Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XTX501 in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

30. června 2026 aktualizováno: Xilio Development, Inc.

A First-in-Human, Multicenter, Phase 1/2, Open-Label Study of XTX501 in Participants With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

This is a first-in-human, multicenter, Phase 1/2, open-label study designed to evaluate the safety and tolerability of XTX501 as monotherapy in participants with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and select advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a first-in-human, Phase 1/2, multicenter, open-label study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, immunogenicity, and antitumor activity of XTX501, an investigational bispecific PD-1/masked IL-2 in participants with metastatic NSCLC and select advanced solid tumors.

Phase 1, Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Phase 1, Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).

Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at baseline per RECIST v1.1
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function

  • Metastatic NSCLC:

    • Must have histologically confirmed metastatic NSCLC.
    • Tumor must have been assessed for EGFR and ALK per local standard of practice; patients with these driver mutations are excluded.
    • Patients with tumors known to have the following alterations are excluded: ROS1, RET, MET, HER-2, NTRK 1/2/3.
    • Patients must have previously derived clinical benefit from a PD-1/PD-L1 inhibitor or PD-1/PDL-1 bispecific without progression for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with IL-2
  • History of significant pulmonary disease
  • History of clinically significant cardiovascular disease
  • Active CNS metastases
  • Pregnant or breastfeeding

In Phase 1, participants with select additional solid tumor types may be enrolled.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1 - XTX501 Monotherapy Dose Escalation and Backfill

Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).
Lék: XTX501
XTX501 monotherapy
Experimentální: Phase 2- XTX501 Monotherapy Dose Expansion in metastatic NSCLC
Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s) in participants with metastatic NSCLC.
Lék: XTX501
XTX501 monotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) in Part 1A
Časové okno: Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Incidence of treatment-emergent adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of serious adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of significant change from baseline in clinical laboratory values (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 1)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed duration of response (DOR) per RECIST v1.1 (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Časové okno: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence and persistence of antidrug antibodies (ADAs) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Time of maximum observed concentration (Tmax) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Trough concentrations (Ctrough) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Area under the curve (AUC) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Half-life (t1/2) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Systemic clearance (CL) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Volume of distribution (Vd) (Phase 1 and Phase 2)
Časové okno: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xilio Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTX501-01/02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit