Interwencje behawioralne w porównaniu z terapią mięśni dna miednicy jako uzupełnienie farmakoterapii antycholinergicznej w przypadku naglącego nietrzymania moczu: badanie niegorszości (NI-UUI-2025)
Randomizowane badanie kliniczne z założeniem niegorszości porównujące terapię behawioralną plus farmakoterapię z treningiem mięśni dna miednicy plus farmakoterapią u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Naglące nietrzymanie moczu (UUI) jest powszechnym schorzeniem, które znacząco wpływa na jakość życia kobiet. Farmakoterapia jest często stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, ale jej skuteczność może być ograniczona, chyba że jest połączona z interwencjami niefarmakologicznymi. Terapia mięśni dna miednicy (PFMT) jest szeroko zalecana; jednak dostęp do wyspecjalizowanych usług fizjoterapeutycznych jest ograniczony w wielu środowiskach o niskich zasobach, takich jak Nikaragua. Interwencje behawioralne – obejmujące trening pęcherza, kontrolę płynów, unikanie substancji drażniących pęcherz oraz strategie higieny snu – stanowią niskokosztową alternatywę, ale bezpośrednie dowody porównawcze z PFMT są ograniczone.
To randomizowane, kontrolowane, badanie kliniczne z założeniem nieniższości porówna dwie strategie adiuwantowe w połączeniu ze standardową farmakoterapią antycholinergiczną (oksybutynina):
- Terapię mięśni dna miednicy (PFMT), oraz
- Interwencje behawioralne (trening pęcherza i modyfikacja stylu życia).
Osiemdziesiąt dorosłych kobiet z naglącym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą naglącego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1. Okres interwencji wynosi 8 tygodni, z ocenami na początku, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu oraz eksploracyjną obserwacją w 12. tygodniu.
Głównym wynikiem jest zmiana w punktacji Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-SF) od początku do 8. tygodnia. Zostanie zastosowany margines nieniższości wynoszący 3 punkty. Wyniki drugorzędowe obejmują epizody naglącego nietrzymania moczu na 24 h, wyniki ICIQ-LUTSqol, zgłaszaną przez pacjentkę globalną poprawę (PGI-I), przestrzeganie zaleceń oraz zdarzenia niepożądane.
To badanie ma na celu ustalenie, czy interwencje behawioralne nie są gorsze od PFMT jako uzupełnienie farmakoterapii, potencjalnie oferując wykonalną i bardziej dostępną alternatywę terapeutyczną dla kobiet z UUI w środowiskach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naglące nietrzymanie moczu (UUI) jest bardzo rozpowszechnione wśród kobiet i wiąże się z istotnymi konsekwencjami psychospołecznymi, funkcjonalnymi i ekonomicznymi. Chociaż leki antycholinergiczne są powszechnie stosowane, ich skuteczność często poprawia się w połączeniu z dodatkowymi interwencjami niefarmakologicznymi. Terapia mięśni dna miednicy (PFMT) ma mocne dowody naukowe wspierające jej stosowanie; jednak jej wdrożenie wymaga wykwalifikowanego personelu, zaplanowanych sesji i specjalistycznej infrastruktury, co może nie być dostępne w warunkach o ograniczonych zasobach.
Interwencje behawioralne – obejmujące trening pęcherza, zarządzanie płynami, unikanie substancji drażniących pęcherz, modyfikacje dietetyczne, regulację wypróżnień i środki higieny snu – stanowią praktyczną i niskokosztową alternatywę. Pomimo ich przydatności klinicznej, istnieje ograniczona liczba dowodów z badań randomizowanych bezpośrednio porównujących interwencje behawioralne z PFMT, gdy są stosowane jako uzupełnienie farmakoterapii.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem nieróżniącym się prowadzonym w krajowym szpitalu referencyjnym w Nikaragui. Do badania zostanie włączonych 80 dorosłych kobiet (≥18 lat) z rozpoznanym UUI lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą naglącego. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania (1) PFMT plus farmakoterapii lub (2) interwencji behawioralnych plus farmakoterapii. Oksybutynina (5 mg co 12 godzin) będzie stosowana jako standardowy lek farmakologiczny, z mirabegronem dostępnym jako terapia drugiej linii w przypadku nietolerancji.
Okres interwencji trwa 8 tygodni. PFMT obejmuje nadzorowane sesje dwa razy w tygodniu plus ustrukturyzowany program ćwiczeń domowych. Interwencje behawioralne obejmują zindywidualizowane harmonogramy treningu pęcherza, monitorowanie spożycia płynów, unikanie substancji drażniących, poradnictwo dotyczące stylu życia i strategie higieny snu. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane w 4. i 8. tygodniu.
Głównym wynikiem jest zmiana w skali ICIQ-SF od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, przy czym nieróżniącość definiuje się jako górną granicę 95% przedziału ufności poniżej 3 punktów. Wyniki drugorzędne obejmują ICIQ-LUTSqol, epizody naglącego parcia i nietrzymania moczu (3-dniowy dziennik pęcherza), PGI-I, przestrzeganie interwencji oraz zdarzenia niepożądane. Oceny w 12. tygodniu będą badać trwałość korzyści klinicznych.
To badanie ma na celu wygenerowanie lokalnie stosowalnych dowodów, które będą informować o praktyce klinicznej w warunkach, gdzie dostępność PFMT jest ograniczona. Wykazanie nieróżniącości interwencji behawioralnych może wspierać bardziej dostępne i opłacalne strategie postępowania dla kobiet z UUI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Nikaragua
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety w wieku ≥18 lat.
- Objawy naglącego nietrzymania moczu (UUI) lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą naglącego nietrzymania, z czasem trwania ≥3 miesięcy.
- Kliniczne rozpoznanie UUI na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
- Przewaga naglącego nietrzymania moczu zdefiniowana jako: co najmniej 50% wszystkich zarejestrowanych epizodów w dzienniczku pęcherza odpowiada naglącemu nietrzymaniu moczu (z wyciekiem lub bez).
- Wartość wyjściowa w skali ICIQ-SF ≥6.
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania przypisanej interwencji.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Czyste wysiłkowe nietrzymanie moczu.
- Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą wysiłkowego zdefiniowane jako: więcej niż 70% epizodów w 3-dniowym dzienniczku pęcherza jest wywołanych wysiłkiem fizycznym.
- Objawowe zaawansowane obniżenie narządu miednicy mniejszej (POP-Q stopień ≥III).
- Aktywna lub niedawna infekcja dróg moczowych (w ciągu ostatnich 7 dni).
- Wcześniejsze stosowanie leków antycholinergicznych lub agonistów β3, których nie można odstawić na 14-dniowy okres wypłukania.
- Część ciąży lub karmienie piersią.
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na funkcję pęcherza, prowadzenie dokumentacji lub przestrzeganie zaleceń.
- Trudności poznawcze lub funkcjonalne uniemożliwiające zrozumienie lub wykonanie procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Mięśni Dna Miednicy + Farmakoterapia
Nadzorowane ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFMT) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w tym powolne i szybkie skurcze, edukacja dotycząca postawy oraz ćwiczenia domowe.
Połączone ze standaryzowaną farmakoterapią: oksybutynina 5 mg co 12 godzin; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi przejście na mirabegron 25-50 mg dziennie.
|
Nadzorowany trening mięśni dna miednicy dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w tym 3 serie powolnych skurczów (6-8 sekund) i 3 serie szybkich skurczów, edukacja postawy, trening oddechowy oraz codzienne ćwiczenia w domu.
Oksybutynina 5 mg co 12 godzin jako terapia pierwszego wyboru.
Mirabegron 25-50 mg dziennie będzie stosowany w przypadku nietolerancji lub niewystarczającej odpowiedzi.
Stosowanie leków będzie monitorowane i rejestrowane.
|
|
Aktywny komparator: Terapia behawioralna + Farmakoterapia
Interwencja behawioralna obejmująca trening pęcherza, zarządzanie płynami, redukcję czynników drażniących pęcherz, higienę snu oraz poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia.
Połączona ze standaryzowaną farmakoterapią: oksybutynina 5 mg co 12 godzin; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi przejście na mirabegron 25-50 mg na dobę. |
Oksybutynina 5 mg co 12 godzin jako terapia pierwszego wyboru.
Mirabegron 25-50 mg dziennie będzie stosowany w przypadku nietolerancji lub niewystarczającej odpowiedzi.
Stosowanie leków będzie monitorowane i rejestrowane.
Strukturalny program behawioralny obejmujący planowane oddawanie moczu co 2 godziny z cotygodniowym zwiększaniem odstępów, techniki hamowania parcia, optymalizację przyjmowania płynów, ograniczenie substancji drażniących pęcherz, środki higieny snu i zalecenia dotyczące stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku ICIQ-SF od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Ta miara ocenia zmianę w całkowitym wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego w Sprawie Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-SF) między wartością wyjściową a 8. tygodniem.
ICIQ-SF ocenia częstotliwość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali ICIQ-LUTSqol od wartości początkowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
To narzędzie ocenia zmianę wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu - Jakości Życia w Objawach Dolnych Dróg Moczowych (ICIQ-LUTSqol) między wartością wyjściową a 8. tygodniem.
Kwestionariusz ocenia wpływ nietrzymania moczu na codzienne czynności, dobrostan psychiczny i funkcjonowanie społeczne.
Suma punktów mieści się w zakresie od 19 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana liczby epizodów naglącego nietrzymania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana częstości występowania epizodów naglącego nietrzymania moczu na 24 godziny, na podstawie 3-dniowego dziennika pęcherza prowadzonego w punkcie wyjściowym i w 8. tygodniu.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Globalna ocena poprawy stanu pacjenta (PGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
PGI-I to zwalidowana, jednopunktowa globalna skala oceny, w której uczestnicy oceniają swój stan na 7-stopniowej skali od "znacznie lepiej" do "znacznie gorzej".
Niższe wyniki wskazują na większą subiektywną poprawę.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana liczby mikcji na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Zmiana całkowitej liczby mikcji na 24 godziny, na podstawie 3-dniowego dziennika pęcherza wypełnionego na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana częstości występowania epizodów naglącego nietrzymania moczu na 24 godziny, zarejestrowana w 3-dniowym dzienniczku mikcji na początku badania oraz w 8. tygodniu.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana liczby epizodów nagłego parcia na mocz na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana liczby epizodów naglących na 24 godziny, uzyskana z 3-dniowego dziennika pęcherza w punkcie wyjściowym i w 8. tygodniu.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana liczby zużytych wkładek chłonnych na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana całkowitej liczby wkładek chłonnych używanych na 24 godziny, odnotowana w 3-dniowym dzienniczku pęcherza na początku badania i w 8 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Przestrzeganie Przydzielonej Interwencji
Ramy czasowe: W trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Proporcja uczestników osiągających ≥80% przestrzegania protokołu przypisanej interwencji, monitorowana poprzez cotygodniowe listy kontrolne i dzienniki obecności na sesjach.
|
W trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Mirabegron
- oksybutynina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMEADB-IUU-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Tri-Service General HospitalZakończonyRak prostaty | Radykalna prostatektomiaTajwan