. Adult patients with radiologically confirmed bladder stones greater than 2 cm who are scheduled for elective transurethral cystolithotripsy will be enrolled after written informed consent.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio into two groups. The control group will undergo standardized transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a 17 Fr cystoscope sheath with conventional irrigation and transurethral evacuation only. The experimental group will undergo the same procedure with adjunctive 8 Fr suprapubic catheter drainage inserted under ultrasound guidance and cystoscopic visualization. The suprapubic catheter will be connected to free drainage during lithotripsy to assist bladder decompression and irrigation outflow. It will not be used for stone fragmentation, stone extraction, tract dilation, sheath placement, or percutaneous cystolithotripsy.

All procedures will use the same standardized cystoscopic access, Holmium:YAG laser platform, irrigation system, and transurethral evacuation method. The primary outcome is total operative time, measured from cystoscope insertion into the urethra until endoscopic confirmation of complete stone clearance and completion of final urethral catheter placement. Postoperative follow-up will continue for 30 days, including assessment of stone-free status by imaging and recording of perioperative complications.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Hany F Badawy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Radiologically confirmed bladder stone with maximum diameter greater than 2 cm.
  • Scheduled for elective transurethral cystolithotripsy.
  • Sterile urine culture before surgery, or adequately treated urinary tract infection according to culture sensitivity.
  • Fit for spinal or general anesthesia.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Urethral stricture preventing safe cystoscopic access.
  • Active uncontrolled urinary tract infection or sepsis.
  • Neurogenic bladder with severely impaired bladder emptying requiring chronic catheterization.
  • History of bladder cancer or suspected bladder tumor requiring simultaneous transurethral resection of bladder tumor.
  • Coagulopathy or uncorrected bleeding tendency.
  • Patients requiring concomitant transurethral resection of the prostate, Holmium laser enucleation of the prostate, or other prostate surgery in the same session.
  • Previous pelvic radiotherapy or major lower urinary tract reconstruction.
  • Pregnancy.
  • Refusal to participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Transurethral Cystolithotripsy
Participants assigned to this arm will undergo standardized transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a 17 Fr cystoscope sheath with conventional irrigation and transurethral evacuation only, without adjunctive suprapubic catheter drainage.
Procedura: Standard Transurethral Holmium Laser Cystolithotripsy
Standardized transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy performed through a 17 Fr cystoscope sheath, with conventional irrigation and transurethral evacuation of stone dust and fragments. A urethral Foley catheter will be inserted at the end of the procedure. This procedure will be performed in both study arms.
Eksperymentalny: Transurethral Cystolithotripsy With Suprapubic Drainage
Participants assigned to this arm will undergo the same standardized transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a 17 Fr cystoscope sheath, with adjunctive 8 Fr suprapubic catheter drainage inserted under ultrasound guidance and cystoscopic visualization for bladder drainage and decompression during lithotripsy. No stone fragmentation or extraction will be performed through the suprapubic route
Procedura: Adjunctive Suprapubic Catheter Drainage
Insertion of an 8 Fr suprapubic catheter under ultrasound guidance and cystoscopic visualization during transurethral cystolithotripsy. The catheter will be connected to free drainage to assist bladder decompression and irrigation outflow during lithotripsy. It will not be used for stone fragmentation, stone extraction, tract dilation, sheath placement, or percutaneous cystolithotripsy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Operative Time
Ramy czasowe: During the surgical procedure
Total operative time will be measured in minutes from insertion of the cystoscope into the urethra until endoscopic confirmation of complete bladder stone clearance and completion of final urethral catheter placement. In the suprapubic drainage group, the time required for insertion of the 8 Fr suprapubic catheter will be included because the study evaluates the overall procedural efficiency of adding adjunctive suprapubic cathe+ drainage
During the surgical procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stone Fragmentation and Clearance Time
Ramy czasowe: During the surgical procedure
Time measured in minutes from the start of Holmium:YAG laser lithotripsy until endoscopic confirmation of complete bladder stone fragmentation and clearance
During the surgical procedure
Total Laser Energy
Ramy czasowe: During the surgical procedure
Total Holmium:YAG laser energy delivered during cystolithotripsy, recorded in joules from the laser device.
During the surgical procedure
Visibility-Related Interruptions
Ramy czasowe: During the surgical procedure
Number of intraoperative interruptions of lithotripsy due to poor endoscopic vision, stone dust, bladder overdistension, clot, or need for evacuation or irrigation adjustment.
During the surgical procedure
Urethral Catheter Duration
Ramy czasowe: From end of surgery until catheter removal, up to 30 days
Duration of postoperative urethral Foley catheterization, measured from the end of surgery until catheter removal.
From end of surgery until catheter removal, up to 30 days
Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: 6 hours and 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
6 hours and 24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC-07062026a-Badawy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because the study contains individual-level clinical and operative data. Only aggregated, de-identified study results will be reported in publications or presentations. Any future sharing of de-identified participant-level data would require additional approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na Standard Transurethral Holmium Laser Cystolithotripsy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj