Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące cotygodniowego podawania paklitakselu/nab-paklitakselu, pembrolizumabu i mirabegronu w nawrotowym raku jajnika

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cotygodniowego paklitakselu lub nab-paklitakselu w połączeniu z pembrolizumabem i mirabegronem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy schemat leczenia z cotygodniowym paklitakselem/nab-paklitakselem, pembrolizumabem i mirabegronem działa w leczeniu nawrotowego raka jajnika u dorosłych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego schematu leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

i) Czy cotygodniowy paklitaksel/nab-paklitaksel, pembrolizumab i mirabegron zmniejszają objętość guza? ii) Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący cotygodniowy paklitaksel/nab-paklitaksel, pembrolizumab i mirabegron?

Uczestnicy będą:

i) Przyjmować paklitaksel/nab-paklitaksel co tydzień, pembrolizumab co 21 dni oraz codziennie mirabegron ii) Odwiedzać klinikę raz na 2 miesiące na kontrole i badania iii) Prowadzić dziennik swoich objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200090
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraził/a pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Ogólny stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  • Ma histologicznie potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Otrzymał/a pierwszoliniowy schemat leczenia oparty na związkach platyny (podawany drogą dożylną lub dootrzewnową) zgodnie z lokalnym standardem opieki lub wytycznymi leczenia po pierwotnej lub interwałowej operacji cytoredukcyjnej z udokumentowanym nawrotem choroby (uwaga: leczenie podtrzymujące po leczeniu pierwszoliniowym jest dozwolone i liczone łącznie jako część leczenia pierwszoliniowego).
  • Ma odstęp wolny od platyny (PFI) < 12 miesięcy, jeśli ostatni otrzymany schemat był oparty na platynie, lub odstęp wolny od leczenia (TFI) < 12 miesięcy, jeśli ostatni otrzymany schemat nie był oparty na platynie.
  • Ma mierzalną chorobę w punkcie wyjściowym według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.
  • Przekazał/a próbkę tkanki nowotworowej pobraną podczas wcześniejszej operacji cytoredukcyjnej lub świeżą, nowo pobraną tkankę nowotworową podczas badania przesiewowego.
  • Ma prawidłową czynność narządów.
  • Nie doszło do ustąpienia działań niepożądanych do stopnia ≤1 lub poziomu sprzed leczenia z powodu wcześniej podanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nienabłonkowe nowotwory, guzy graniczne, śluzakoraki, surowiczo-śluzakoraki, w których przeważa komponenta śluzowa, złośliwego guza Brennera i raka niezróżnicowanego.
  • Otrzymał/a wcześniej leczenie lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym przeciwko innemu receptorowi T-komórkowemu o działaniu hamującym (np. antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4], receptorom czynnika martwicy nowotworów OX-40 lub CD137).
  • Otrzymał/a wcześniej systemową terapię przeciwnowotworową, w tym radioterapię lub leczenie podtrzymujące, w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (≥stopień 3) lub niekontrolowane nadciśnienie na paklitaksel/nab-paklitaksel, pembrolizumab, mirabegron i którykolwiek z ich składników pomocniczych.
  • Przeszedł/eszła poważną operację w ciągu 3 tygodni przed rejestracją lub ma powikłania/następstwa, które jeszcze nie ustąpiły.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępował lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ma wywiad w kierunku allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu stałego.
  • Ma wywiad w kierunku zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, krwawień, krwioplucia lub aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Ma wywiad w kierunku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma wywiad w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ma wywiad w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Ma wywiad lub obecne objawy jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnej lub innej okoliczności, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tygodniowy paklitaksel/nab-paklitaksel, pembrolizumab i mirabegron
Uczestnicy otrzymują cotygodniowo paklitaksel/nab-paklitaksel plus pembrolizumab w postaci wlewu dożylnego (IV), a także od 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu doustnie z codziennym mirabegronem do wystąpienia nietolerancji lub progresji choroby.
Lek: Tygodniowy paklitaksel/nab-paklitaksel, pembrolizumab i mirabegron
Uczestnicy otrzymują cotygodniowo paklitaksel/nab-paklitaksel plus pembrolizumab w postaci wlewu dożylnego (IV) oraz doustnie w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu z codziennym mirabegronem do wystąpienia nietolerancji lub progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według Blinded Independent Central Review (BICR). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych), stosując RECIST 1.1 w oparciu o BICR.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych klasy 3-4 (AES)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4, według CTCAE, wersja 5.0
do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6

PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) według RECIST 1.1 na podstawie BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako wzrost SOD zmian docelowych o ≥20% i bezwzględny wzrost SOD o ≥5 mm.

Pojawienie się ≥1 nowej zmiany również stanowi PD. PFS w 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia badanego.
Miesiąc 6
Całkowite przeżycie (OS) w 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
OS po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją 6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu.
Miesiąc 6
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12

PFS definiowano jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 w ocenie BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD definiowano jako wzrost SOD zmian mierzalnych ≥20% i bezwzględny wzrost SOD ≥5 mm.

Pojawienie się ≥1 nowej zmiany również stanowi PD. PFS w 12. miesiącu definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji choroby w 12. miesiącu od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu.
Miesiąc 12
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
OS w 12 miesięcy definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy są żywi w 12 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu.
Miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: testowanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu
Testowanie biomarkerów pod kątem ekspresji PD-L1 w analizie eksploracyjnej.
Linia bazowa i 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu
Wynik eksploracyjny: badania biomarkerów i skuteczność przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu
Badanie biomarkerów dla BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2) w analizie eksploracyjnej.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu
Wynik eksploracyjny: testowanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz 6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu
Badania biomarkerów mikrośrodowiska guza (w tym gęstości i stanu gęstości komórek T CD8+ oraz innych komórek odpornościowych) w analizie eksploracyjnej.
Wartości wyjściowe oraz 6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu
Wynik eksploracyjny: badania biomarkerów i skuteczność przeciwnowotrowej odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu
Testowanie biomarkerów dla krążącej odporności przeciwnowotworowej (w tym gęstość i stan gęstości komórek T CD8+ oraz innych komórek odpornościowych) w analizie eksploracyjnej.
Linia bazowa oraz 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu
Badanie eksploracyjne: testy biomarkerów i skuteczność przeciwnowotrowej odporności
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 6 miesięcy od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu
Testowanie biomarkerów transkryptomu w analizie eksploracyjnej.
Początkowa wartość i 6 miesięcy od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia w badaniu
Wynik eksploracyjny: testowanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu
Testowanie biomarkerów dla genomu w analizie eksploracyjnej.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUOBGY-2025-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Tygodniowy paklitaksel/nab-paklitaksel, pembrolizumab i mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj