Badanie mające na celu sprawdzenie, ile Mirabegronu dostaje się do organizmu po podaniu w postaci tabletki

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała od 60,0 do 100,0 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na agonistów receptora β-adrenergicznego lub składniki stosowanych preparatów
• Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub enzymów wątrobowych, o czym świadczy kreatynina >150 µmol/l; ASAT, ALAT lub LDH > 2x GGN; ɣ-GT > 3x GGN i/lub nieprawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy
• Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych stanów alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek
• Osoby przyjmujące β-adrenolityki lub β-agonistów (dozwolone krople do oczu)
• Każda klinicznie istotna historia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takich jak nudności, wymioty, dyskomfort lub rozstrój jamy brzusznej lub zgaga) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym przyjęciem do Jednostki Badawczej
• Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, okulistycznego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
• Odstęp QTcB > 430 (średni QTcB z dwóch pomiarów > 430 ms)
• Nieprawidłowy pomiar częstości tętna (<40 lub >90 uderzeń na minutę) podczas wizyty przed badaniem po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut.

• Nieprawidłowe pomiary ciśnienia krwi wykonane podczas wizyty przed badaniem po tym, jak badany odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut, w następujący sposób:

  • Skurczowe ciśnienie krwi <95 lub >160 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >90 mmHg
• Dodatni test ortostatyczny podczas badania przesiewowego, tj. jakiekolwiek objawy zawrotów głowy, pustki w głowie itp. oraz spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg po 2 minutach stania i przyspieszenie tętna o ≥ 20 uderzeń na minutę
• Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC z wyjątkiem paracetamolu w dawce do 3 g/dobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających przyjęcie do Jednostki Badawczej LUB jakiekolwiek stosowanie takich leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem do Jednostki Badawczej