Randomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie immunoterapii wspomaganej laserem (LIT/inCVAX) w zaawansowanym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat
2. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, która postępuje pomimo obecnych i przeszłych planów leczenia i nie ma większej liczby dostępnych linii terapeutycznych zgodnie z wytycznymi NCI, opisanymi w przedmiotowym raporcie medycznym.
3. Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.

4. Pacjent ma prawidłową czynność narządów, potwierdzoną następującymi wartościami laboratoryjnymi uzyskanymi ≥14 dni przed pierwszym zabiegiem:

   • Funkcja szpiku kostnego:

     1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 103/mm3
     2. Płytki krwi >75 × 103/mm3
     3. Hemoglobina ≥9 g/dl

   • Czynność wątroby:

     1. AST i ALT ≤3 × górna granica normy (GGN); jeśli przerzuty do wątroby to ≤5 × GGN.
     2. Bilirubina ≤2,0 × GGN.

   • Czynność nerek:

     1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 × GGN lub klirens kreatyniny >60 ml/min obliczenie klirensu kreatyniny zostanie przeprowadzone przy użyciu równania Cockcrofta Gaulta (CRCL).
5. Pacjent wyraża zgodę na piśmie i wyraża zgodę na przestrzeganie harmonogramu wizyt.
6. Pacjent wyraża chęć uczestniczenia w corocznych wizytach kontrolnych przez dodatkowe 4 lata po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badania.
7. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ≥ 6 miesięcy.
8. Pacjent ma raka piersi w stadium 3b, 3c lub 4 i ma dostępnego laserowo guza litego, który jest wyczuwalny w dotyku, co umożliwia wprowadzenie śródmiąższowego włókna laserowego bez technik obrazowania. Co najmniej jeden wyczuwalny guz musi mieć wielkość >1 cm w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia (brak dostępnych linii do leczenia pacjenta, w tym chemioterapii, radioterapii, przeciwciał monoklonalnych), opisanego w wytycznych NCI i opisanego w raporcie medycznym pacjenta.
9. Pacjentka z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem piersi dostępnym laserowo, w przypadku gdy badacz uważa, że ​​pacjentka nie będzie wymagała interwencji chirurgicznej przez co najmniej 12 tygodni.
10. Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) stosujący skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku oraz pacjenci, którzy nie są w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety, np. po menopauzie). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy tuż przed pierwszym leczeniem. Badanie zapewni metodę barierową (np. prezerwatywy itp.).
11. Pacjent mieści się w ustalonym wcześniej harmonogramie stratyfikacji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał wcześniej leczenie glikowanym chitozanem lub immunoterapię wspomaganą laserem GC Injection.
2. Pacjent ma znaną reakcję alergiczną na skorupiaki, kraby, skorupiaki lub jakiekolwiek badane składniki stosowane w leczeniu.
3. Pacjent ma objawową lub nieleczoną chorobę OUN, w tym drgawki. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilni klinicznie od co najmniej 4 tygodni i nie są leczeni sterydami.
4. U pacjenta występują zaburzenia czynności serca o znaczeniu klinicznym lub wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość płucna.
5. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowertowany defibrylator w odległości 5 cm od guza litego dostępnego dla lasera, który ma być leczony immunoterapią wspomaganą laserem.
6. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie.
7. Pacjent ma stałe zapotrzebowanie na terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe w małych dawkach lub heparyna drobnocząsteczkowa w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich i utrzymaniu drożności wkłuć centralnych są dozwolone)
8. Pacjent ma HIV lub AIDS lub przewlekły wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie (osoby uznane za wyleczone z przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C mogą zostać dopuszczone). Lekarz może zbadać pacjenta pod kątem zapalenia wątroby i wykluczyć pacjenta, jeśli wynik testu jest pozytywny.
9. Pacjent cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń). Wymagana jest konsultacja z monitorem medycznym w celu omówienia włączenia, jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną.
10. Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków.
11. U pacjenta występuje wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający przewlekłej interwencji lekarskiej.
12. Pacjent jest jednocześnie leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. predyzonem) lub innym lekiem immunosupresyjnym (np. metotreksatem). Pacjent nie powinien stosować kortykosteroidów przez co najmniej 18 tygodni przed włączeniem do badania
13. Pacjent otrzymał chemioterapię, radioterapię, hormony, przeciwciała lub inną immunoterapię, terapię genową, szczepionkę lub produkt eksperymentalny, taki jak leczenie raka, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub w ciągu 5 t1/2 leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
14. Pacjent ma nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które mogą ograniczać możliwość pozostania w badaniu.
15. Pacjent miał zabieg chirurgiczny ≤14 dni przed pierwszym planowanym zabiegiem; we wszystkich przypadkach pacjent musi być dostatecznie wyleczony i stabilny przed rozpoczęciem leczenia.
16. U pacjenta występują jakiekolwiek poważne lub niestabilne choroby ogólnoustrojowe, które są niezgodne z tym badaniem klinicznym (np. uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynne zakażenie, zakrzepica tętnicza, nieprawidłowy profil nadkrzepliwości lub objawowa zatorowość płucna) lub wikłałyby badania.
17. Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenie, które może powodować zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania iw opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
18. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.