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XTX501 in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

30 giugno 2026 aggiornato da: Xilio Development, Inc.

A First-in-Human, Multicenter, Phase 1/2, Open-Label Study of XTX501 in Participants With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

This is a first-in-human, multicenter, Phase 1/2, open-label study designed to evaluate the safety and tolerability of XTX501 as monotherapy in participants with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and select advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a first-in-human, Phase 1/2, multicenter, open-label study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, immunogenicity, and antitumor activity of XTX501, an investigational bispecific PD-1/masked IL-2 in participants with metastatic NSCLC and select advanced solid tumors.

Phase 1, Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Phase 1, Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).

Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at baseline per RECIST v1.1
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function

  • Metastatic NSCLC:

    • Must have histologically confirmed metastatic NSCLC.
    • Tumor must have been assessed for EGFR and ALK per local standard of practice; patients with these driver mutations are excluded.
    • Patients with tumors known to have the following alterations are excluded: ROS1, RET, MET, HER-2, NTRK 1/2/3.
    • Patients must have previously derived clinical benefit from a PD-1/PD-L1 inhibitor or PD-1/PDL-1 bispecific without progression for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with IL-2
  • History of significant pulmonary disease
  • History of clinically significant cardiovascular disease
  • Active CNS metastases
  • Pregnant or breastfeeding

In Phase 1, participants with select additional solid tumor types may be enrolled.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1 - XTX501 Monotherapy Dose Escalation and Backfill

Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).
Droga: XTX501
XTX501 monotherapy
Sperimentale: Phase 2- XTX501 Monotherapy Dose Expansion in metastatic NSCLC
Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s) in participants with metastatic NSCLC.
Droga: XTX501
XTX501 monotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) in Part 1A
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Incidence of treatment-emergent adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of serious adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of significant change from baseline in clinical laboratory values (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 1)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed duration of response (DOR) per RECIST v1.1 (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Lasso di tempo: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence and persistence of antidrug antibodies (ADAs) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Time of maximum observed concentration (Tmax) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Trough concentrations (Ctrough) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Area under the curve (AUC) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Half-life (t1/2) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Systemic clearance (CL) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Volume of distribution (Vd) (Phase 1 and Phase 2)
Lasso di tempo: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTX501-01/02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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