Połączony protokół lasera Er:YAG i Nd:YAG do leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Luis Monteiro
Ocena skuteczności połączonego protokołu laserowego Er:YAG i Nd:YAG w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych: randomizowana, kontrolowana próba
Laserowe leczenie periimplantitis przy użyciu dwóch różnych długości fal (Er:YAG i Nd:YAG) zostanie porównane ze standardowym leczeniem w randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena wyników klinicznych leczenia peri-implantitis przy użyciu kombinacji protokołu lasera Er:YAG i Nd:YAG lub przy użyciu konwencjonalnego leczenia mechanicznego u pacjentów z rozpoznaniem peri-implantitis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Numer telefonu: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4585-116
- Rekrutacyjny
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Kontakt:
- Luis Monteiro
- Numer telefonu: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przynajmniej jeden implant z periimplantitis
- brak poważnej ruchomości implantów
- pisemna świadoma zgoda dobrowolnego uczestnika badania
- dyspozycyjność uczestnika na wizyty kontrolne przez co najmniej 12 miesięcy bez przerw
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba systematyczna
- ciąża
- aktualne stosowanie leków światłoczułych, leków bisfosfonianowych lub antybiotyków
- pacjenci, którzy nie chcą stosować się do zaleceń pozabiegowych dotyczących higieny jamy ustnej i wizyt kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser
W grupie laserów użyjemy lasera Lightwalker (Fotona) z jednostkami długości fal Er:YAG 2940 nm i Nd:YAG 1064 nm.
|
W przypadku grupy laserowej użyjemy lasera Lightwalker (Fotona) z jednostkami o długości fali Er:YAG 2940 nm i Nd:YAG 1064 nm.
Protokół laserowy będzie zgodny z instrukcjami producenta (protokół TwinLight) i obejmuje degranulację martwiczej tkanki miękkiej i kości, dezynfekcję powierzchni implantu i wywołanie miejscowego krwawienia w kości za pomocą Er:YAG oraz głęboką dezynfekcję i biomodulację za pomocą Nd:YAG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone standardowe leczenie periimplantitis.
|
Eliminacja tkanki ziarninowej, mechaniczne oprzyrządowanie powierzchni implantu oraz wyłyżeczkowanie ubytków śródkostnych lub nadkostnych odbywać się będzie za pomocą kiretów plastycznych, z irygacją sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Waciki nasączone sterylnym roztworem soli posłużą do oczyszczenia resztek usuniętych tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powodzenie leczenia definiowane jako przeżycie implantu przy braku głębokości sondowania wokół implantu (PD) większej niż 5 mm z towarzyszącym krwawieniem/ropieniem i brakiem progresji utraty kości wokół implantu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
(LICZBA PI)
|
1 miesiąc
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(LICZBA PI)
|
3 miesiące
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(LICZBA PI)
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(LICZBA PI)
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
(BOP) oceniano jako obecne, jeśli krwawienie było widoczne w ciągu 30 s po sondowaniu lub nieobecne, jeśli nie zauważono krwawienia w ciągu 30 s po sondowaniu.
|
1 miesiąc
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane jako obecne, jeśli krwawienie było widoczne w ciągu 30 s po sondowaniu lub nieobecne, jeśli nie zauważono krwawienia w ciągu 30 s po sondowaniu.
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane jako obecne, jeśli krwawienie było widoczne w ciągu 30 s po sondowaniu lub nieobecne, jeśli nie zauważono krwawienia w ciągu 30 s po sondowaniu.
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane jako obecne, jeśli krwawienie było widoczne w ciągu 30 s po sondowaniu lub nieobecne, jeśli nie zauważono krwawienia w ciągu 30 s po sondowaniu.
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
1 miesiąc
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
3 miesiące
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
12 miesięcy
|
|
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
1 miesiąc
|
|
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
3 miesiące
|
|
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
6 miesięcy
|
|
Recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w poziomie przywiązania klinicznego na początku badania i obserwacji.
|
1 miesiąc
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w poziomie przywiązania klinicznego na początku badania i obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w poziomie przywiązania klinicznego na początku badania i obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w poziomie przywiązania klinicznego na początku badania i obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
0 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26/CE-IUCS/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .