- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04559321
Holmium kontra trylogia Kamienie nerkowe GUY's 1-2 (TriHolmium)
Porównanie częstości litotrypsji laserem holmowym o mocy 100 W w porównaniu z trylogią LithoClast EMS w przezskórnej mini-nefrolitotomii u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2: Randomizowane badanie kliniczne
Chęć zmniejszenia powikłań związanych z dostępem przezskórnym i chorobowości związanej z rozmiarem przewodu skłoniła naukowców do oceny PCNL za pomocą instrumentów mniejszego kalibru. W tym kontekście pojawił się mini-PCNL. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wykazane kosztem niższego wskaźnika wolnego od kamieni.
Skuteczność istniejących laserów Ho:YAG jest ograniczona koniecznością ręcznego usuwania odłamków kamienia i ich mobilizacji ze względu na brak systemu aspiracji jednoczesnej. W konsekwencji wiąże się to z długimi czasami chirurgicznymi potrzebnymi do uzyskania statusu wolnego od kamieni. Wymaga to wielokrotnego wprowadzania i wyjmowania nefroskopu w celu ułatwienia odzyskania wszystkich fragmentów. Ten powtarzający się krok może spowodować przypadkowe usunięcie poręczy lub wyjęcie osłon. Czasami kompromitujące wyniki operacji.
W obliczu tej sytuacji poszukiwania lepszych i wydajniejszych źródeł energii wciąż trwają. Dzięki temu powstały nowoczesne litotryptery, które łączą źródła energii i działają wydajniej niż którekolwiek z nich niezależnie, a co za tym idzie, poprawiają usuwanie kamienia. Cyberwand ™ (Olympus, Tokio, Japonia), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Szwajcaria / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) i Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokio, Japonia) to tylko niektóre przykłady; chociaż mają swój własny zestaw zalet, żaden nie okazał się lepszy od innych.
Jak omówiono wcześniej, litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa łączy energię ultradźwiękową i balistyczną wraz z systemem odsysania, uzyskując zachęcające wyniki pod względem krótszego czasu litotrypsji i odpowiedniego wpływu ekonomicznego mniejszej liczby zabiegów chirurgicznych i krótszego czasu operacji wymaganego do usunięcia kamienia.
Dlatego wygodnie jest porównać wyniki litotrypsji z energią lasera Ho:YAG i litotrypsji z LithoClast Trilogy EMS; i tym samym określić, która metoda jest najskuteczniejsza w usuwaniu kamieni nerkowych przez zminiaturyzowaną drogę przezskórną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst Narzędzia używane do rozdrabniania i wydobywania kamienia były z biegiem czasu ulepszane. Powszechnie dostępne źródła zasilania litotrypsji są klasyfikowane jako ultradźwiękowe, kinetyczne, elektrohydrauliczne lub kombinowane, jednak laser jest najczęściej stosowanym urządzeniem do litotrypsji w mini-PCNL, ponieważ jest źródłem zasilania o małej średnicy.
Litotrypsja laserowa Laser holmowy jest bardzo skuteczny w rozdrabnianiu kamieni o różnej twardości i bardzo bezpieczny ze względu na małą głębokość penetracji (0,5 mm).
Jedną z zalet lasera Ho:YAG jest stosunkowo szybka litotrypsja przy jednoczesnej minimalizacji urazów tkanek. Co więcej, jest skuteczny w przypadku wszystkich kompozycji kamieni, w tym cystyny i monohydratu szczawianu wapnia, w przypadku których litotrypsja ultradźwiękowa może sprawiać trudności.
Usunięcie mniejszych fragmentów jest możliwe dzięki efektowi próżni, w którym fragmenty są przemieszczane ze strefy wysokiego ciśnienia w układzie kielichowo-miedniczkowym do strefy niższego ciśnienia w pochewce. Jeśli jest zbyt wiele fragmentów, wymaga to wielokrotnego wprowadzania i wyjmowania nefroskopu, aby ułatwić odzyskanie ich wszystkich. Ten powtarzany krok może spowodować niezamierzone ruchy, które mają wpływ na wyniki.
Kombinowana litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa LithoClast Trilogy EMS to najnowszy model technologii litotrypsji przezskórnej, który zapewnia balistyczną energię elektromagnetyczną i ultradźwiękową oraz moc ssania pod kontrolą chirurga za pomocą jednego pedału. Badania laboratoryjne sugerują, że połączona litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa zapewnia szybsze usuwanie kamieni niż inne łączone i ultradźwiękowe urządzenia. W porównaniu in vitro LithoClast Trilogy EMS miał najszybszy średni czas usuwania, wynoszący 23,79 sekundy. Następnie ShockPulse (46,04 sekundy), Select-US (54,86 sekundy) i Select-USP (102,48 sekundy).
W wieloinstytucjonalnym badaniu oceniono LithoClast Trilogy EMS, doświadczenie chirurgów z tym urządzeniem zostało ocenione jako wysoce zadowalające, z doskonałym profilem bezpieczeństwa i trwałości. Średnia szybkość usuwania kamienia wyniosła 68,9 mm2/min. W prospektywnym badaniu klinicznym odnotowano wysokie bezpieczeństwo tkanek i zoptymalizowaną konfigurację aspiracji. W tym badaniu średni współczynnik klirensu objętościowego kamienia wynosił odpowiednio 370,5 ± 171 mm3/min i 590,7 ± 250 mm3/min dla mini-PCNL i PCNL.
LithoClast Trilogy EMS ma konstrukcję z pojedynczą sondą, podłączaną do rękojeści i oscylującą z piezoelektrycznym generatorem ultradźwięków z częstotliwością 24 kHz. Jednocześnie generator elektromagnetyczny wytwarza ruch balistyczny całej sondy z regulowaną prędkością do 12 Hz. Podobnie jak w przypadku innych urządzeń opartych na ultradźwiękach, odsysanie jest dostępne przez wydrążoną sondę, a pedał nożny kontroluje aspirację i aktywację litotrypsji. Siłę wibracji ultradźwiękowych, aspirację i częstotliwość wyładowań energii balistycznej można regulować za pomocą ekranu dotykowego na generatorze. Dostępne są różne rozmiary sond (cewnik 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F i 11,7 F).
UZASADNIENIE Chęć ograniczenia powikłań związanych z dostępem przezskórnym oraz chorobowości związanej z rozmiarem przewodu skłoniła badaczy do oceny PCNL za pomocą instrumentów mniejszego kalibru. W tym kontekście pojawił się mini-PCNL. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wykazane kosztem niższego wskaźnika wolnego od kamieni.
Skuteczność istniejących laserów Ho:YAG jest ograniczona koniecznością ręcznego usuwania odłamków kamienia i ich mobilizacji ze względu na brak systemu aspiracji jednoczesnej. W konsekwencji wiąże się to z długimi czasami chirurgicznymi potrzebnymi do uzyskania statusu wolnego od kamieni. Wymaga to wielokrotnego wprowadzania i wyjmowania nefroskopu w celu ułatwienia odzyskania wszystkich fragmentów. Ten powtarzający się krok może spowodować przypadkowe usunięcie poręczy lub wyjęcie osłon. Czasami kompromitujące wyniki operacji.
W obliczu tej sytuacji poszukiwania lepszych i wydajniejszych źródeł energii wciąż trwają. Dzięki temu powstały nowoczesne litotryptery, które łączą źródła energii i działają wydajniej niż którekolwiek z nich niezależnie, a co za tym idzie, poprawiają usuwanie kamienia. Cyberwand ™ (Olympus, Tokio, Japonia), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Szwajcaria / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) i Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokio, Japonia) to tylko niektóre przykłady; chociaż mają swój własny zestaw zalet, żaden nie okazał się lepszy od innych.
Jak omówiono wcześniej, litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa łączy energię ultradźwiękową i balistyczną wraz z systemem odsysania, uzyskując zachęcające wyniki pod względem krótszego czasu litotrypsji i odpowiedniego wpływu ekonomicznego mniejszej liczby zabiegów chirurgicznych i krótszego czasu operacji wymaganego do usunięcia kamienia.
Dlatego wygodnie jest porównać wyniki litotrypsji z energią lasera Ho:YAG i litotrypsji z LithoClast Trilogy EMS; i tym samym określić, która metoda jest najskuteczniejsza w usuwaniu kamieni nerkowych przez zminiaturyzowaną drogę przezskórną.
OPIS PROBLEMU Jaka jest różnica w częstości litotrypsji przy użyciu LithoClast Trilogy EMS w porównaniu z laserem holmowym o mocy 100 W u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2 w przezskórnej mininefrolitotomii?
HIPOTEZA H0: Litotrypsja wykonywana za pomocą LithoClast Trilogy EMS u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2 poddawanych przezskórnej mininefrolitotomii ma wyższy wskaźnik litotrypsji niż ta wykonywana za pomocą lasera Holmium o mocy 100 W.
Cześć: Litotrypsja wykonywana za pomocą LithoClast Trilogy EMS u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2 poddawanych przezskórnej mininefrolitotomii ma niższy wskaźnik litotrypsji niż ta wykonywana za pomocą lasera Holmium o mocy 100 W.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master
- Numer telefonu: 1700 +524772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Braulio Dr Manzo Perez, Dr
- Numer telefonu: 1700 +524772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37660
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Kontakt:
- Edgard Dr Efren, Master
- Numer telefonu: 1700 +52 4772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
-
Kontakt:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Numer telefonu: 1704 +52 4772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Diagnoza kamieni nerkowych 1 i 2 u GUY'a, który zostanie poddany przezskórnej mininefrolitotomii
- Przedoperacyjna hemoglobina w surowicy > 10 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją <1,5 mg/dl.
- Ryzyko chirurgiczne I-III według „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów”.
- Poprzednia ujemna kultura moczu.
- Z kontrolą pooperacyjną z tomografią komputerową po trzech miesiącach.
- Pacjenci nieuczestniczący w innym projekcie związanym z leczeniem kamicy -którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatiami w wywiadzie.
- Pacjenci z wadami anatomicznymi układu moczowego.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi GUY 3 i 4.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu klinicznym.
- Pacjent, który ze względu na swój stan fizyczny i/lub psychiczny nie jest w stanie podpisać świadomej zgody.
Kryteria eliminacji. Pacjenci, którzy stracili obserwację w ciągu pierwszych trzech miesięcy po leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laser holmowy
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia, zostanie wykonana wstępująca pielografia.
Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji laserem holmowym o mocy 100 W.
|
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia i wstępująca pielografia.
Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji laserem Holmium 100 W lub LithoClast Trilogy EMS i sondą 1,5 mm x 440 mm, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Trylogia
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia, zostanie wykonana wstępująca pielografia.
Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji za pomocą LithoClast Trilogy EMS i sondy 1,5 mm x 440 mm
|
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia i wstępująca pielografia.
Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji laserem Holmium 100 W lub LithoClast Trilogy EMS i sondą 1,5 mm x 440 mm, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość usuwania kamienia
Ramy czasowe: 10 minut
|
zdefiniowana jako powierzchnia kamienia nerkowego w milimetrach kwadratowych zmierzona za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej podzielona przez czas potrzebny do usunięcia docelowego obciążenia kamieniami w minutach
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania podczas operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie powikłania mierzone za pomocą Klasyfikacji Powikłani Chirurgicznych Claviena podczas operacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-HRAEB-056-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .