Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mirabegronu i montelukastu u pacjentów z marskością wątroby

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Pilotażowe badanie interwencyjne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję mirabegronu i montelukastu u pacjentów z marskością wątroby

Badanie to było prospektywnym, interwencyjnym, pilotażowym badaniem klinicznym przeprowadzonym przez 3 miesiące u pacjentów z marskością wątroby, nadreaktywnością pęcherza moczowego i astmą, oceniającym realną przydatność wybranych schematów dawkowania opartych na modelowaniu PBPK. Pacjentów podzielono na grupy zgodnie z klasą Child-Pugh (CP-A, CP-B i CP-C) i podawano im mirabegron oraz montelukast w dawkach odpowiadających najbliższym dostępnym w handlu mocą dawek zoptymalizowanych w Simcyp®.

Ocena kliniczna obejmowała liczbę epizodów nietrzymania moczu, liczbę mikcji, objętość oddawanego moczu na mikcję, kaszel i świszczący oddech. Przeprowadzono rutynowe badania laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, w tym testy czynności wątroby (albuminę surowicy, bilirubinę całkowitą, aminotransferazę alaninową [ALT] i aminotransferazę asparaginianową [AST]), testy czynności nerek (kreatyninę surowicy i azot mocznika we krwi [BUN]) oraz morfologię krwi (CBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, interwencyjnym, pilotażowym badaniem klinicznym przeprowadzonym przez 3 miesiące na egipskich pacjentach z marskością wątroby, nadreaktywnością pęcherza moczowego i astmą. Dorośli pacjenci w wieku >18 lat z potwierdzoną marskością wątroby, współistniejącą nadreaktywnością pęcherza moczowego i astmą kwalifikowali się do włączenia. Pacjenci, którzy doświadczyli ostrych epizodów choroby związanych z pogorszeniem funkcji wątroby w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz otrzymywali leki towarzyszące, o których wiadomo, że silnie oddziałują z badanymi lekami, zostali wykluczeni. W części 1: Dawkowanie mirabegronu określono na podstawie przewidywań wygenerowanych przez Simcyp oraz oceny klinicznej. 100 mg, 50 mg, 50 mg i 25 mg otrzymywali odpowiednio pacjenci kontrolni, z marskością CP-A, CP-B i CP-C, doustnie raz dziennie. W części 2: Dawkowanie montelukastu określono na podstawie przewidywań wygenerowanych przez Simcyp oraz oceny klinicznej. 10 mg, 5 mg, 5 mg i 4 mg otrzymywali odpowiednio pacjenci kontrolni oraz z marskością CP-A, CP-B i CP-C, doustnie raz dziennie. Ocena kliniczna obejmowała liczbę epizodów nietrzymania moczu, liczbę mikcji, objętość oddawanego moczu na mikcję, kaszel i świszczący oddech. Rutynowe badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa i obejmowały testy czynności wątroby (albumina surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST]), testy czynności nerek (kreatynina surowicy i azot mocznika we krwi [BUN]) oraz morfologię krwi (CBC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipt, 33511
        • Kafr El-Sheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza niewydolności wątroby. Rozpoznanie nadreaktywnego pęcherza moczowego. Obecność astmy. Wiek pacjentów > 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami nerek lub dializowani
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola – Standardowa Dawka Mirabegronu
Mirabegron 100 mg
Lek: Mirabegron 100 mg
Mirabegron jest sympatykomimetycznym agonistą receptorów adrenergicznych beta-3 stosowanym do rozluźniania mięśni gładkich pęcherza w leczeniu częstomoczu i nietrzymania moczu.
Eksperymentalny: Mirabegron: Klasy A wg skali Childa-Pugha
Mirabegron 50 mg
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron jest sympatykomimetycznym agonistą receptora adrenergicznego beta-3 stosowanym do rozluźniania mięśni gładkich pęcherza w leczeniu częstomoczu i nietrzymania moczu.
Eksperymentalny: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron jest sympatykomimetycznym agonistą receptora adrenergicznego beta-3 stosowanym do rozluźniania mięśni gładkich pęcherza w leczeniu częstomoczu i nietrzymania moczu.
Eksperymentalny: Mirabegron: Child-Pugh C
Mirabegron 25 mg
Lek: mirabegron 25 mg
Mirabegron to sympatykomimetyczny agonista receptora adrenergicznego beta-3 stosowany do rozluźnienia mięśni gładkich pęcherza w leczeniu częstomoczu i nietrzymania moczu.
Aktywny komparator: Kontrola - Standardowa Dawka Montelukastu
Montelukast 10 mg
Lek: Montelukast 10 mg
Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego stosowanym jako część schematu leczenia astmy, w celu zapobiegania wywołanemu wysiłkiem skurczowi oskrzeli oraz w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Eksperymentalny: Montelukast: Child-Pugh A
Montelukast 5 mg
Lek: montelukast (5 mg raz na dobę)
Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego stosowanym jako część schematu leczenia astmy, w celu zapobiegania wywołanej wysiłkiem skurczowi oskrzeli oraz w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Eksperymentalny: Montelukast: Child-Pugh B
Montelukast 5 mg
Lek: montelukast (5 mg raz na dobę)
Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego stosowanym jako część schematu leczenia astmy, w celu zapobiegania wywołanej wysiłkiem skurczowi oskrzeli oraz w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Eksperymentalny: Montelukast: Child-Pugh C
Montelukast 4 mg
Lek: granulki montelukastu 4 mg
Montelukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych stosowanym jako część schematu leczenia astmy, w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym oraz w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym punktem końcowym będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie epizodów nietrzymania moczu rejestrowanych w ciągu 24 godzin, ocenianych przed i po leczeniu w grupach kontrolnej i leczonej. Epizody nietrzymania moczu będą dokumentowane przy użyciu 24-godzinnego dziennika pęcherza.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niekorzystne skutki, w tym ból głowy, suchość w ustach, ból brzucha, zawroty głowy, nadciśnienie, zakażenie dróg moczowych, będą rejestrowane
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Dyrektor Studium: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-211/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj