Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków „Psychobiotyków” na depresję i zespół metaboliczny w Arabii Saudyjskiej

16 września 2025 zaktualizowane przez: Roaa Ahmed Alkreadees

Wpływ probiotyków „psychobiotyków” na depresję u dorosłych z otyłością i zespołem metabolicznym w mieście Riyad

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu komercyjnej suplementacji wieloszczepowymi psychobiotykami jako terapii dodatkowej na objawy depresyjne i składowe zespołu metabolicznego (HDL-C, FPG, TG, WC, BP) u dorosłych pacjentów z depresją i otyłością zespół metaboliczny. Drugim celem jest zbadanie wpływu komercyjnej suplementacji wieloszczepowymi psychobiotykami na pomiary antropometryczne (masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)) u dorosłych pacjentów z otyłością depresyjną i zespołem metabolicznym. Główne pytania, na które starają się odpowiedzieć, to:

  • Czy komercyjna suplementacja wieloszczepowymi psychobiotykami pomoże złagodzić objawy depresyjne jako terapia dodana u pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym?
  • Czy komercyjna suplementacja psychobiotykami wieloszczepowymi poprawi pomiary antropometryczne i składowe zespołu metabolicznego (WC, FPG, BP, TG, HDL-C) u otyłych pacjentów z depresją? Naukowcy porównają psychobiotyki z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy psychobiotyki działają łagodząco na depresję i otyłość współistniejącą z zespołem metabolicznym.

Uczestnicy będą:

  • Zbadaj się pod kątem depresji, lęku i elementów zespołu metabolicznego (obwód talii, cukrzyca, ciśnienie krwi, trójglicerydy i lipoproteiny o dużej gęstości).
  • Zostaniesz poproszony o przeprowadzenie badań laboratoryjnych w celu ustalenia kryteriów włączenia i wyłączenia.
  • Otrzymuj probiotyki/placebo codziennie przez 3 miesiące.
  • Powtórz badanie i badania laboratoryjne w celu ustalenia wyników.
  • Należy co tydzień monitorować pod kątem zdarzeń niepożądanych i upewnić się, że są one zgodne z instrukcjami badania.
  • Należy zgłosić się na wizytę kontrolną po 4 tygodniach w ramach wizyty końcowej, podczas której zostaną przeprowadzone badania i laboratoryjne badania krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno Organizacja Narodów Zjednoczonych (ONZ) uznała depresję za główną przyczynę niepełnosprawności na świecie. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) depresja może zwiększać ryzyko samobójstwa i śmierci. Częstość występowania tej choroby wzrosła na całym świecie od 2005 r. z 4,4% do 18,4% w 2015 r., co stanowi około 322 mln populacji. Z badania Global Burden of Disease (GBD) przeprowadzonego w 195 krajach na całym świecie, w tym w Arabii Saudyjskiej, wynika, że ​​w latach 1990–2017 częstość występowania depresji wzrosła ze 172,27 mln do 258,16 mln, z czego większość dotyczyła poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).

Ponadto według saudyjskiego krajowego badania zdrowia psychicznego przeprowadzonego w 2016 r. 34% Saudyjczyków cierpiało na zaburzenia psychiczne, a 80% osób w ciężkim stanie nie próbowało skorzystać z żadnej opieki zdrowotnej. Co więcej, częstość występowania MDD wśród Saudyjczyków wynosiła 0,6% i był to jeden z najwyżej ocenianych przypadków zdrowia psychicznego w Arabii Saudyjskiej. Co więcej, badanie przekrojowe wykazało, że częstość występowania depresji wśród Saudyjczyków wzrosła jeszcze bardziej podczas pandemii choroby koronawirusowej-19 (COVID-19) i wyniosła 20,9%.

Depresja charakteryzuje się utrzymującym się uczuciem smutku, utratą zainteresowań, niską samooceną, utratą energii, zmniejszonym lub zwiększonym apetytem, ​​problemami ze snem i myślami samobójczymi. Zasadniczo depresję dzieli się na dwie główne kategorie: MDD i trwałe zaburzenie depresyjne (znane jako dystymia). Depresja może pogarszać jakość życia i samopoczucie. Niestety może również negatywnie wpływać na zdrowie, powodując choroby współistniejące, takie jak nowotwory, choroby serca, stany zapalne oraz zaburzenia neurologiczne i metaboliczne.

Według Al-Khatib i wsp. (2022) jednym z zaburzeń metabolicznych towarzyszących depresji jest zespół metaboliczny (MetS). Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna (IDF) zdefiniowała MetS jako występowanie trzech lub więcej objawów z następujących objawów: otyłość centralna z obwodem talii (WC) u mężczyzn ≥ 94 cm, a u kobiet ≥ 80 cm, zwiększone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 100 mg/dl, podwyższone ciśnienie krwi (BP) do ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, zwiększone stężenie triglicerydów (TG) do poziomu równego lub wyższego 150 mg/dl, obniżony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) u mężczyzn do < 40 mg/dl, natomiast u kobiet < 50 mg/dl. W rzeczywistości depresja może prowadzić do MetS i odwrotnie. Około 30% osób chorych na depresję ma MetS; Tymczasem około 41% osób chorych na depresję i MetS ma również wysoki poziom stanu zapalnego. Osoby ze stanem zapalnym mają tendencję do otyłości i MetS. Dlatego w 2007 roku zaproponowano, aby początek depresji wywołany współistniejącym zespołem MetS nazwano „MetS typu II”, w którym występuje połączenie zaburzeń neuronalnych, psychicznych i metabolicznych. Ponadto Gawlik-Kotelnicka i Strzelecki w swoim ostatnim przeglądzie wspomnieli o terminie „depresja metaboliczna”, aby opisać związek między depresją, otyłością i MetS.

Ostatnio zasugerowano, że skuteczna metoda leczenia to modulacja mikroflory jelitowej za pomocą kombinacji probiotyków i leków przeciwdepresyjnych. Ponieważ potwierdzono dwukierunkowy związek między mózgiem a zdrowiem jelit, zgromadzony materiał dowodowy ujawnił, że na zdrowie psychiczne wpływa tak zwana oś jelitowo-mózgowa (GBA), w której mikrobiom jelitowy może wpływać na zdrowie mózgu poprzez specjalne mikroorganizmy zwane psychobiotykami. . Psychobiotyki to specjalne rodzaje probiotyków; mają pozytywny wpływ na neuroprzekaźniki, hormony endokrynologiczne i cytokiny przeciwzapalne. Stanowią terapię wspomagającą jako dodatek do terapii zaburzeń nastroju i depresji, z niewielkimi lub żadnymi skutkami ubocznymi. Według naszej wiedzy w Arabii Saudyjskiej nie są prowadzone żadne badania kliniczne mające na celu zbadanie wpływu skuteczności probiotyków na objawy depresyjne, pomiary antropometryczne i składowe MetS u dorosłych pacjentów, co jest celem tego badania eksperymentalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z dużą depresją (MDD) przyjmujący leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjenci z MDD z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) i zespołem metabolicznym (co najmniej 3 z następujących składowych: otyłość centralna z WC u mężczyzn ≥ 94 cm, a u kobiet ≥ 80 cm, zwiększone FPG ≥ 100 mg/dl, podwyższone BP do ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, podwyższone TG równe lub większe 150 mg/dl, zwiększone stężenie cholesterolu HDL u mężczyzn do < 40 mg/dl, natomiast dla kobiet < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
  • Pacjenci z MDD i innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak stany lękowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne suplementy poprawiające nastrój.
  • Pacjenci stosujący suplementy pre/pro/symbiotyki lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed interwencją.
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi (choroby serca, nerek lub wątroby)
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi (HIV/AIDS).
  • Pacjenci chorzy na raka lub poddawani chemioterapii.
  • Pacjenci z alergiami pokarmowymi, takimi jak nietolerancja glutenu lub nietolerancja laktozy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których w okresie interwencyjnym zmodyfikowano dawkę leku przeciwdepresyjnego lub rozpoczęli w trakcie interwencji psychoterapię.
  • Pacjenci z chorobami tarczycy.
  • Pacjenci z anemią.
  • Wegetarianie.
  • Pacjenci stosujący dietę mającą na celu utratę wagi.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci stosujący lek obniżający stężenie lipidów w osoczu.
  • Pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych, w tym alkoholików.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki z barierą Ecologic® firmy Winclove
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą codziennie przyjmować psychobiotyki jako dodatek do leków przeciwdepresyjnych przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 saszetkę rano przed śniadaniem i 1 saszetkę na koniec dnia przed pójściem spać. Produkt jest wielogatunkowym preparatem probiotycznym składającym się z 9 wyselekcjonowanych szczepów probiotycznych firmy Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Holandia. Każdy uczestnik otrzyma 6 pudełek suplementu probiotycznego, każde pudełko zawiera 30 saszetek po 3 gramy (łącznie 180 saszetek). W ciągu 12 tygodni każdy uczestnik spożyje 168 saszetek. Suplement probiotyczny to liofilizowany proszek mieszaniny probiotycznej w dawce 2,5 x 109 jednostek tworzących kolonie (CFU) na gram. Ponieważ uczestnicy powinni spożywać 2 saszetki dziennie, łącznie spożyją 6 gramów, co równa się 1,5 × 10^10 CFU.
Suplement diety: Probiotyki z barierą Ecologic® firmy Winclove
Badanym produktem jest wielogatunkowy preparat probiotyczny składający się z 9 wyselekcjonowanych szczepów probiotycznych: następujących szczepów bakteryjnych: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 i Lactococcus lactis W58.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą spożywać podobne saszetki o identycznym wyglądzie. Placebo składa się z nośnika produktu probiotycznego, czyli skrobi kukurydzianej i maltodekstryn, ale nie zawiera bakterii.
Suplement diety: Probiotyki z barierą Ecologic® firmy Winclove Placebo
Placebo składa się z nośnika produktu probiotycznego o identycznym wyglądzie fizycznym, zawiera skrobię kukurydzianą i maltodekstryny, ale nie zawiera bakterii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychologiczna (depresja1)
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
• Depresja będzie diagnozowana klinicznie przy użyciu zatwierdzonego, przetłumaczonego na język arabski Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) w populacji Arabii Saudyjskiej w celu oceny ciężkości depresji w formie skali samoopisowej dla pacjentów w obu grupach. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; im wyższy wynik, tym poważniejsza jest depresja. Wyniki 0-4 oznaczają brak depresji; wyniki 5-9 oznaczają łagodną depresję; wyniki 10-14 oznacza umiarkowaną depresję; wynik 15-19 oznacza umiarkowanie ciężką, a 20-27 oznacza ciężką depresję.
na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Ocena psychologiczna (depresja2)
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
• Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) będzie również stosowana jako skala oceniana przez klinicystę do oceny nasilenia objawów depresji. Najczęściej stosowane wersje to skala 17- lub 21-elementowa, ale w tym badaniu wykorzystano skalę 21-elementową. Ocena nasilenia objawów depresyjnych opiera się na 17 pozycjach. Ocenia się go w skali od 0 (brak) do 4 (poważny) punktów w skali trzypunktowej lub pięciopunktowej i sumuje się go, aby uzyskać wynik całkowity. Wyniki 0-7 oznaczają brak lub remisję depresji; wyniki w przedziale 8-16 oznaczają łagodną depresję; wyniki w przedziale 17-23 oznaczają umiarkowaną depresję, a wyniki równe 24 i więcej oznaczają ciężką depresję.
na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Ocena psychologiczna (lęk)
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
• Do oceny lęku dodana zostanie skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7). Każda z 7 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3, punktacja w skali GAD-7 mieści się w przedziale od 0 do 21; im wyższy wynik, tym silniejszy jest lęk. Wyniki 0-4 oznaczają brak niepokoju; wyniki 5-9 oznaczają łagodny niepokój; wyniki 10-14 oznaczają umiarkowany niepokój; wynik 15-21 oznacza silny niepokój.
na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Wzrost i masa ciała zostaną połączone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). BMI będzie mierzone poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez wzrost w metrach kwadratowych. Wartość niższa niż 18,5 oznacza niedowagę; 18,5 do mniej niż 25 oznacza normalną wagę; Wartość 25,0 do wartości mniejszej lub równej 30 oznacza nadwagę; Wartość 30,0 lub wyższa oznacza otyłość (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), 2020).
na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Składniki zespołu metabolicznego (obwód talii)
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Otyłość centralna będzie mierzona na podstawie obwodu talii (WC), umieszczając w równym stopniu nierozciągliwy miernik wokół talii powyżej kości biodrowej; taśmę należy naciągnąć lekko, bez nacisku na skórę (Whitney i Rolfes, 2020). WC dla mężczyzn wynosi ≥ 94 centymetry, natomiast dla kobiet ≥ 80 centymetrów (Alberti, Zimmet i Shaw, 2006).
na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Składniki zespołu metabolicznego (ocena lekarska/badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).

Próbki krwi będą pobierane z krwi żylnej po 12-godzinnym poście. Próbki krwi podczas każdej wizyty będą pobierane do 3 probówek, a ich objętość będzie wynosić 3 ml w każdej probówce.

I. Stężenie glukozy w osoczu na czczo: w stanie przedcukrzycowym wynosi od ponad 100 mg/dl do 125 mg/dl (Alberti, Zimmet i Shaw, 2006).

II. Hemoglobina A1C (HgA1C): w stanie przedcukrzycowym HbA1c wynosi od 5,7 do 6,5% (Alberti, Zimmet i Shaw, 2006).

iii. Trójglicerydy: ponad 150 mg/dl (Alberti, Zimmet i Shaw, 2006). IV. Lipoproteina-cholesterol o dużej gęstości: poniżej 40 mg/dl u mężczyzn i poniżej 50 mg/dl u kobiet (Alberti, Zimmet i Shaw, 2006).
na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
Składniki zespołu metabolicznego (ocena lekarska/ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).
• Ciśnienie krwi w obu grupach będzie mierzone trzy razy sekwencyjnie w odstępie 1 minuty przy użyciu standardowej metody, średnia z trzech odczytów zostanie wykorzystana jako zmienna badania (jeśli ciśnienie skurczowe wyższe niż 130 mmHg/lub ciśnienie rozkurczowe wyższe niż 85 mmHg ).
na początku badania, po zakończeniu 12. tygodnia interwencji i po 4 tygodniach obserwacji po interwencji (wizyta końcowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roaa Ahmed Alkreadees

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-23-7867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione firmie produkującej probiotyki (Winclove's). KSUMC dostarczy Winclove „surowe dane”, pełny przegląd końcowych wyników badania po analizie i po anonimizacji w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami, ale nie danych identyfikujących pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 15 stycznia 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez pliki elektroniczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj