Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX Midcarpal

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Extremity Medical

Całkowita alloplastyka nadgarstka KinematX Midcarpal: wieloośrodkowy prospektywny rejestr wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjenta poddawanego całkowitej alloplastyce nadgarstka za pomocą badania całkowitej wymiany nadgarstka KinematX.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest zakres ruchu (zgięcie, wyprost, promieniowy, łokciowy, siła chwytu i szczypania) po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu oraz co roku do 10 lat wśród pacjentów po całkowitej alloplastyce nadgarstka implantem KinematX.
  • Jakie są wyniki zgłaszane przez pacjentów (oczekiwania PROMIS, PRWE, HSS nadgarstka) po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji oraz co roku do 10 lat wśród pacjentów po całkowitej wymianie nadgarstka z implantem KinematX.
  • Jak zakres ruchów i wyniki zgłaszane przez pacjentów zmieniają się w ciągu 10 lat po całkowitej alloplastyce nadgarstka?

Uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki, a informacje przedoperacyjne i pooperacyjne przez okres do 10 lat po zabiegu będą gromadzone i wprowadzane do elektronicznej bazy danych. Pacjenci mogą zarejestrować się w rejestrze przed lub po operacji wymiany nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University
        • Główny śledczy:
          • Barth Riedel, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Wolfe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 18-85 lat z planowaną (lub wcześniej ukończoną) całkowitą alloplastyką nadgarstka z użyciem protezy całkowitej nadgarstka KinematX

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedna z poniższych diagnoz i planowana (lub wcześniej przeprowadzona) całkowita alloplastyka nadgarstka za pomocą nadgarstka całkowitego KinematX:

    • choroba zwyrodnieniowa stawów lub pourazowe zapalenie stawów
    • zapaść łódeczkowato-księżycowata (nadgarstek SLAC/SNAC),
    • zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne, łuszczycowe, inne),
    • zaawansowane zapadanie się krystaliczne (SCAC),
    • zapaść zaawansowana STT (STTAC),
    • translokacja łokciowa,
    • choroba Kienböcka,
    • zniekształcenie promieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • >85 lat
  • Więźniowie
  • Dzieci
  • Kobiety w ciąży

  • Przeciwwskazania do otrzymania KinematX:

    • Miejscowa, odległa lub systematyczna ostra lub przewlekła infekcja tkanek miękkich lub kości
    • Fizjologicznie lub psychicznie upośledzony pacjent
    • Aktywne zapalenie błony maziowej nadgarstka lub ciężka erozja kości nadgarstka
    • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metal
    • Niewystarczające ścięgna prostowników
    • Nieodpowiedni stan skóry, kości, układu nerwowego lub naczyń
    • Ciężkie nieprawidłowe ustawienie kości nadgarstka, przemieszczenie, wchłonięcie, nowotwór lub patologia kości nadgarstka
    • Posocznica
    • Zapalenie szpiku
    • Niekontrolowana/nieleczona osteoporoza lub metaboliczna choroba kości
    • Zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne kości
    • Osteomalacja
    • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
    • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci KinematX
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce nadgarstka z implantem KinematX.
Urządzenie: System całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX
Całkowity implant nadgarstka KinematX to metalowo-polimerowa, częściowo ograniczona cementowana proteza, która wykorzystuje staw naśladujący staw środkowo-nadgarstkowy zamiast stawu promieniowo-nadgarstkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (oceniany przez lekarza)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zgięcie, wyprost, łokciowe, promieniowe
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Funkcje fizyczne kończyn górnych 7a
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
7 pytań opracowanych w celu zrozumienia funkcji fizycznych pacjenta w szczególności w zakresie kończyny górnej; średnia populacji t-score wynosi 50, przy odchyleniu standardowym 10; wyższe wyniki są lepsze.
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
PROMIS Zakłócenia bólu 8a
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
8 pytań mających na celu zrozumienie, w jaki sposób odczuwany ból zakłóca codzienne życie pacjenta; średnia populacji t-score wynosi 50, przy odchyleniu standardowym 10; niższe wyniki są lepsze
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
PROMIS Global 10
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
10 pytań do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta z podskalami zdrowia fizycznego i psychicznego; Wyniki t dla zdrowia fizycznego wahają się od 16,2 do 67,7; Wyniki t dla zdrowia psychicznego wahają się od 21,2 do 67,6; wyższe wyniki są lepsze
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Wynik oceny nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
15 pytań oceniających ból i funkcję; łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; niższe wyniki są lepsze
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Badanie oczekiwań w zakresie chirurgii nadgarstka w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
Ramy czasowe: Przed operacją i co roku do 10 lat po operacji
22 pytania, które oceniają, jakie korzyści pacjent spodziewa się po zabiegu oraz odpowiednie narzędzie pooperacyjne, które pyta o rzeczywiste doświadczenia; zakres punktacji od 22 do 110; niższe wyniki są lepsze
Przed operacją i co roku do 10 lat po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Odsetek pacjentów wymagających operacji rewizyjnej implantu (z wymianą implantu lub bez)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Siła chwytu i ściskania (oceniana przez lekarza)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Siła chwytu i ściskania
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Extremity Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Smekal, Extremity Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj