Próba HRS-1893 u zdrowych ochotników i pacjentów z kardiomiopatią przerostową obturacyjną
29 października 2024 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek HRS-1893 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych rosnących zdrowym ochotnikom i pacjentom z kardiomiopatią przerostową obturacyjną
Celem tego badania fazy Ⅰ jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HRS-1893 u zdrowych ochotników i pacjentów z kardiomiopatią przerostową zaporową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu, spełnić wymagania dotyczące badania i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat (dorośli zdrowi ochotnicy) lub 18-85 lat (pacjenci z HCM).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2.
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Historia przetrwałej tachyarytmii i omdlenia;
- Historia operacji lub wycięcia żołądka lub jelit (np. wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia);
- Pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciw kile i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS-1893 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 6 kohort planowanych dawek i otrzymają pojedynczą dawkę HRS-1893
|
podskórnie, pojedyncza dawka, wielokrotne dawki
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo dla kohort SAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 6 planowanych kohort dawkowania i otrzymają pojedynczą dawkę komparatora placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka, wielokrotne dawki
|
|
Eksperymentalny: HRS-1893 dla kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki 2-4 planowanych kohort dawek i otrzymają pojedynczą dawkę komparatora placebo dla kohort MAD
|
podskórnie, pojedyncza dawka, wielokrotne dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 dni)
|
Początek leczenia do końca badania (około 34 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-1893-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .