Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of the Multispecies Probiotic Ecologic Barrier in IBS Patients With Upper GI Symptoms and Anxiety, Depression, or Stress

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

The Effects of the Multispecies Probiotic Mixture Ecologic Barrier for Patients With Irritable Bowel Syndrome With Upper Gastrointestinal Symptoms and Having Anxiety, Depression, and Stress Symptoms

The aim of this clinical trial is to find out whether Ecologic Barrier is effective in supporting the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults. The main questions that this trial aims to answer are:

  • Does Ecologic Barrier help improve IBS severity when added to standard IBS treatment?
  • Does Ecologic Barrier help improve symptoms of anxiety, depression, and stress in patients with IBS?
  • Does Ecologic Barrier help improve upper gastrointestinal symptoms when added to standard IBS treatment?
  • What adverse events may occur when using Ecologic Barrier? The researchers will compare a group receiving standard symptom-based treatment with another group receiving standard treatment plus Ecologic Barrier.

Participants will:

  • Receive IBS treatment for 2 months, with Ecologic Barrier added during either the first month or the second month, depending on random assignment.
  • Attend a follow-up visit after 1 month of treatment.
  • Take part in interviews about IBS severity, symptom improvement, adverse events, and symptoms of depression and anxiety at baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hang V Dao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Indication for upper endoscopy and colonoscopy;
  • Diagnosed with IBS-D according to Rome IV criteria;
  • Presence of at least one upper gastrointestinal symptom, including: retrosternal burning, reflux, epigastric pain, epigastric burning, postprandial discomfort, early satiety, abdominal bloating, belching, sour regurgitation, nausea/vomiting;
  • Manifestations of anxiety, depression, or stress, with at least one of the three DASS-21 subscale scores exceeding the normal threshold (depression score >9 and/or anxiety score >7 and/or stress score >14).

Exclusion Criteria:

  • Positive for Helicobacter pylori by rapid urease test during endoscopy or by 13C-urea breath test;
  • Currently using anxiolytic or antidepressant medication;
  • Currently or previously used antibiotics within the past month;
  • Currently or previously used symptomatic treatment, probiotics, or proton pump inhibitors (PPI) within the past two weeks;
  • History of gastrointestinal surgery;
  • Endoscopic findings of organic lesions: ulcer, acute inflammation, colonic polyp >5 mm, or colonic polyp <5 mm with suspected neoplasia;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ecologic Barrier First-Month Sequence
This group included IBS-D patients who were prescribed a standard 2-month treatment regimen and received the study product as an add-on therapy during the first month.
Suplement diety: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the first month of treatment.
Suplement diety: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the second month of treatment.
Eksperymentalny: Ecologic Barrier Second-Month Sequence
This group included IBS-D patients who were prescribed a standard 2-month treatment regimen and received the study product as an add-on therapy during the second month.
Suplement diety: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the first month of treatment.
Suplement diety: Ecologic Barrier
Ecologic Barrier will be added to the standard treatment regimen during the second month of treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) score at multiple time points
Ramy czasowe: Baseline (0 weeks), 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
The IBS-SSS score assesses the severity of IBS symptoms based on abdominal pain intensity, abdominal pain frequency, abdominal distension, dissatisfaction with bowel habits, and interference with daily life
Baseline (0 weeks), 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Irritable Bowel Syndrome-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) score
Ramy czasowe: 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
The IBS-GAI is a self-administered questionnaire used to assess the overall change in IBS symptoms compared to the baseline. Patients answer a question such as "Compared to the way you felt before beginning the trial, have your IBS symptoms changed?" on a 7-point Likert scale ranging from 1 (substantially worse) to 7 (substantially improved). Higher scores indicate greater improvement
2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
Percentage of patients achieving Irritable Bowel Syndrome-Adequate Relief (IBS-AR)
Ramy czasowe: 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
The IBS-AR is a single, dichotomous question asked to assess if patients obtained adequate relief of their IBS symptoms. Responses are categorical (Yes or No). The outcome is reported as the percentage of participants responding "Yes" at each evaluated time point.
2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) subscale scores
Ramy czasowe: Baseline (0 weeks), 4 weeks and 8 weeks
The DASS-21 is a 21-item self-report questionnaire designed to measure three related negative emotional states: depression, anxiety, and stress (7 items per subscale). Each item is scored from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much). For each subscale (Depression, Anxiety, and Stress), the scores of its 7 items are summed and multiplied by 2. Each individual subscale yields a final score range of 0 to 42. Higher scores in each subscale indicate greater severity of the respective symptoms.
Baseline (0 weeks), 4 weeks and 8 weeks
Change from baseline in gastrointestinal symptom severity score
Ramy czasowe: Baseline (0 weeks), 4 weeks, and 8 weeks
Gastrointestinal symptom severity is assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where a score of 0 represents "normal" (no symptoms), 1-3 represents "mild", 4-6 represents "moderate", and 7-10 represents "severe" symptoms. The final outcome is reported as the change in the total severity score from baseline to each subsequent follow-up period. Higher scores indicate greater severity of gastrointestinal symptoms
Baseline (0 weeks), 4 weeks, and 8 weeks
Incidence rate of specific treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
The incidence rate of specific treatment-emergent adverse events (TEAEs) is actively assessed at each follow-up. The pre-specified checklist of symptoms includes: abdominal bloating, abdominal distension, bowel habit disorders, headache, dizziness, nausea, heartburn/retrosternal burning, sleep disorders, and other unlisted events. For each reported symptom, the onset time and duration will be documented
2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB2406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ecologic Barrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj