Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek HRS-1893 u zdrowych ochotników i osób z upośledzoną funkcją nerek

Kryteria włączenia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania;
2. mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (w tym 18 i 28);
4. Współczynnik przesączania kłębuszkowego powinien spełniać następujące kryteria (GFR, ml/min): Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: 60-89 ml/min; Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: 30–59 ml/min.

Kryteria wykluczenia:

1. Podejrzewa się alergię na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku;
2. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, ciężkim blokiem przewodzenia, zespołem chorej zatoki, niewydolnością serca, utrwaloną tachyarytmią, torsades de pointes (Tdp) lub częstoskurczem komorowym, klinicznie istotnymi zmianami załamka T w wywiadzie, zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową;
3. Osoby ze schorzeniami związanymi ze zmniejszoną przewodnością nerwowo-mięśniową (miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, dystrofia mięśniowa Duchenne'a);
4. Pacjenci po operacjach żołądka lub jelit, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku;
5. Uczestnicy z niewydolnością nerek, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania;
6. Pacjenci z dużymi wahaniami lub szybkim pogorszeniem czynności nerek w ciągu 2 tygodni przed podaniem, w ocenie badacza;
7. Pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą w ciągu 3 miesięcy od okresu przesiewowego lub w oczekiwanym okresie próbnym;
8. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjenci z chorobami podstawowymi wywołującymi przewlekłą chorobę nerek i w ocenie badacza byli słabo kontrolowani.