Skuteczność zapobiegawcza zindywidualizowanej torebki herbaty ziołowej z jadeitową barierą wiatrową na przeziębienie u osób starszych z konstytucją niedoboru Qi (CCJWBT): pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba (CCJWBT)
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Cele
Na podstawie zindywidualizowanego spożycia torebek herbaty Jade Wind-Barrier po randomizacji, w celu oceny związku zindywidualizowanego spożycia torebek herbaty Jade Wind-Barrier i poprawy Konstytucji niedoboru Qi na wyniki związane z przeziębieniem.
Cele szczegółowe 1:
Aby porównać częstość występowania i nawroty przeziębienia przy zastosowaniu zindywidualizowanych strategii przyjmowania herbaty ziołowej Jade Wind-Barrier (spożycie zindywidualizowanej torebki herbaty Jade Wind-Barrier przez 3 miesiące vs. brak spożycia w tym samym okresie próbnym) w HK Qi- niedobór Konstytucji w podeszłym wieku.
Cele szczegółowe 2:
Aby określić indeks(y) immunologiczny(e) i zmiany funkcji poprzez strategie spożycia (spożywanie zindywidualizowanej herbaty ziołowej Jade Wind-Barrier przez 3 miesiące vs. brak spożycia przez ten sam okres próbny) na przeziębienie wśród osób starszych z HK z niedoborem Qi.
Cele szczegółowe 3:
Aby ocenić zmianę współczynnika redukcyjnego całkowitych wyników Klinicznych Kwestionariuszy Konstytucji Niedoboru Qi za pomocą zindywidualizowanych strategii spożycia Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (spożycie 3-miesięcznej zindywidualizowanej Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag vs. brak spożycia przez ten sam okres próbny) u osób starszych z niedoborem Qi HK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej,
- mieszkańcy HK zdolni do wyrażenia zgody i wyrazili zgodę na udział,
- Spełnij kryteria oceny Konstytucji niedoboru Qi w TCMECQ-C podczas badania przesiewowego,
- Liczba zachorowań na przeziębienie ≥ 1 razy/rok,
- Możliwość spożycia zindywidualizowanej torebki herbaty Jade Wind-Barrier i wypełnienia dokumentacji/kwestionariuszy związanych z badaniem, a także pobrania krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie powyższych kryteriów włączenia,
- Nie oceniono jako Konstytucja z niedoborem Qi,
- z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi, które nie są w stanie przyjąć zindywidualizowanej torebki herbaty Jade Wind-Barrier, wypełnić dokumentację/kwestionariusze związane z badaniem i pobrać krew,
- z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak demencja itp., które nie są w stanie przyjąć zindywidualizowanej torebki herbaty Jade Wind-Barrier i wypełnić dokumentację/kwestionariusze związane z badaniem oraz pobrać krew,
- mając poważne choroby z niepożądanymi stanami, które nie są w stanie przyjąć zindywidualizowanej torebki herbaty Jade Wind-Barrier i wypełnić dokumentację/kwestionariusze związane z badaniem i pobrać krew,
- Inne stany, które uniemożliwiają spożycie zindywidualizowanej torebki herbaty Jade Wind-Barrier i wypełnienie dokumentacji/kwestionariuszy związanych z badaniem oraz pobranie krwi,
- Alergia na chińską medycynę ziołową (Astragali Radix (Zhi Huangqi), Saposhnikoviae Radix (Fangfeng), Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu), Nelumbinis Folium (Heye), Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua)),
- Przyjmowanie chińskiej medycyny ziołowej lub leków w celu radzenia sobie z problemami zdrowotnymi w ciągu dwóch tygodni i nie może przerwać leczenia podczas badania,
- Przeanalizować wyniki nieprawidłowej czynności wątroby i nerek po randomizacji podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane ramię Jade Wind-Barrier Herbal Tea Bag (JWBT).
|
Zindywidualizowana torebka herbaty Jade Wind Barrier składa się z Astragali Radix (Zhi Huangqi) 4 g, Saposhnikoviae Radix (Fangfeng) 2 g, Atractylodes macrocephala Koidz (Baizhu) 2 g, Nelumbinis Folium (Heye) 1 g, Chrysanthemum morifolium Ramat (Juhua) 1 g.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania przeziębienia od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 13).
Ramy czasowe: Potrzebne jest około 30 minut na wypełnienie zarówno Kwestionariusza Konstytucji Ciała TCM (dla osób starszych) (wersja kantońska) (TCMECQ-C), jak i Rejestru występowania przeziębień (jeśli uczestnicy się przeziębią).
|
Porównanie częstości zachorowań na przeziębienie w Q14 w Kwestionariuszu Konstytucji Ciała TCM (dla osób starszych) (wersja kantońska) (TCMECQ-C) z dniami zachorowań na przeziębienie w 4 kwartale (przelicz na częstość występowania) w rejestrze występowania przeziębień ( jeśli uczestnicy się przeziębią).
|
Potrzebne jest około 30 minut na wypełnienie zarówno Kwestionariusza Konstytucji Ciała TCM (dla osób starszych) (wersja kantońska) (TCMECQ-C), jak i Rejestru występowania przeziębień (jeśli uczestnicy się przeziębią).
|
|
Zmiana współczynnika redukcji całkowitego wyniku CFQCQ wśród osób starszych z niedoborem HK Qi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 13).
Ramy czasowe: Potrzebne jest około 30 minut, aby wypełnić zarówno linię bazową, jak i po interwencji CFQCQ.
|
Porównanie różnicy między wyjściowym wynikiem Cech Klinicznych Kwestionariusza Konstytucji niedoboru Qi (CFQCQ) a wynikiem CFQCQ po interwencji.
|
Potrzebne jest około 30 minut, aby wypełnić zarówno linię bazową, jak i po interwencji CFQCQ.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie utrzymywania się przeziębienia wśród osób starszych z niedoborem HK Qi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 13).
Ramy czasowe: Potrzeba około 30 minut na wypełnienie zarówno podstawowego, jak i interwencyjnego rekordu występowania przeziębienia (jeśli uczestnicy się przeziębili).
|
Porównanie różnicy między 1. miesiącem a 3. miesiącem w IV kwartale liczby dni zachorowań na przeziębienie (czas utrzymywania się przeziębienia) w rejestrze zachorowań na przeziębienie (jeśli uczestnicy przeziębili się).
|
Potrzeba około 30 minut na wypełnienie zarówno podstawowego, jak i interwencyjnego rekordu występowania przeziębienia (jeśli uczestnicy się przeziębili).
|
|
Zmiana wskaźnika interwencji całkowitego wyniku TCMSSM wśród osób starszych z niedoborem HK Qi (w przypadku przeziębienia) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 13).
Ramy czasowe: Potrzeba około 30 minut, aby wypełnić zarówno linię bazową, jak i po interwencji TCMSSM.
|
Porównanie różnicy między wskaźnikiem wyjściowym a wskaźnikiem interwencji po interwencji w całkowitym wyniku Kwestionariusza Metody Oceny Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCMSSMQ).
|
Potrzeba około 30 minut, aby wypełnić zarówno linię bazową, jak i po interwencji TCMSSM.
|
|
Analiza funkcji zmian w zakresach markerów immunologicznych (Ig G, Ig A i Ig M) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 13).
Ramy czasowe: Około jednego miesiąca odpowiednio do zakończenia linii podstawowej i po próbnym pobraniu krwi. Kolejny miesiąc na odpowiedni test ELISA na IgG, IgA i IgM.
|
Porównanie różnicy między zakresami markerów immunologicznych (IgG, IgA i IgM) analiza funkcji od wartości początkowej (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 13).
|
Około jednego miesiąca odpowiednio do zakończenia linii podstawowej i po próbnym pobraniu krwi. Kolejny miesiąc na odpowiedni test ELISA na IgG, IgA i IgM.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKBU JC 005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .