Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Synbiotic Ecologic 825/scFOS na funkcję bariery jelitowej i modulację immunologiczną (CRIB)

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ Synbiotic Ecologic 825/scFOS na funkcję bariery jelitowej

W obecnym badaniu pilotażowym badacze zbadają wpływ nowego synbiotyku, który jest mieszanką probiotyków (Ecologic 825) w obecności prebiotyku (krótkołańcuchowy fruktooligosacharyd (scFOS)), na integralność błony śluzowej, ogólną mikroflorę zmiany wzdłuż przewodu pokarmowego i odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej. Badacze stawiają hipotezę, że synbiotyk Ecologic 825/scFOS znacząco wpłynie na przepuszczalność jelit i moduluje układ odpornościowy u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu i wcześniejszych samoświadomych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30 kilogramów/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych / wątrobowych, hematologicznych / immunologicznych, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła (HEENT), dermatologicznych / tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych / żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, alergii, poważnych operacji i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie. - Stosowanie leków, w tym suplementów witaminowych, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Podawanie suplementów probiotycznych, leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek naukowym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni poprzedzających badanie
  • Chirurgia jamy brzusznej zakłócająca czynność przewodu pokarmowego, według oceny głównego badacza)
  • Ciąża, laktacja
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
  • Palenie
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub po okresie studiów
  • Samoprzyznający się stan dodatni z ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jakichkolwiek suplementów pro- lub prebiotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: Ecologic 825/scFOS
Suplement diety: Ecologic 825/scFOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzysk cukru w ​​moczu jako wskaźnik przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery modulacji immunologicznej; stężenia w osoczu czynnika martwicy nowotworów alfa, interleukiny-1 beta, interleukiny-6, interleukiny-8, interleukiny-17, białka chemotaktycznego monocytów-1 i białka zapalnego makrofagów-1a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Względna liczebność komensalnej bakterii jelita krętego szczura (CRIB) metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Pirosekwencjonowanie kodów kreskowych genów 16S rRNA mikroflory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Metatranskryptomika mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
10-punktowy dziennik objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Ilościowe spojrzenie na ekologię drobnoustrojów (QIIME) mikroflory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach
Wartość wyjściowa i interwencja po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj