Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AUC TEWL przed promieniem słonecznym

3 września 2020 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University

Badanie pilotażowe Pre-SunBeam: porównawcza ocena pomiarów TEWL z AquaFlux z ręcznym GPSkin Pro u małych dzieci z AD i bez AD

Pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) są cennym narzędziem do określania integralności bariery skórnej człowieka. U pacjentów z chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry, bariera skórna może zostać naruszona lub osłabiona, co prowadzi do cięższego fenotypu i charakterystyki choroby. Istnieje kilka dostępnych na rynku urządzeń do pomiaru TEWL, w tym Aquaflux AF200 i GPSkin Barrier Pro. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy te dwa urządzenia dają podobne odczyty TEWL/bariera skórna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i bez nich. Zespół badawczy chciałby zbadać, czy te urządzenia są porównywalne do początkowych odczytów TEWL, a także po kilku rundach pobraniu pasków taśmy ze skóry. Paski taśmy to małe okrągłe kleje, podobnie jak taśma, które usuwają najbardziej zewnętrzne warstwy komórek skóry. Ważne będzie, aby wiedzieć, czy oba te urządzenia zapewniają korelacyjne wartości TEWL po usunięciu najbardziej zewnętrznych warstw skóry przez zdzieranie taśmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University/Lurie Children's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik musi wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi i przepisami Institutional Review Board (IRB).
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej lub równym 3 lat włącznie podczas badania przesiewowego
  3. Aktywna AD przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych (kryteria AAD, Eichenfield i in., 2014). Uczestnik musi mieć obszar AD bez zmian chorobowych (EASI 0) w promieniu 5 cm. mierzonego obszaru zmiany chorobowej w tym samym regionie. Uczestnik musi mieć obszary chorobowe i wolne od zmian chorobowych o średnicy co najmniej 3 cm, aby umożliwić testowanie obu urządzeń w przylegających obszarach LUB DLA ZDROWYCH KONTROLI

  4. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Brak osobistej historii lub aktualnych objawów AD; brak aktualnej alergii pokarmowej, astmy, alergicznego nieżytu nosa (na podstawie samoopisu)
    2. Brak oznak suchej skóry lub innych problemów skórnych (ocena EASI 0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć rodzica/opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestnika do wyrażenia zgody, jeśli dotyczy, lub do przestrzegania protokołu badania
  2. Kto ma inną chorobę skóry niż AZS, która może naruszyć barierę warstwy rogowej naskórka u niemowląt i małych dzieci (np. rybia łuska, łuszczyca, rozległe łojotokowe zapalenie skóry, świerzb)
  3. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
  4. Stosowanie jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego (np. środków zmiękczających, kortykosteroidów do stosowania miejscowego, środków immunomodulujących do stosowania miejscowego, antybiotyków do stosowania miejscowego) na kończynie w celu przeprowadzenia badań w ciągu 2 godzin od wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z atopowym zapaleniem skóry
Urządzenie: GPSkin Barrier Pro
To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy to urządzenie daje podobne odczyty jak Aquaflux AF200 dla TEWL/bariery skórnej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i bez niego.
Urządzenie: Aquaflux AF200
To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy to urządzenie daje podobne odczyty jak GPSkin Barrier Pro dla TEWL/bariery skórnej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i bez nich.
Eksperymentalny: Przedmioty kontrolne
Urządzenie: GPSkin Barrier Pro
To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy to urządzenie daje podobne odczyty jak Aquaflux AF200 dla TEWL/bariery skórnej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i bez niego.
Urządzenie: Aquaflux AF200
To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy to urządzenie daje podobne odczyty jak GPSkin Barrier Pro dla TEWL/bariery skórnej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i bez nich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji krzywych TEWL
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacja krzywej TEWL (AUC) między dwoma urządzeniami TEWL (Aquaflux AF200 i GPSkin Barrier Pro) w niezmienionym atopowym zapaleniu skóry i zdrowej skórze.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP09162019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na GPSkin Barrier Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj