Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie zmniejszające zanieczyszczenie miejsca operacji

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Nimbic Systems, LLC

Redukcja cząstek stałych unoszących się w powietrzu w polu chirurgicznym za pomocą ukierunkowanego lokalnego przepływu powietrza

Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie Air Barrier System zmniejsza unoszące się w powietrzu cząstki stałe i unoszące się w powietrzu jednostki tworzące kolonie obecne w miejscu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System bariery powietrznej to urządzenie, które wykorzystuje miejscowy przepływ czystego powietrza do ochrony miejsca zabiegu przed skażeniem powietrza z otoczenia. Niniejsze badanie analizuje hipotezę, że system barier powietrznych może zmniejszyć obecność jednostek tworzących kolonie w powietrzu (np. kolonie bakterii) i cząstek stałych w miejscu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia infekcji
  • Artroplastyka rewizyjna
  • Wyniki pozytywne dla MRSA
  • W trakcie hemiartroplastyki lub resurfacingu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żadne urządzenie nie jest używane
Pozorny komparator: Urządzenie podłączone, nie aktywowane
Urządzenie: Urządzenie Sham Air Barrier System
Urządzenie jest rozmieszczone na miejscu operacji, ale przepływ powietrza nie jest aktywowany. Ta interwencja służy do określenia wszelkich skutków, jakie może mieć sama obecność urządzenia.
Eksperymentalny: Urządzenie wdrożone i aktywowane
Urządzenie: Urządzenie systemu bariery powietrznej
Urządzenie jest rozmieszczone w sąsiedztwie pola operacyjnego i aktywowane w taki sposób, że przefiltrowane powietrze jest emitowane nad polem operacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość CFU w miejscu operacji
Ramy czasowe: Dziesięciominutowe odstępy podczas zabiegu
Liczby jednostek tworzących kolonie zbierano z powietrza w odległości 5 cm od rany chirurgicznej, stosując „szczelinowe” urządzenie do pobierania próbek bioaerozolu. Powietrze wciągano przez sterylną rurkę z PVC umieszczoną w nacięciu i uderzano w płytki z pożywką (TSA 5% krwi owczej) umieszczone w urządzeniu do pobierania próbek. Płytki wymieniano co 10 minut podczas całej procedury. Wartości są prezentowane jako CFU/metr sześcienny.
Dziesięciominutowe odstępy podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość cząstek stałych w miejscu operacji (rozmiar > 10 mikrometrów) na metr sześcienny
Ramy czasowe: Dziesięciominutowe odstępy podczas zabiegu
Cząstki zawieszone w powietrzu mierzono za pomocą analizatora cząstek (LASAIR II 310B). Analizator pobierał próbki w sposób ciągły podczas operacji z szybkością 28,3 l/min i rejestrował dane w odstępach jednominutowych. Próbki pobrano przez sterylną rurkę z PCW z końcem umieszczonym w pobliżu rurki z próbką CFU, w odległości 5 cm od nacięcia chirurgicznego. Otrzymano cząstki o różnych średnicach; cząstki o wielkości >10 mikrometrów miały najsilniejszą korelację z obecnością CFU w miejscu nacięcia.
Dziesięciominutowe odstępy podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Stocks, MD, Fondren Orthopaedic Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS001-0912403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Urządzenie Sham Air Barrier System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj