Badanie Sirolimusa (związane z albuminą) w połączeniu z palbociclib i fulvestrantem w leczeniu zaawansowanego raka piersi

Kryteria włączenia:

• 1. Badani powinni mieć ponad 18 lat, niezależnie od płci. Wśród nich kobiety powinny być po - statusu menopauzy
• 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone HR - pozytywny, negatywny zaawansowany rak piersi.
• 3. Badacz ocenia, że ​​pacjent jest odpowiedni do leczenia palbociclib i fulwestrantów na bieżącym etapie.
• 4. Istnieje co najmniej jedna wymierna zmiana, która spełnia kryteria RECIST V1.1 (dotyczy tylko etapu ekspansji dawki)
• 5. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Wynik wydajności wynosi 0–1.
• 6. W przypadku pacjentów w stadium eskalacji dawki nie ma ograniczeń dotyczących poprzednich metod leczenia. Badacz musi ustalić, że pacjent jest odpowiedni do zapisania się do badania i otrzymania leków badawczych na bieżącym etapie. W przypadku pacjentów w stadium ekspansji należy spełnić następujące kryteria:
• Pacjent otrzymał (NEO) adiuwantową terapię hormonalną (jako pojedynczy środek lub w połączeniu). Powinny istnieć dowody obrazowe nawrotu lub progresji raka piersi w trakcie 12 miesięcy po zakończeniu (neo) adiuwantowej terapii hormonalnej (tamoksyfen, AI lub doustny SERD).
• Pacjenci w stadium nawracającym lub przerzutowym nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej. (Uwaga 1: Schemat chemioterapii, który jest zakończony z powodu toksyczności podczas pierwszego cyklu lub po zakończeniu leczenia, a na początku późniejszego leczenia nie ma klinicznego ani obrazującego dowodów progresji choroby. Uwaga 2: Chemioterapia adiuwantowa i neoadiuwantowa nie są klasyfikowane jako linie leczenia ABC. Uwaga 3: Przeciwciało - koniugaty leków są klasyfikowane jako chemioterapia)
• Pacjenci w stadium nawracającym lub przerzutowym nie otrzymali leczenia inhibitora CDK4/6. (Uwaga 1: Dozwolone jest, aby pacjent otrzymał CDK4/6i podczas (neo) terapii adiuwantowej i istnieje choroba - wolny odstęp co najmniej 12 miesięcy (tj. Co najmniej 12 miesięcy między ostatnim dniem leczenia CDK4/6I a datą nawrotu). Ponadto wymiana leku u pacjentów bez postępu choroby nie liczy się jako nowa linia leczenia)

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjentowi wcześniej zdiagnozowano raka piersi z HER2 - w badaniu patologicznym.
• 2. Pacjenci, którzy są oceniani przez badacza jako nieodpowiedni do terapii hormonalnej (np. Pacjenci z kryzysem trzewnym w bezpośrednim ryzyku życia - groźne powikłania w krótkim okresie, w tym pacjentów z dużą ilością wyskakującego w podręcznikach (opłucnowy, otrzewny i brzuszny), zapalenia chłodnicze).
• 3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie fulwestrantami lub inhibitorami, takimi jak PI3K/Akt/MTOR.
• 4. Pacjenci z kumulacją płynów kosmicznych (takich jak wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy i wodobrzusze), którzy wymagają powtarzającego się drenażu lub innych metod leczenia, ale pozostają niekontrolowane i są oceniani przez badacz jako nieodpowiedni do zapisania się.
• 5. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc i/lub zapalenie płuc, nadciśnienie płucne lub zapalenie płuc promieniowania wymagające leczenia glukokortykoidami.
• 6. Pacjenci z przewlekłą dysfunkcją przewodu pokarmowego objawiając się głównie jako biegunka, taka jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, złebsorpcja lub biegunka stopnia ≥ 1; Niedrożność jelit lub inne choroby żołądkowo -jelitowe uznane za istotne klinicznie przez badacza.
• 7. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak tendencja krwawienia; lub pacjenci, którzy muszą stosować antykoagulanty, które mogą wpływać na iniekcję domięśniową fulwestrant lub stosowanie agonistów LHRH.
• 8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na wszystkie leki badawcze lub ich substancje substancji lub jakiekolwiek składniki agonistów LHRH (jeśli dotyczy).
• 9. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (z wyjątkiem stwardnienia guzowatego), historia chorób niedoboru odporności (w tym pozytywnego testu HIV) lub innych nabytego lub wrodzonego choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządów.