Leczenie niedrożności żyły siatkówki za pomocą lasera rozproszonego pod kontrolą UWFA w połączeniu z badaniem ranibizumabu (Revolution)

PRZEDMIOTY Wybór przedmiotu Zapisanych zostanie 20 przedmiotów z jednego ośrodka w Stanach Zjednoczonych. Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. (Patrz Dodatek A, schemat badania, aby zapoznać się z ocenami przesiewowymi).

Kryteria przyjęcia

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania Wiek > 18 lat

Rozważania związane z chorobą:

Badanie oka z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki charakteryzującej się:

Obrzęk plamki związany z dołkiem, trwający krócej niż 12 miesięcy, brak perfuzji obwodowej zdefiniowany jako co najmniej 5 sąsiadujących ze sobą obszarów dysku w angiografii fluoresceinowej w ultraszerokim polu, brak trakcji plamki w badaniu klinicznym, UWFA i OCT.

Zbadanie oka z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku między 20/40 (≤ 73 liter na karcie ETDRS) a 20/320 (≥ 19 liter na karcie ETDRS) Inne uwagi Pacjent zdolny do odbycia wszystkich wizyt w ramach badania

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.

Wcześniejsze włączenie do badania Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby stanowić znaczące zagrożenie dla uczestnika, gdyby rozpoczęto terapię eksperymentalną Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub próbie Terapia triamcynolonem, pegaptanibem, ranibizumabem lub bewacyzumabem podawana doszklistkowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy Przebyta fotokoagulacja laserowa rozproszenia plamki żółtej lub siatkówki Przebyta witrektomia pars plana Istotna wizualnie zaćma jako główna przyczyna utraty wzroku Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy

SPOSÓB PRZYDZIAŁU LECZENIA Pacjenci spełniający kryteria badania i wyrażający świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni zgodnie z załączoną tabelą randomizacji (Załącznik E) do ramienia badanego lub kontrolnego, aż do każdej grupy zostanie przydzielonych 10 oczu. Pacjenci z obojgiem oczu kwalifikujący się do badania zostaną przydzieleni przez rzut monetą.

LECZENIE BADANE Formuła Ranibizumab ma postać sterylnego roztworu, w warunkach aseptycznych, w sterylnej szklanej fiolce o pojemności 2 ml lub 3 ml z korkiem. Każda fiolka do jednorazowego użytku jest przeznaczona do dostarczania 0,05 ml 10 mg/ml wodnego roztworu ranibizumabu z 10 mM histydyny HCI, 10%, dihydratu trehalozy i 0,01% polisorbatu 20, pH 5,5. Każda fiolka nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Dalsze szczegóły i charakterystyka cząsteczek zostaną zawarte w broszurze badacza.

Dawkowanie, podawanie i przechowywanie

1. Dawkowanie Pacjenci w ramionach leczenia i kontrolnych otrzymają wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu podczas wizyty przesiewowej/w dniu 0 oraz w miesiącach 1-5. Konieczność kolejnych wstrzyknięć w miesiącach 6-11 będzie określona na podstawie obecności utrzymujących się lub nawracających płyn w ocenie OCT.
2. Administracja

3. Przechowywanie Po otrzymaniu zestawy badanych leków należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C (36°F - 46°F). NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie daty ważności. Fiolki z ranibizumabem należy przechowywać w lodówce. Fiolki chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia.

   FIOLKI Z RANIBIZUMABEM SĄ WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Fiolki użyte dla jednego pacjenta nie mogą być używane dla żadnego innego pacjenta.

   TERAPIE TOWARZYSZĄCE I WYKLUCZONE Pacjenci mogą nadal otrzymywać wszystkie leki i standardowe terapie stosowane w ich schorzeniach według uznania lekarza prowadzącego.

   OCENY BADAŃ Oceny w okresie leczenia Badanie przesiewowe / dzień 0 Wizyta Świadoma zgoda Dane demograficzne Wywiad lekarski i okulistyczny Oznaki życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno) Test ciążowy (jeśli dotyczy) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) Karta ETDRS Badanie lampą szczelinową Ciśnienie wewnątrzgałkowe Rozszerzone dno oka badanie Optyczna tomografia koherentna UWFA Leczenie ranibizumabem + laser obwodowy tx (grupa leczona) Leczenie ranibizumabem (grupa porównawcza) Monitorowanie SAE Telefoniczna obserwacja po wstrzyknięciu Aktualizacja historii medycznej i ocznej Monitorowanie SAE Miesiące 1, 2, 3, 4 i 5 Wizyty Aktualizacja wywiad lekarski i oczny Oznaki życiowe Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) Tabela ETDRS Badanie lampą szczelinową Ciśnienie wewnątrzgałkowe Badanie dna oka UWFA (miesiąc 3) Leczenie ranibizumabem (grupa leczona i porównawcza) Optyczna tomografia koherencyjna Monitorowanie SAE Miesiąc 6 Wizyta Aktualizacja historii medycznej i okulistycznej Istotne objawy Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) Wykres ETDRS Badanie lampą szczelinową Ciśnienie wewnątrzgałkowe Badanie dna oka Rozszerzone badanie dna oka Optyczna tomografia koherentna Monitorowanie UWFA SAE Miesiące 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 Wizyty Aktualizacja historii medycznej i okulistycznej Oznaki życiowe Najlepiej skorygowane widzenie ostrość wzroku (BCVA) wykres ETDRS badanie lampą szczelinową ciśnienie wewnątrzgałkowe badanie dna oka rozszerzone badanie dna oka optyczna tomografia koherentna leczenie ranibizumabem, jeśli to konieczne, zgodnie z oceną optycznej tomografii koherencyjnej (grupa leczona i grupa porównawcza) monitorowanie SAE

   Ocena wcześniejszego zakończenia badania Uczestnicy, którzy wycofają się z badania przed jego zakończeniem, powinni wrócić na ocenę wcześniejszego zakończenia badania 30 dni (14 dni) po ostatnim wstrzyknięciu/wizytze badawczej w celu monitorowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (poważnych i niepoważnych). Harmonogram ocen w przypadku wcześniejszego zakończenia jest taki sam jak w przypadku wizyty końcowej.

   PRZERWANIE BADANIA Uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. Uczestnik może zostać wycofany z badania z dowolnego powodu: jeśli leży to w najlepszym interesie uczestnika, współistniejącej chorobie, zdarzeniach niepożądanych lub pogorszeniu stanu. Western IRB może zażądać wycofania podmiotu z powodu naruszenia protokołu, przyczyn administracyjnych lub innych ważnych i etycznych powodów.

   Jeśli uczestnik przerwie udział w badaniu, nie będzie mógł ponownie wziąć udziału w badaniu.

   Przyczyny przerwania uczestnictwa w programie mogą obejmować między innymi:

   Czuciowe przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce stopnia 3 lub 4 Ustalenie przez badacza, że ​​dalsze uczestnictwo w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika Ciąża Leczenie PDT werteporfiną w badanym oku Leczenie w postaci iniekcji soli sodowej pegaptanibu w jednym oku Wstrzyknięcie bewacyzumabu w dowolne oko SAE Jakiekolwiek inne kwestie bezpieczeństwa W przypadku zdarzenia niepożądanego w badanym oku, które badacz uzna za ciężkie, należy poważnie rozważyć przerwanie udziału uczestnika w badaniu.

   PRZERWANIE STUDIÓW

   To badanie może zostać zakończone w dowolnym momencie przez Western IRB lub Retina Associates of Florida. Powody przerwania badania mogą obejmować:

   Częstość występowania lub nasilenie zdarzeń niepożądanych w tym lub innych badaniach wskazuje na potencjalne zagrożenie dla zdrowia uczestników Rejestracja uczestników jest niezadowalająca Rejestracja danych jest niedokładna lub niekompletna

   METODY STATYSTYCZNE Analiza przebiegu badania W tym badaniu pilotażowym nie ma formalnego obliczenia wielkości próby. Ponieważ jest to badanie fazy I, wybrano próbę liczącą 30 pacjentów, upewniając się, że przeprowadzenie badania jest wykonalne pod względem finansowym i logistycznym, aby ukończyć badanie w ciągu 18 miesięcy. Jeśli i kiedy badanie jest planowane jako randomizowane badanie kontrolne fazy II, zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza statystyczna.

   Analizy bezpieczeństwa Wszelkie zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, badania fizykalne, parametry życiowe, badania oczu i pomiary wszystkich 30 osób zostaną wykorzystane do podsumowania danych dotyczących bezpieczeństwa dla tego badania pilotażowego.

   Analizy skuteczności Pierwszorzędowy punkt końcowy Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry w miesiącu 6. Obejmuje to również oczy z przyrostem co najmniej 15 liter lub utratą co najmniej 15 liter na karcie oka ETDRS. Drugorzędowe punkty końcowe Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby liter odczytanych prawidłowo na ETDRS wykres oka przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry w miesiącu 2.

   Procentowa redukcja grubości dołka za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Procentowe zmniejszenie objętości plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Średnia liczba wstrzyknięć między 6 a 12 miesiącem.

   Brakujące dane Analizy skuteczności i bezpieczeństwa będą oparte na dostępnych przypadkach, bez przypisania brakujących wartości.

   Analizy okresowe Nie planuje się formalnego harmonogramu analiz okresowych. Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych z tego badania mogą być przeglądane i podsumowywane okresowo podczas trwania badania, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

   ZAPEWNIENIE JAKOŚCI DANYCH Dokładne, spójne i wiarygodne dane zostaną zapewnione poprzez zastosowanie standardowych praktyk i procedur.