Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XTX501 in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xilio Development, Inc.

A First-in-Human, Multicenter, Phase 1/2, Open-Label Study of XTX501 in Participants With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

This is a first-in-human, multicenter, Phase 1/2, open-label study designed to evaluate the safety and tolerability of XTX501 as monotherapy in participants with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and select advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a first-in-human, Phase 1/2, multicenter, open-label study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, immunogenicity, and antitumor activity of XTX501, an investigational bispecific PD-1/masked IL-2 in participants with metastatic NSCLC and select advanced solid tumors.

Phase 1, Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Phase 1, Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).

Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at baseline per RECIST v1.1
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function

  • Metastatic NSCLC:

    • Must have histologically confirmed metastatic NSCLC.
    • Tumor must have been assessed for EGFR and ALK per local standard of practice; patients with these driver mutations are excluded.
    • Patients with tumors known to have the following alterations are excluded: ROS1, RET, MET, HER-2, NTRK 1/2/3.
    • Patients must have previously derived clinical benefit from a PD-1/PD-L1 inhibitor or PD-1/PDL-1 bispecific without progression for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with IL-2
  • History of significant pulmonary disease
  • History of clinically significant cardiovascular disease
  • Active CNS metastases
  • Pregnant or breastfeeding

In Phase 1, participants with select additional solid tumor types may be enrolled.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1 - XTX501 Monotherapy Dose Escalation and Backfill

Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).
Lek: XTX501
XTX501 monotherapy
Eksperymentalny: Phase 2- XTX501 Monotherapy Dose Expansion in metastatic NSCLC
Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s) in participants with metastatic NSCLC.
Lek: XTX501
XTX501 monotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) in Part 1A
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Incidence of treatment-emergent adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of serious adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of significant change from baseline in clinical laboratory values (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 1)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed duration of response (DOR) per RECIST v1.1 (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Ramy czasowe: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence and persistence of antidrug antibodies (ADAs) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Time of maximum observed concentration (Tmax) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Trough concentrations (Ctrough) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Area under the curve (AUC) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Half-life (t1/2) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Systemic clearance (CL) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Volume of distribution (Vd) (Phase 1 and Phase 2)
Ramy czasowe: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XTX501-01/02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj