Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wypryskiem przez określone szczepy probiotyczne (BAMBOO)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Agentschap NL

Poza konwencjonalnym leczeniem wyprysku atopowego u niemowląt: zarządzanie przez określone szczepy probiotyczne

Celem pracy było zbadanie wpływu terapeutycznego wybranej mieszaniny probiotyków na nasilenie AZS u niemowląt w wieku 0-15 miesięcy. Mieszanka probiotyczna została przebadana w warunkach laboratoryjnych i udowodniła działanie stymulujące IL-10. Dlatego uważa się, że zmniejsza nasilenie AD u małych dzieci (poza konwencjonalnym leczeniem).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest bardzo rozpowszechnioną przewlekłą, swędzącą, zapalną chorobą skóry, która często objawia się w okresie niemowlęcym. Choroba może być pierwszym objawem tzw. marszu atopowego, czyli naturalnego postępu zaburzeń alergicznych, z późniejszym rozwojem astmy i alergicznego nieżytu nosa. U około 40% dzieci z AD rozwinie się astma w późniejszym okresie dzieciństwa.

Obecnie podstawową metodą leczenia atopowego zapalenia skóry są miejscowe kortykosteroidy; jednak nawroty są powszechne, a rodzice często obawiają się możliwych skutków ubocznych, prowadzących do nieprzestrzegania zaleceń. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób alergicznych. Modulacja mikroflory jelitowej za pomocą probiotyków, żywych mikroorganizmów o działaniu immunomodulującym, może zaoferować nowy sposób leczenia chorób alergicznych.

Badania kliniczne dotyczące profilaktycznego i terapeutycznego wpływu probiotyków na atopowe zapalenie skóry dają niespójne wyniki. Przegląd systematyczny (Cochrane) wszystkich badań klinicznych (dotyczących leczenia AZS za pomocą probiotyków) wykazał, że badane dotychczas szczepy probiotyczne nie są skutecznym sposobem leczenia AZS; istnieje jednak duża niejednorodność między badaniami, ponieważ stosuje się wiele różnych szczepów probiotycznych. Ze względu na znaną specyficzną zdolność szczepu do działania immunomodulującego, niektóre szczepy mogą mieć większy efekt niż inne.

Lepsze wyniki można prawdopodobnie osiągnąć, stosując wyselekcjonowaną, sprawdzoną (w warunkach laboratoryjnych) modulującą wielogatunkową mieszankę probiotyczną, zawierającą 6 różnych szczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 0-15 miesięcy z łagodną do umiarkowanej egzemą (skala SCORAD 15-50 lub równorzędna ocena EASI) przez co najmniej dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie miejscowych sterydów klasy II lub wyższej (co oznacza leczenie ciężkiego wyprysku),
  • stosowanie doustnych sterydów lub leczenie antybiotykami przed włączeniem.
  • ciężka choroba współistniejąca
  • brak znajomości języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mieszanka probiotyczna
uczestnicy codziennie przyjmują wybraną mieszankę probiotyczną przez okres 3 miesięcy
Suplement diety: Ecologic® Panda II

Szczepy probiotyczne: 3 Bifidobacteria, 3 Lactococci, 1*10^9 jednostek tworzących kolonie/g.

Skład: skrobia ryżowa, maltodekstryny, szczepy bakteryjne i mieszanka składników mineralnych.

Inne nazwy:
  • wielogatunkowa mieszanka probiotyczna
Komparator placebo: Mieszanina placebo
grupa kontrolna codziennie przyjmuje mieszaninę placebo przez okres 3 miesięcy.
Suplement diety: placebo
skrobia ryżowa, maltodekstryny i mieszanka minerałów. Mieszanina placebo jest podobna pod względem wyglądu, konsystencji i smaku jak Ecologic ® Panda II (interwencja).
Inne nazwy:
  • mieszanka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie nasilenia atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony na podstawie zmiany ciężkości AZS przy użyciu skali SCORAD.

Inne wyniki: subiektywna (rodzicielska) zmiana nasilenia wyprysku, zmiana ilości i rodzaju stosowanych miejscowo sterydów, jakość życia w trakcie i po interwencji (mierzona kwestionariuszem ITQOL), ilość infekcji dróg oddechowych, stosowanie antybiotyków, stosowanie pierwotnych medycyna opiekuńcza (lekarz ogólny).

Wszystkie zastosowane szczepy probiotyczne posiadają status QPS. (poważne) zdarzenia niepożądane będą systematycznie rejestrowane.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na mikroflorę jelitową niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizy zostaną przeprowadzone za pomocą molekularnych technik mikrobiologicznych na próbkach kału (które zostaną pobrane na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach od rejestracji.
6 miesięcy
Wpływ na niedojrzały układ odpornościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efekty te będą mierzone poprzez analizę IgE w surowicy oraz różnych (Th1/Th2) cytokin i chemokin
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agentschap NL

Śledczy

  • Główny śledczy: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAMBOO (Allergan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ecologic® Panda II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj