Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HRS-1893 u pacjentów z obturacyjną kardiomiopatią przerostową

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa HRS-1893 u pacjentów z obturacyjną kardiomiopatią przerostową.

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HRS-1893 w leczeniu zaporowej kardiomiopatii przerostowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat, płeć nieograniczona;
  2. Diagnoza brzmiała: kardiomiopatia przerostowa zaporowa.
  3. W badaniach laboratoryjnych echokardiograficznych wykazano LVEF ≥60%;
  4. Brak wcześniejszej dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVEF < 45%);
  5. Zapoznaj się z procedurą badania i osobiście podpisz świadomą zgodę, wyrażając chęć ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu jego ukończenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane lub podejrzewane choroby inwazyjne, genetyczne lub spichrzeniowe (np. zespół Noonana, choroba Fabre’a, amyloidoza), które powodują przerost mięśnia sercowego (podobnie jak oHCM);
  2. Wcześniejsza dysfunkcja skurczowa lewej komory w dowolnym momencie przebiegu klinicznego (LVEF < 45%);
  3. wcześniejsze występowanie zwężenia aorty lub stałego zwężenia podaortalnego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-1893
Lek: HRS-1893
HRS-1893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po wykonaniu manewru Valsalvy oceniano gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory (Valsalva LVOT-G) pacjentów pod kątem zmian w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia HRS-1893
Po 12 tygodniach leczenia HRS-1893

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (pVO2) i równoważnika wentylacji dwutlenkiem węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w LVOT-VTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w LV-FS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w LV-GLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w pozostałej części LVOT-G
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana leku Valsalva LVOT-G
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana troponiny sercowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City – podsumowanie kliniczne (KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 klasę w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 68 tygodni
Do zakończenia badania średnio 68 tygodni
stężenie HRS-1893 w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 68 tygodni
Do zakończenia badania średnio 68 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-1893-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS-1893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj