Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holmium kontra trylogia Kamienie nerkowe GUY's 1-2 (TriHolmium)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Porównanie częstości litotrypsji laserem holmowym o mocy 100 W w porównaniu z trylogią LithoClast EMS w przezskórnej mini-nefrolitotomii u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2: Randomizowane badanie kliniczne

Chęć zmniejszenia powikłań związanych z dostępem przezskórnym i chorobowości związanej z rozmiarem przewodu skłoniła naukowców do oceny PCNL za pomocą instrumentów mniejszego kalibru. W tym kontekście pojawił się mini-PCNL. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wykazane kosztem niższego wskaźnika wolnego od kamieni.

Skuteczność istniejących laserów Ho:YAG jest ograniczona koniecznością ręcznego usuwania odłamków kamienia i ich mobilizacji ze względu na brak systemu aspiracji jednoczesnej. W konsekwencji wiąże się to z długimi czasami chirurgicznymi potrzebnymi do uzyskania statusu wolnego od kamieni. Wymaga to wielokrotnego wprowadzania i wyjmowania nefroskopu w celu ułatwienia odzyskania wszystkich fragmentów. Ten powtarzający się krok może spowodować przypadkowe usunięcie poręczy lub wyjęcie osłon. Czasami kompromitujące wyniki operacji.

W obliczu tej sytuacji poszukiwania lepszych i wydajniejszych źródeł energii wciąż trwają. Dzięki temu powstały nowoczesne litotryptery, które łączą źródła energii i działają wydajniej niż którekolwiek z nich niezależnie, a co za tym idzie, poprawiają usuwanie kamienia. Cyberwand ™ (Olympus, Tokio, Japonia), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Szwajcaria / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) i Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokio, Japonia) to tylko niektóre przykłady; chociaż mają swój własny zestaw zalet, żaden nie okazał się lepszy od innych.

Jak omówiono wcześniej, litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa łączy energię ultradźwiękową i balistyczną wraz z systemem odsysania, uzyskując zachęcające wyniki pod względem krótszego czasu litotrypsji i odpowiedniego wpływu ekonomicznego mniejszej liczby zabiegów chirurgicznych i krótszego czasu operacji wymaganego do usunięcia kamienia.

Dlatego wygodnie jest porównać wyniki litotrypsji z energią lasera Ho:YAG i litotrypsji z LithoClast Trilogy EMS; i tym samym określić, która metoda jest najskuteczniejsza w usuwaniu kamieni nerkowych przez zminiaturyzowaną drogę przezskórną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Narzędzia używane do rozdrabniania i wydobywania kamienia były z biegiem czasu ulepszane. Powszechnie dostępne źródła zasilania litotrypsji są klasyfikowane jako ultradźwiękowe, kinetyczne, elektrohydrauliczne lub kombinowane, jednak laser jest najczęściej stosowanym urządzeniem do litotrypsji w mini-PCNL, ponieważ jest źródłem zasilania o małej średnicy.

Litotrypsja laserowa Laser holmowy jest bardzo skuteczny w rozdrabnianiu kamieni o różnej twardości i bardzo bezpieczny ze względu na małą głębokość penetracji (0,5 mm).

Jedną z zalet lasera Ho:YAG jest stosunkowo szybka litotrypsja przy jednoczesnej minimalizacji urazów tkanek. Co więcej, jest skuteczny w przypadku wszystkich kompozycji kamieni, w tym cystyny ​​i monohydratu szczawianu wapnia, w przypadku których litotrypsja ultradźwiękowa może sprawiać trudności.

Usunięcie mniejszych fragmentów jest możliwe dzięki efektowi próżni, w którym fragmenty są przemieszczane ze strefy wysokiego ciśnienia w układzie kielichowo-miedniczkowym do strefy niższego ciśnienia w pochewce. Jeśli jest zbyt wiele fragmentów, wymaga to wielokrotnego wprowadzania i wyjmowania nefroskopu, aby ułatwić odzyskanie ich wszystkich. Ten powtarzany krok może spowodować niezamierzone ruchy, które mają wpływ na wyniki.

Kombinowana litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa LithoClast Trilogy EMS to najnowszy model technologii litotrypsji przezskórnej, który zapewnia balistyczną energię elektromagnetyczną i ultradźwiękową oraz moc ssania pod kontrolą chirurga za pomocą jednego pedału. Badania laboratoryjne sugerują, że połączona litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa zapewnia szybsze usuwanie kamieni niż inne łączone i ultradźwiękowe urządzenia. W porównaniu in vitro LithoClast Trilogy EMS miał najszybszy średni czas usuwania, wynoszący 23,79 sekundy. Następnie ShockPulse (46,04 sekundy), Select-US (54,86 sekundy) i Select-USP (102,48 sekundy).

W wieloinstytucjonalnym badaniu oceniono LithoClast Trilogy EMS, doświadczenie chirurgów z tym urządzeniem zostało ocenione jako wysoce zadowalające, z doskonałym profilem bezpieczeństwa i trwałości. Średnia szybkość usuwania kamienia wyniosła 68,9 mm2/min. W prospektywnym badaniu klinicznym odnotowano wysokie bezpieczeństwo tkanek i zoptymalizowaną konfigurację aspiracji. W tym badaniu średni współczynnik klirensu objętościowego kamienia wynosił odpowiednio 370,5 ± 171 mm3/min i 590,7 ± 250 mm3/min dla mini-PCNL i PCNL.

LithoClast Trilogy EMS ma konstrukcję z pojedynczą sondą, podłączaną do rękojeści i oscylującą z piezoelektrycznym generatorem ultradźwięków z częstotliwością 24 kHz. Jednocześnie generator elektromagnetyczny wytwarza ruch balistyczny całej sondy z regulowaną prędkością do 12 Hz. Podobnie jak w przypadku innych urządzeń opartych na ultradźwiękach, odsysanie jest dostępne przez wydrążoną sondę, a pedał nożny kontroluje aspirację i aktywację litotrypsji. Siłę wibracji ultradźwiękowych, aspirację i częstotliwość wyładowań energii balistycznej można regulować za pomocą ekranu dotykowego na generatorze. Dostępne są różne rozmiary sond (cewnik 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F i 11,7 F).

UZASADNIENIE Chęć ograniczenia powikłań związanych z dostępem przezskórnym oraz chorobowości związanej z rozmiarem przewodu skłoniła badaczy do oceny PCNL za pomocą instrumentów mniejszego kalibru. W tym kontekście pojawił się mini-PCNL. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wykazane kosztem niższego wskaźnika wolnego od kamieni.

Skuteczność istniejących laserów Ho:YAG jest ograniczona koniecznością ręcznego usuwania odłamków kamienia i ich mobilizacji ze względu na brak systemu aspiracji jednoczesnej. W konsekwencji wiąże się to z długimi czasami chirurgicznymi potrzebnymi do uzyskania statusu wolnego od kamieni. Wymaga to wielokrotnego wprowadzania i wyjmowania nefroskopu w celu ułatwienia odzyskania wszystkich fragmentów. Ten powtarzający się krok może spowodować przypadkowe usunięcie poręczy lub wyjęcie osłon. Czasami kompromitujące wyniki operacji.

W obliczu tej sytuacji poszukiwania lepszych i wydajniejszych źródeł energii wciąż trwają. Dzięki temu powstały nowoczesne litotryptery, które łączą źródła energii i działają wydajniej niż którekolwiek z nich niezależnie, a co za tym idzie, poprawiają usuwanie kamienia. Cyberwand ™ (Olympus, Tokio, Japonia), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Szwajcaria / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) i Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokio, Japonia) to tylko niektóre przykłady; chociaż mają swój własny zestaw zalet, żaden nie okazał się lepszy od innych.

Jak omówiono wcześniej, litotrypsja balistyczno-ultradźwiękowa łączy energię ultradźwiękową i balistyczną wraz z systemem odsysania, uzyskując zachęcające wyniki pod względem krótszego czasu litotrypsji i odpowiedniego wpływu ekonomicznego mniejszej liczby zabiegów chirurgicznych i krótszego czasu operacji wymaganego do usunięcia kamienia.

Dlatego wygodnie jest porównać wyniki litotrypsji z energią lasera Ho:YAG i litotrypsji z LithoClast Trilogy EMS; i tym samym określić, która metoda jest najskuteczniejsza w usuwaniu kamieni nerkowych przez zminiaturyzowaną drogę przezskórną.

OPIS PROBLEMU Jaka jest różnica w częstości litotrypsji przy użyciu LithoClast Trilogy EMS w porównaniu z laserem holmowym o mocy 100 W u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2 w przezskórnej mininefrolitotomii?

HIPOTEZA H0: Litotrypsja wykonywana za pomocą LithoClast Trilogy EMS u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2 poddawanych przezskórnej mininefrolitotomii ma wyższy wskaźnik litotrypsji niż ta wykonywana za pomocą lasera Holmium o mocy 100 W.

Cześć: Litotrypsja wykonywana za pomocą LithoClast Trilogy EMS u pacjentów z kamieniami nerkowymi GUY 1 i 2 poddawanych przezskórnej mininefrolitotomii ma niższy wskaźnik litotrypsji niż ta wykonywana za pomocą lasera Holmium o mocy 100 W.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37660
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Diagnoza kamieni nerkowych 1 i 2 u GUY'a, który zostanie poddany przezskórnej mininefrolitotomii
  • Przedoperacyjna hemoglobina w surowicy > 10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją <1,5 mg/dl.
  • Ryzyko chirurgiczne I-III według „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów”.
  • Poprzednia ujemna kultura moczu.
  • Z kontrolą pooperacyjną z tomografią komputerową po trzech miesiącach.
  • Pacjenci nieuczestniczący w innym projekcie związanym z leczeniem kamicy -którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatiami w wywiadzie.
  • Pacjenci z wadami anatomicznymi układu moczowego.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi GUY 3 i 4.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu klinicznym.
  • Pacjent, który ze względu na swój stan fizyczny i/lub psychiczny nie jest w stanie podpisać świadomej zgody.

Kryteria eliminacji. Pacjenci, którzy stracili obserwację w ciągu pierwszych trzech miesięcy po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser holmowy
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia, zostanie wykonana wstępująca pielografia. Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji laserem holmowym o mocy 100 W.
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia i wstępująca pielografia. Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji laserem Holmium 100 W lub LithoClast Trilogy EMS i sondą 1,5 mm x 440 mm, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • Trilogy Vs Laser Holmium
Eksperymentalny: Trylogia
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia, zostanie wykonana wstępująca pielografia. Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji za pomocą LithoClast Trilogy EMS i sondy 1,5 mm x 440 mm
Wykonane zostanie znieczulenie ogólne, pozycja Valdivia-Galdakao, cystoskopia i wstępująca pielografia. Zostanie wykonana systematyczna nefroskopia, a po obliczeniach przystąpimy do jej fragmentacji laserem Holmium 100 W lub LithoClast Trilogy EMS i sondą 1,5 mm x 440 mm, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • Trilogy Vs Laser Holmium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania kamienia
Ramy czasowe: 10 minut
zdefiniowana jako powierzchnia kamienia nerkowego w milimetrach kwadratowych zmierzona za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej podzielona przez czas potrzebny do usunięcia docelowego obciążenia kamieniami w minutach
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania podczas operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie powikłania mierzone za pomocą Klasyfikacji Powikłani Chirurgicznych Claviena podczas operacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-HRAEB-056-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Za pośrednictwem poczty elektronicznej każdy badacz może poprosić o bazę danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od początku badania do jego końca

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem poczty elektronicznej każdy badacz może poprosić o dokumenty.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj