Ocena strategii przetwarzania dźwięku HiRes™ Optima w uchu HiResolution™ Bionic
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Celem tego badania jest porównanie nowej strategii przetwarzania dźwięku z obecną strategią przetwarzania dźwięku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub obustronny użytkownik implantów CII/HiRes90K™ (minimum rok w każdym wszczepionym uchu), procesor(y) Harmony™ BTE z HiRes Fidelity 120™ (z lub bez ClearVoice™) jako preferowana strategia przetwarzania dźwięku
- 18 lat lub więcej w momencie implantacji
- Postlingwalny początek ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego (≥ 6 lat)
- Co najmniej umiarkowana zdolność rozpoznawania mowy w trybie otwartym (zdefiniowana jako wynik słowny CNC ≥ 50% w dokumentacji medycznej lub oceniona podczas wizyty początkowej z samym implantem w przypadku użytkowników jednostronnych, z obydwoma implantami razem w przypadku użytkowników obustronnych)
- biegłość w języku angielskim
- Gotowość do korzystania z procesora Harmony™ BTE i powstrzymania się od korzystania z ClearVoice™ na czas trwania badania
- Chęć i zdolność do udziału we wszystkich zaplanowanych zabiegach opisanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
• Obecność jakichkolwiek dodatkowych niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby lub przeszkadzały w uczestnictwie w wymaganym badaniu percepcji mowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw kontrola, potem eksperymentalna (grupa A)
Początkowe stosowanie przez badanych Strategii Kontrolnego Przetwarzania Dźwięku przez pierwszy tydzień, a następnie stosowanie Eksperymentalnej (HiRes™ Optima) Strategii Przetwarzania Dźwięku dla HiResolution™ Bionic Ear System przez drugi tydzień.
|
Warunkiem kontroli jest obecnie sprzedawana strategia przetwarzania dźwięku.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw eksperymentalny, potem kontrolny (grupa B)
Początkowe stosowanie przez badanych strategii eksperymentalnego przetwarzania dźwięku (HiRes™ Optima) w pierwszym tygodniu w przypadku systemu HiResolution™ Bionic Ear, a następnie stosowanie przez badanych strategii kontrolnego przetwarzania dźwięku przez drugi tydzień.
|
Warunkiem eksperymentalnym jest nowo zmodyfikowana strategia przetwarzania dźwięku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja mowy z kontrolą i warunkami eksperymentalnymi Testowano zarówno w ciszy, w hałasie widma mowy, jak iw hałasie gaworzenia wielu rozmówców.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównane zostanie rozpoznawanie zdań z nową (eksperymentalną) i obecną (kontrolną) strategią przetwarzania dźwięku.
Uczestnicy będą testowani przy użyciu korpusu zdań AzBio, który składa się z 33 list po 20 zdań każda (od 6 do 10 słów w zdaniu), które są równoważne pod względem zrozumiałości.
Do analizy zostanie wykorzystana różnica między procentowymi poprawnymi wynikami kontroli i eksperymentalnymi wynikami poprawnymi (wyniki eksperymentalne AzBio minus wyniki kontrolne AzBio).
Do analizy zebrano dane zarówno z grupy A, jak i grupy B.
|
2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zostaną ocenione w celu ustalenia, czy mają one wpływ na bieżące działanie urządzenia w zakresie bezpieczeństwa.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR0611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .