Laserowe wyłuszczanie SOLTIVE™ w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
30 września 2024 zaktualizowane przez: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Porównanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych wyników wyłuszczenia gruczołu krokowego SOLTIVE laserem światłowodowym Thulium (ThuFLEP) z wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym.
Naszą hipotezą jest, że zastosowanie wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem SOLTIVE Thulium zapewni bardziej wydajną procedurę, porównywalne wyniki z wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem Holmium i subiektywną poprawę wcześniejszych ograniczeń urządzenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laser Thulium to laser fali ciągłej, który oferuje wiele potencjalnych korzyści w porównaniu z alternatywnymi laserami i zabiegami chirurgicznymi stosowanymi w BPH.
System SOLTIVE Laser to kompaktowy system, który jest znacznie mniejszy niż systemy laserowe Holmium.
Włókno laserowe ma również mniejszą średnicę, co pozwala na lepszą manewrowość przy zmniejszonej degradacji włókna i uszkodzeniu endoskopu.
Ciągły wzór fali powoduje szybkie, hemostatyczne nacięcia podczas usuwania, a ponadto związana z tym hemostaza poprawia pole widzenia.
Dodatkowo w oparciu o długość fali 1940nm absorbuje prawie pięciokrotnie więcej w wodzie.
Ze wszystkich wymienionych powodów laser Thulium SOLTIVE powinien poprawić skuteczność wyłuszczania i wymaga dalszych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu leczenia oceny BPH i oceny w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół opieki klinicznej jako kwalifikujący się kandydaci do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- U pacjentów należy zdiagnozować łagodny rozrost gruczołu krokowego
- Pacjenci muszą zdecydować się na chirurgiczne leczenie BPH za pomocą wyłuszczenia laserowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą neurogenną diagnozą pęcherza moczowego (SCI, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, mózgowe porażenie dziecięce)
- Pacjenci z gruczołem krokowym większym lub równym 200 gramom
- Pacjenci, którzy są włączeni do innych badań chirurgicznych lub interwencyjnych w czasie tego badania, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Solep Ramię
Zastosowanie lasera SOLTIVE Thulium do zabiegu HoLEP (holmium laserowe wyłuszczenie gruczołu krokowego)
|
Zastosowanie lasera SOLTIVE Thulium w leczeniu HoLEP
|
|
Ramię kontrolne
Zastosowanie lasera holmowego do zabiegu HoLEP (holmowe wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem).
|
Zastosowanie lasera holmowego do HoLEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie SOLTIVE Thulium Fiber z laserem Holmium dla HoLEP
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena SOLTIVE wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem Thulium (ThuFLEP) w porównaniu z wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym na podstawie oceny objawów AUA.
Punktacja objawów AUA zostanie oceniona przy użyciu Skali - Łagodne (skumulowany wynik poniżej 7 punktów, średni wynik 8-19, a ciężki to łączny wynik powyżej 20).
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj elementy śródoperacyjne obu podejść chirurgicznych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Porównanie śródoperacyjnych elementów wyłuszczenia gruczołu krokowego SOLTIVE laserem światłowodowym Thulium (ThuFLEP) z wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym
|
do 1 roku
|
|
Porównaj wyniki pooperacyjne obu podejść chirurgicznych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie elementów pooperacyjnych SOLTIVE Thulium Fibre Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP)
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU-EN-Solep-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .