Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję i eliminację mirabegronu po podaniu doustnym zdrowym chińskim pacjentom w wieku młodszym

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie oceniające farmakokinetykę mirabegronu po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom i kobietom w wieku chińskim w starszym wieku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wchłaniania, dystrybucji i eliminacji mirabegronu po podaniu doustnym pacjentom z Chin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym. Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie mirabegronu na czczo. Po okresie bez dawkowania pacjenci będą otrzymywać mirabegron przez 8 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała: (mężczyzna) powyżej 50,0 kg i mniej niż 80,0 kg (kobieta) powyżej 40,0 kg i mniej niż 70,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała: powyżej 17,6 i mniej niż 26,4 kg/m2
  • Przedmioty chińskie
  • Zdrowy w ocenie badacza lub badacza pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 120 dni przed oceną przesiewową
  • Oddano 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową
  • Otrzymał leki w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala
  • Odstępstwo od kryteriów oceny badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
  • Historia alergii na leki
  • Z chorobami nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, serca, naczyń mózgowych lub układu oddechowego
  • Wcześniej otrzymano mirabegron
  • Pacjent z jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół mirabegronu
Lek: YM178 (mirabegron)
doustny
Inne nazwy:
  • mirabegron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) dla ASP015K (w osoczu): Cmax, AUClast, AUCinf i AUC0-24h
Ramy czasowe: Dzień 1-5 i dzień 10, 11, 14-21
Maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf), AUC od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i AUC od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h)
Dzień 1-5 i dzień 10, 11, 14-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Przez dzień 25
Przez dzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YM178 (mirabegron)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj