Badanie biorównoważności dwóch formulacji tabletek HRS-1893 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), niezależnie od płci;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 28 kg/m² (włącznie), z masą ciała ≥ 50,0 kg i < 90,0 kg dla mężczyzn oraz ≥ 45,0 kg i < 90,0 kg dla kobiet;
3. Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym stwierdzonych podczas kompleksowego badania fizykalnego i badań laboratoryjnych lub tylko drobne nieprawidłowości, które według oceny badacza nie wpływają na kwalifikowalność osoby do włączenia do badania;
4. Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w 12-odprowadzeniowym EKG;
5. Osoba musi rozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z podejrzeniem nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik pomocniczy;
2. Osoba ma w wywiadzie omdlenia;
3. Wyłączenie z powodu ciśnienia krwi: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub <90 mmHg; LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg lub <60 mmHg, uznane przez badacza za istotne klinicznie;
4. W wywiadzie operacja żołądka lub jelit, która według oceny badacza może wpływać na wchłanianie leku;
5. Wynik pozytywny w którymkolwiek z następujących testów przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych w okresie przesiewowym: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (kiła) lub przeciwciała/antygen wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV-Ab/Ag);
6. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone: a. Palenie tytoniu: Średnie dzienne spożycie papierosów przekraczające 5 sztuk w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe; b. Alkohol: Średnie dzienne spożycie alkoholu przekraczające 15 g w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml niskoprocentowych napojów spirytusowych); c. Nieprzestrzeganie zaleceń: Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od palenia, spożywania alkoholu oraz pokarmów lub napojów zawierających kofeinę podczas okresu przesiewowego i całego czasu trwania badania; d. Dieta: Mają szczególne wymagania dietetyczne, nie mogą przestrzegać ustandaryzowanej diety przewidzianej w badaniu lub mają w wywiadzie nadużywanie substancji;
7. W wywiadzie nadużywanie substancji;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Ponadto, osoby, które planują przyjmować jakiekolwiek leki niebędące przedmiotem badania w okresie trwania próby, zostaną wykluczone;
9. Jakiekolwiek inne okoliczności, które według oceny badacza czynią osobę nieodpowiednią do udziału w badaniu. Obejmuje to stany fizjologiczne lub psychologiczne, które mogą zwiększać ryzyko badania, wpływać na przestrzeganie protokołu przez osobę lub wpływać na zdolność osoby do ukończenia badania.